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HIV患者におけるラクトフェリン治療

2018年9月21日 更新者：Jason Baker

HIV陽性患者の免疫活性化と凝固を低下させる組換えラクトフェリン

私たちの一般的な目標は、HIV陽性の参加者の炎症を軽減するための組換えラクトフェリン（1500mg入札）の潜在的な有効性を評価することです.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

55

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55415
        • Hennepin County Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -抗レトロウイルス療法（ART）を1年以上受けているHIV陽性の参加者
  2. -HIV RNAレベルが少なくとも6か月間<200コピー/ mL（2つの個別の値）
  3. 年齢 > 40 歳

除外基準:

  1. 以前の心血管疾患または脳卒中
  2. 糖尿病
  3. リウマチ性疾患
  4. 妊娠
  5. 慢性腎臓病、ステージ IV または V (クレアチニンクリアランス <30 mL/分/1.73m2)
  6. 肝硬変または末期肝疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：組換えラクトフェリン
組換えラクトフェリンは、1日2回経口投与されます
薬：組換えラクトフェリン
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
対応するプラセボを 1 日 2 回経口投与します
薬：プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
少なくとも1つの副作用、有害事象、および重篤な有害事象のある参加者の数
時間枠：ラクトフェリンまたはプラセボの 3 か月間 (およびその後のウォッシュアウト期間)
自己報告された副作用および/またはAIDS部門（DAIDS）の基準は、有害事象（重篤および非重篤）の等級付けに使用されます
ラクトフェリンまたはプラセボの 3 か月間 (およびその後のウォッシュアウト期間)
IL-6 および D-ダイマー スコアのベースラインから 3 か月 (または 5 か月から 8 か月) への変化
時間枠：3 か月 (ベースラインから 3 か月または 5 か月から 8 か月)

IL-6 & D-ダイマースコアは、0.33*log2 IL-6 + 0.16*log2 D-ダイマーとして定義されます。ここで、IL-6 は pg/mL で、D-ダイマーは ug/mL で測定されます。 バイオマーカーは log2 スケールであるため、リスクと IL-6 および D-ダイマー スコアとの関連は、「IL-6 および D-ダイマーの 2 倍あたりの HR(イベント)」、または「20 あたりの HR(イベント)」として解釈されます。 IL-6 および D ダイマーの % 増加」;スコア自体に単位はありません。

スコアが作成された 3766 人の研究参加者のうち、最小値は -1.7、最大値は 2.5 でした。

スコアが高いほど悪いです。
3 か月 (ベースラインから 3 か月または 5 か月から 8 か月)
割り当てられた薬を服用している参加者の数
時間枠：3ヶ月
3か月で割り当てられた薬を服用している参加者の数
3ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
活性化単球表現型 (CD16+)
時間枠：3ヶ月
CD16 + 単球サブセットの変化は、アクティブな治療段階とプラセボ治療段階の間で比較されます。 実薬治療段階とプラセボ治療段階の両方で、関連するすべての時点が変化の計算に使用されます (つまり、フェーズ 1 ではベースライン、1 か月目、3 か月目、フェーズ 2 では同様に 5、6、8 か月目)。
3ヶ月
sCD163
時間枠：3ヶ月
SCD163 の血中レベルの変化は、実薬治療段階とプラセボ治療段階の間で比較されます。 実薬治療段階とプラセボ治療段階の両方で、関連するすべての時点が変化の計算に使用されます (つまり、フェーズ 1 ではベースライン、1 か月目、3 か月目、フェーズ 2 では同様に 5、6、8 か月目)。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Jason Baker

協力者

Ventria Bioscience

捜査官

  • 主任研究者：Jason V Baker, MD, MS、Hennepin Healthcare Research Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年9月1日

一次修了 (実際)

2017年7月1日

研究の完了 (実際)

2018年1月1日

試験登録日

最初に提出

2013年4月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年4月11日

最初の投稿 (見積もり)

2013年4月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年10月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年9月21日

最終確認日

2018年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PCC-006

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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