Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie laktoferyną u pacjentów z HIV

13 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Jason Baker

Rekombinowana laktoferyna w celu zmniejszenia aktywacji immunologicznej i krzepnięcia wśród pacjentów zakażonych wirusem HIV

Naszym ogólnym celem jest ocena potencjalnej skuteczności rekombinowanej laktoferyny (1500 mg dwa razy dziennie) w zmniejszaniu stanu zapalnego wśród osób zakażonych wirusem HIV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

55

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55415
        • Hennepin County Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby zakażone wirusem HIV otrzymujące terapię antyretrowirusową (ART) przez ponad 1 rok
  2. Poziom RNA HIV <200 kopii/ml przez co najmniej 6 miesięcy (≥2 oddzielne wartości)
  3. Wiek >40 lat

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsza choroba układu krążenia lub udar
  2. Cukrzyca
  3. Choroby Reumatologiczne
  4. Ciąża
  5. Przewlekła choroba nerek, stopień IV lub V (klirens kreatyniny <30 ml/min/1,73m2)
  6. Marskość lub schyłkowa choroba wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Rekombinowana laktoferyna
Rekombinowana laktoferyna będzie podawana doustnie dwa razy dziennie
Lek: Rekombinowana laktoferyna
Komparator placebo: Placebo
Dopasowane placebo będzie podawane doustnie dwa razy dziennie
Lek: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z co najmniej jednym skutkiem ubocznym, zdarzeniem niepożądanym i poważnym zdarzeniem niepożądanym
Ramy czasowe: W ciągu 3 miesięcy na laktoferynie lub placebo (i po okresie wypłukiwania)
Działania niepożądane zgłaszane samodzielnie i/lub kryteria podziału AIDS (DAIDS) będą stosowane do klasyfikacji zdarzeń niepożądanych (poważnych i nieciężkich)
W ciągu 3 miesięcy na laktoferynie lub placebo (i po okresie wypłukiwania)
Zmiany wyniku IL-6 i D-dimerów od wartości początkowej do 3 miesięcy (lub od 5. do 8. miesiąca)
Ramy czasowe: 3 miesiące (linia bazowa do miesiąca 3 lub miesiąc 5 do miesiąca 8)

Wynik dla IL-6 i D-dimeru definiuje się jako: 0,33*log2 IL-6 + 0,16*log2 D-dimeru, gdzie IL-6 mierzy się w pg/ml, a D-dimer w ug/ml. Ponieważ biomarkery znajdują się w skali log2, powiązania ryzyka z wynikiem IL-6 i D-dimerów są interpretowane jako „HR(zdarzenie) na podwojenie IL-6 i D-dimerów” lub „HR(zdarzenie) na 20 % wzrost IL-6 i D-dimerów”; sam wynik jest bez jednostek.

Wśród 3766 uczestników badania, dla których opracowano wynik, min wynosił -1,7, a max 2,5.

Wyższe wyniki są gorsze.
3 miesiące (linia bazowa do miesiąca 3 lub miesiąc 5 do miesiąca 8)
Liczba uczestników przyjmujących leki zgodnie z przydziałem
Ramy czasowe: 3 miesiące
Liczba uczestników przyjmujących leki zgodnie z przydziałem po 3 miesiącach
3 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywowany fenotyp monocytów (CD16+)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiana w podzbiorach monocytów CD16+ zostanie porównana pomiędzy fazami leczenia aktywnego i placebo. Podczas fazy leczenia zarówno substancją czynną, jak i placebo, wszystkie istotne punkty czasowe są wykorzystywane do obliczania zmiany (tj. wartość wyjściowa, miesiąc 1 i miesiąc 3 dla fazy 1; i podobnie miesiące 5, 6 i 8 dla fazy 2).
3 miesiące
sCD163
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiana poziomu sCD163 we krwi zostanie porównana między fazami leczenia aktywnego i placebo. Podczas fazy leczenia zarówno substancją czynną, jak i placebo, wszystkie istotne punkty czasowe są wykorzystywane do obliczania zmiany (tj. wartość wyjściowa, miesiąc 1 i miesiąc 3 dla fazy 1; i podobnie miesiące 5, 6 i 8 dla fazy 2).
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jason Baker

Współpracownicy

Ventria Bioscience

Śledczy

  • Główny śledczy: Jason V Baker, MD, MS, Hennepin Healthcare Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

12 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PCC-006

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj