Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lactoferrinbehandling hos HIV-patienter

13. december 2024 opdateret af: Jason Baker

Rekombinant Lactoferrin til at reducere immunaktivering og koagulation blandt HIV-positive patienter

Vores generelle mål er at evaluere den potentielle effektivitet af rekombinant lactoferrin (1500mg bid) til at reducere inflammation blandt HIV-positive deltagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

55

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55415
        • Hennepin County Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. HIV-positive deltagere, der modtager antiretroviral terapi (ART) i >1 år
  2. HIV RNA niveau <200 kopier/ml i mindst 6 måneder (≥2 separate værdier)
  3. Alder >40 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere hjerte-kar-sygdomme eller slagtilfælde
  2. Diabetes
  3. Reumatologiske sygdomme
  4. Graviditet
  5. Kronisk nyresygdom, stadium IV eller V (kreatininclearance <30 ml/min/1,73m2)
  6. Cirrhose eller leversygdom i slutstadiet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Rekombinant Lactoferrin
Rekombinant lactoferrin vil blive indgivet gennem munden to gange dagligt
Medicin: Rekombinant Lactoferrin
Placebo komparator: Placebo
Matchet placebo vil blive indgivet gennem munden to gange dagligt
Medicin: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med mindst én bivirkning, bivirkning og alvorlig bivirkning
Tidsramme: I løbet af 3 måneder på Lactoferrin eller Placebo (og efter udvaskningsperiode)
Selvrapporterede bivirkninger og/eller Division of AIDS (DAIDS) kriterier vil blive brugt til at klassificere bivirkninger (alvorlige og ikke-alvorlige)
I løbet af 3 måneder på Lactoferrin eller Placebo (og efter udvaskningsperiode)
IL-6 & D-dimer-score ændres fra baseline til 3 måneder (eller måned 5 til måned 8)
Tidsramme: 3 måneder (basislinje til måned 3 eller måned 5 til måned 8)

IL-6 & D-dimer score er defineret som: 0. 33*log2 IL-6 + 0,16*log2 D-dimer, hvor IL-6 måles i pg/ml og D-dimer i ug/ml. Da biomarkørerne er på log2-skalaen, fortolkes risikoassociationer med IL-6 & D-dimer-score som "HR(hændelse) pr. fordobling af IL-6 og D-dimer" eller "HR(hændelse) pr. 20 % stigning i IL-6 og D-dimer"; selve partituret er enhedsløst.

Blandt de 3766 undersøgelsesdeltagere, for hvem scoren blev udviklet, var min -1,7, max var 2,5.

Højere score er værre.
3 måneder (basislinje til måned 3 eller måned 5 til måned 8)
Antal deltagere, der tager medicin som tildelt
Tidsramme: 3 måneder
Antal deltagere, der tager medicin som tildelt efter 3 måneder
3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aktiveret monocytfænotype (CD16+)
Tidsramme: 3 måneder
Ændringen i CD16+ monocytundersæt vil blive sammenlignet mellem aktiv og placebobehandlingsfase. Under både den aktive og placebobehandlingsfasen bruges alle relevante tidspunkter til beregning af forandring (dvs. baseline, måned 1 og måned 3 for fase 1; og tilsvarende måned 5, 6 og 8 for fase 2).
3 måneder
sCD163
Tidsramme: 3 måneder
Ændringen i blodniveauer af sCD163 vil blive sammenlignet mellem aktiv og placebobehandlingsfase. Under både den aktive og placebobehandlingsfasen bruges alle relevante tidspunkter til beregning af forandring (dvs. baseline, måned 1 og måned 3 for fase 1; og tilsvarende måned 5, 6 og 8 for fase 2).
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jason Baker

Samarbejdspartnere

Ventria Bioscience

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jason V Baker, MD, MS, Hennepin Healthcare Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2013

Først opslået (Anslået)

12. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PCC-006

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektion

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner