Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba laktoferinem u pacientů s HIV

13. prosince 2024 aktualizováno: Jason Baker

Rekombinantní laktoferin ke snížení imunitní aktivace a koagulace u HIV pozitivních pacientů

Naším obecným cílem je vyhodnotit potenciální účinnost rekombinantního laktoferinu (1500 mg dvakrát denně) na snížení zánětu u HIV pozitivních účastníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

55

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55415
        • Hennepin County Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. HIV pozitivní účastníci užívající antiretrovirovou terapii (ART) po dobu > 1 roku
  2. Hladina HIV RNA <200 kopií/ml po dobu alespoň 6 měsíců (≥2 samostatné hodnoty)
  3. Věk > 40 let

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí kardiovaskulární onemocnění nebo mrtvice
  2. Diabetes
  3. Revmatologická onemocnění
  4. Těhotenství
  5. Chronické onemocnění ledvin, stadium IV nebo V (clearance kreatininu <30 ml/min/1,73 m2)
  6. Cirhóza nebo konečné stádium onemocnění jater

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rekombinantní laktoferin
Rekombinantní laktoferin bude podáván ústy dvakrát denně
Lék: Rekombinantní laktoferin
Komparátor placeba: Placebo
Odpovídající placebo bude podáváno ústy dvakrát denně
Lék: Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s alespoň jedním vedlejším účinkem, nepříznivou událostí a závažnou nežádoucí událostí
Časové okno: Během 3 měsíců na laktoferinu nebo placebu (a po vymývacím období)
Pro klasifikaci nežádoucích účinků (závažné a nezávažné) se použijí samostatně hlášené vedlejší účinky a/nebo kritéria rozdělení AIDS (DAIDS).
Během 3 měsíců na laktoferinu nebo placebu (a po vymývacím období)
Změny skóre IL-6 a D-dimeru od základní hodnoty do 3 měsíců (nebo měsíce 5 až 8)
Časové okno: 3 měsíce (výchozí až 3. měsíc nebo 5. až 8. měsíc)

Skóre IL-6 & D-dimeru je definováno jako: 0,33*log2 IL-6 + 0,16*log2 D-dimer, kde IL-6 je měřen v pg/ml a D-dimer v ug/ml. Vzhledem k tomu, že biomarkery jsou na stupnici log2, asociace rizika se skóre IL-6 a D-dimeru jsou interpretovány jako „HR(událost) na zdvojnásobení IL-6 a D-dimeru“ nebo „HR(událost) za 20 % zvýšení IL-6 a D-dimeru"; skóre samotné je bez jednotky.

Mezi 3766 účastníky studie, pro které bylo skóre vyvinuto, bylo minimum -1,7, maximum bylo 2,5.

Vyšší skóre je horší.
3 měsíce (výchozí až 3. měsíc nebo 5. až 8. měsíc)
Přidělený počet účastníků užívajících léky
Časové okno: 3 měsíce
Počet účastníků užívajících léky podle přiděleného počtu po 3 měsících
3 měsíce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fenotyp aktivovaných monocytů (CD16+)
Časové okno: 3 měsíce
Změna v podskupinách CD16+ monocytů bude porovnána mezi aktivní a placebem léčebnou fází. Během fáze léčby aktivní i placebem se při výpočtu změny použijí všechny relevantní časové body (tj. výchozí stav, měsíc 1 a měsíc 3 pro fázi 1; a podobně měsíce 5, 6 a 8 pro fázi 2).
3 měsíce
sCD163
Časové okno: 3 měsíce
Změna v krevních hladinách sCD163 bude porovnána mezi aktivní a placebem léčebnou fází. Během fáze léčby aktivní i placebem se při výpočtu změny použijí všechny relevantní časové body (tj. výchozí stav, měsíc 1 a měsíc 3 pro fázi 1; a podobně měsíce 5, 6 a 8 pro fázi 2).
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jason Baker

Spolupracovníci

Ventria Bioscience

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jason V Baker, MD, MS, Hennepin Healthcare Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

12. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PCC-006

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit