Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lactoferrinebehandeling bij hiv-patiënten

21 september 2018 bijgewerkt door: Jason Baker

Recombinant lactoferrine om de activering en stolling van het immuunsysteem bij hiv-positieve patiënten te verminderen

Ons algemene doel is het evalueren van de potentiële effectiviteit van recombinant lactoferrine (1500 mg bid) voor het verminderen van ontstekingen bij hiv-positieve deelnemers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

55

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55415
        • Hennepin County Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. HIV-positieve deelnemers die langer dan 1 jaar antiretrovirale therapie (ART) krijgen
  2. Hiv-RNA-niveau <200 kopieën/ml gedurende ten minste 6 maanden (≥2 afzonderlijke waarden)
  3. Leeftijd >40 jaar

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerdere hart- en vaatziekten of beroerte
  2. suikerziekte
  3. Reumatologische aandoeningen
  4. Zwangerschap
  5. Chronische nierziekte, stadium IV of V (creatinineklaring <30 ml/min/1,73 m2)
  6. Cirrose of leverziekte in het eindstadium

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Recombinant lactoferrine
Recombinant lactoferrine wordt tweemaal daags via de mond toegediend
Geneesmiddel: Recombinant lactoferrine
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Matched placebo zal tweemaal daags via de mond worden toegediend
Geneesmiddel: Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met ten minste één bijwerking, bijwerking en ernstige bijwerking
Tijdsspanne: Gedurende 3 maanden op Lactoferrine of Placebo (en daaropvolgende wash-outperiode)
Zelfgerapporteerde bijwerkingen en/of Division of AIDS (DAIDS)-criteria zullen worden gebruikt voor het beoordelen van bijwerkingen (ernstig en niet-ernstig)
Gedurende 3 maanden op Lactoferrine of Placebo (en daaropvolgende wash-outperiode)
IL-6 & D-dimeerscore verandert van baseline naar 3 maanden (of maand 5 naar maand 8)
Tijdsspanne: 3 maanden (baseline tot maand 3 of maand 5 tot maand 8)

De IL-6 & D-dimeerscore wordt gedefinieerd als: 0. 33*log2 IL-6 + 0,16*log2 D-dimeer, waarbij IL-6 wordt gemeten in pg/ml en D-dimeer in ug/ml. Aangezien de biomarkers op de log2-schaal staan, worden associaties van risico met de IL-6 & D-dimeerscore geïnterpreteerd als "HR(gebeurtenis) per verdubbeling van IL-6 en D-dimeer", of "HR(gebeurtenis) per 20 % toename van IL-6 en D-dimeer"; de score zelf is eenheidloos.

Van de 3766 studiedeelnemers voor wie de score werd ontwikkeld, was de min -1,7, de max 2,5.

Hogere scores zijn slechter.
3 maanden (baseline tot maand 3 of maand 5 tot maand 8)
Aantal deelnemers dat medicijnen gebruikt zoals toegewezen
Tijdsspanne: 3 maanden
Aantal deelnemers dat medicatie nam zoals toegewezen na 3 maanden
3 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geactiveerd monocyt fenotype (CD16+)
Tijdsspanne: 3 maanden
De verandering in subgroepen van CD16+ monocyten zal worden vergeleken tussen actieve en placebobehandelingsfasen. Tijdens zowel de actieve als de placebobehandelingsfase worden alle relevante tijdstippen gebruikt bij de berekening van de verandering (d.w.z. baseline, maand 1 en maand 3 voor fase 1; en op dezelfde manier maanden 5, 6 en 8 voor fase 2).
3 maanden
sCD163
Tijdsspanne: 3 maanden
De verandering in bloedspiegels van sCD163 zal worden vergeleken tussen actieve en placebobehandelingsfasen. Tijdens zowel de actieve als de placebobehandelingsfase worden alle relevante tijdstippen gebruikt bij de berekening van de verandering (d.w.z. baseline, maand 1 en maand 3 voor fase 1; en op dezelfde manier maanden 5, 6 en 8 voor fase 2).
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jason Baker

Medewerkers

Ventria Bioscience

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jason V Baker, MD, MS, Hennepin Healthcare Research Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 september 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 april 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 april 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

12 april 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

18 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 september 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PCC-006

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-infectie

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burundi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren