Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Trattamento con lattoferrina nei pazienti affetti da HIV

21 settembre 2018 aggiornato da: Jason Baker

Lattoferrina ricombinante per ridurre l'attivazione immunitaria e la coagulazione nei pazienti sieropositivi

Il nostro obiettivo generale è valutare la potenziale efficacia della lattoferrina ricombinante (1500 mg bid) per ridurre l'infiammazione tra i partecipanti sieropositivi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

55

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55415
        • Hennepin County Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Partecipanti sieropositivi che ricevono terapia antiretrovirale (ART) per> 1 anno
  2. Livello di HIV RNA <200 copie/mL per almeno 6 mesi (≥2 valori separati)
  3. Età >40 anni

Criteri di esclusione:

  1. Precedente malattia cardiovascolare o ictus
  2. Diabete
  3. Malattie reumatologiche
  4. Gravidanza
  5. Malattia renale cronica, stadio IV o V (clearance della creatinina <30 ml/min/1,73 m2)
  6. Cirrosi o malattia epatica allo stadio terminale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Lattoferrina ricombinante
La lattoferrina ricombinante verrà somministrata per via orale due volte al giorno
Droga: Lattoferrina ricombinante
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Il placebo abbinato verrà somministrato per via orale due volte al giorno
Droga: Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con almeno un effetto collaterale, evento avverso ed evento avverso grave
Lasso di tempo: Durante 3 mesi di lattoferrina o placebo (e dopo il periodo di washout)
Per la classificazione degli eventi avversi (gravi e non gravi) verranno utilizzati i criteri degli effetti collaterali auto-segnalati e/o della Divisione dell'AIDS (DAIDS)
Durante 3 mesi di lattoferrina o placebo (e dopo il periodo di washout)
Variazioni del punteggio IL-6 e D-dimero dal basale a 3 mesi (o dal mese 5 al mese 8)
Lasso di tempo: 3 mesi (dal basale al mese 3 o dal mese 5 al mese 8)

Il punteggio IL-6 e D-dimero è definito come: 0,33*log2 IL-6 + 0,16*log2 D-dimero, dove IL-6 è misurato in pg/mL e D-dimero in ug/mL. Poiché i biomarcatori sono sulla scala log2, le associazioni di rischio con il punteggio IL-6 e D-dimero sono interpretate come "HR(evento) per raddoppio di IL-6 e D-dimero" o "HR(evento) per 20 aumento % di IL-6 e D-dimero"; il punteggio stesso è senza unità.

Tra i 3766 partecipanti allo studio per i quali è stato sviluppato il punteggio, il minimo era -1,7, il massimo era 2,5.

I punteggi più alti sono peggiori.
3 mesi (dal basale al mese 3 o dal mese 5 al mese 8)
Numero di partecipanti che assumono farmaci come assegnati
Lasso di tempo: 3 mesi
Numero di partecipanti che assumono farmaci assegnati a 3 mesi
3 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fenotipo monocitario attivato (CD16+)
Lasso di tempo: 3 mesi
Il cambiamento nei sottoinsiemi di monociti CD16+ sarà confrontato tra le fasi di trattamento attivo e placebo. Durante la fase di trattamento attivo e placebo, tutti i punti temporali rilevanti vengono utilizzati nel calcolo del cambiamento (vale a dire, basale, mese 1 e mese 3 per la fase 1; e allo stesso modo mesi 5, 6 e 8 per la fase 2).
3 mesi
sCD163
Lasso di tempo: 3 mesi
La variazione dei livelli ematici di sCD163 sarà confrontata tra le fasi di trattamento attivo e placebo. Durante la fase di trattamento attivo e placebo, tutti i punti temporali rilevanti vengono utilizzati nel calcolo del cambiamento (vale a dire, basale, mese 1 e mese 3 per la fase 1; e allo stesso modo mesi 5, 6 e 8 per la fase 2).
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jason Baker

Collaboratori

Ventria Bioscience

Investigatori

  • Investigatore principale: Jason V Baker, MD, MS, Hennepin Healthcare Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2013

Primo Inserito (STIMA)

12 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PCC-006

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione da HIV

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Benin

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi