- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01821144
Szkolny program edukacyjny mający na celu zmniejszenie spożycia soli przez dzieci i ich rodziny (School-EduSalt)
31 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Feng J He, Queen Mary University of London
Szkolny program edukacyjny mający na celu zmniejszenie spożycia soli przez dzieci i ich rodziny (School-EduSalt)
Badanie ma na celu sprawdzenie, czy program edukacyjny skierowany do dzieci w wieku szkolnym może obniżyć spożycie soli przez dzieci i ich rodziny.
W tym badaniu badacze będą edukować dzieci, jak ograniczyć spożycie soli, a także dadzą dzieciom siłę, prosząc je o przekazanie wiadomości o zmniejszeniu soli do domu ich rodzinom, w szczególności dzieci muszą przekonać osobę, która gotuje dla całego rodziny do ograniczenia ilości soli używanej podczas przygotowywania posiłków.
Badanie obejmie dzieci w wieku około 11 lat oraz ich rodziców i dziadków z północnych Chin.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
832
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shanxi
-
Changzhi, Shanxi, Chiny
- Changzhi Medical College
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
9 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Dzieci
Kryteria przyjęcia:
- Do badania kwalifikują się wszystkie dzieci z klas 5 szkół podstawowych (w wieku około 11 lat).
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci, które nie jedzą obiadu lub kolacji we własnym domu, zostaną wykluczone.
Dorośli członkowie rodziny:
Kryteria przyjęcia:
- Dla każdego uczestniczącego dziecka zwerbujemy dwóch dorosłych członków rodziny. Do badania kwalifikują się wszyscy pełnoletni członkowie rodziny, którzy jedzą te same posiłki co dziecko.
Kryteria wyłączenia:
- Jeśli więcej niż dwie osoby dorosłe z jednej rodziny zgodzą się wziąć udział w badaniu, wybierzemy dwie z nich (tj. jednego mężczyznę i jedną kobietę) w kolejności dziadków, rodziców, wujków i cioć.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Kontrola
Brak edukacji w zakresie świadomości soli
|
Brak edukacji w zakresie świadomości soli
|
|
Eksperymentalny: Redukcja soli
|
Redukcja soli
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
24-godzinny sód w moczu
Ramy czasowe: 4,5 miesiąca
|
Różnica między grupą interwencyjną i kontrolną w zmianie 24-godzinnego stężenia sodu w moczu od wartości wyjściowej do końca obserwacji u dzieci i dorosłych
|
4,5 miesiąca
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 4,5 miesiąca
|
Różnica między grupą interwencyjną i kontrolną w zmianie ciśnienia krwi od wartości wyjściowej do końca obserwacji u dzieci i dorosłych.
|
4,5 miesiąca
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Feng He, PhD, Queen Mary University of London
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Ma Y, Feng X, Ma J, He FJ, Wang H, Zhang J, Xie W, Wu T, Yin Y, Yuan J, MacGregor GA, Wu Y. Social support, social network and salt-reduction behaviours in children: a substudy of the School-EduSalt trial. BMJ Open. 2019 Jun 14;9(6):e028126. doi: 10.1136/bmjopen-2018-028126.
- Li X, Jan S, Yan LL, Hayes A, Chu Y, Wang H, Feng X, Niu W, He FJ, Ma J, Han Y, MacGregor GA, Wu Y. Cost and cost-effectiveness of a school-based education program to reduce salt intake in children and their families in China. PLoS One. 2017 Sep 13;12(9):e0183033. doi: 10.1371/journal.pone.0183033. eCollection 2017.
- He FJ, Ma Y, Feng X, Zhang W, Lin L, Guo X, Zhang J, Niu W, Wu Y, MacGregor GA. Effect of salt reduction on iodine status assessed by 24 hour urinary iodine excretion in children and their families in northern China: a substudy of a cluster randomised controlled trial. BMJ Open. 2016 Sep 26;6(9):e011168. doi: 10.1136/bmjopen-2016-011168.
- He FJ, Wu Y, Feng XX, Ma J, Ma Y, Wang H, Zhang J, Yuan J, Lin CP, Nowson C, MacGregor GA. School based education programme to reduce salt intake in children and their families (School-EduSalt): cluster randomised controlled trial. BMJ. 2015 Mar 18;350:h770. doi: 10.1136/bmj.h770.
- He FJ, Wu Y, Ma J, Feng X, Wang H, Zhang J, Lin CP, Yuan J, Ma Y, Yang Y, Yan LL, Jan S, Nowson C, Macgregor GA. A school-based education programme to reduce salt intake in children and their families (School-EduSalt): protocol of a cluster randomised controlled trial. BMJ Open. 2013 Jul 16;3(7):e003388. doi: 10.1136/bmjopen-2013-003388. Print 2013.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 marca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 marca 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 marca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
10 stycznia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 grudnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 008602 QM
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .