HIV 환자의 락토페린 치료
2018년 9월 21일 업데이트: Jason Baker
HIV 양성 환자의 면역 활성화 및 응고를 감소시키는 재조합 락토페린
우리의 일반적인 목표는 HIV 양성 참여자 사이에서 염증을 줄이기 위한 재조합 락토페린(1500mg 입찰)의 잠재적 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
55
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- >1년 동안 항레트로바이러스 요법(ART)을 받는 HIV 양성 참가자
- 최소 6개월 동안 HIV RNA 수준 <200 copies/mL(≥2 별도의 값)
- 연령 >40세
제외 기준:
- 이전 심혈관 질환 또는 뇌졸중
- 당뇨병
- 류마티스 질환
- 임신
- 만성 신장 질환, IV 또는 V기(크레아티닌 청소율 <30 mL/min/1.73m2)
- 간경화 또는 말기 간 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 재조합 락토페린
재조합 락토페린은 하루에 두 번 입으로 투여됩니다.
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플라시보_COMPARATOR: 위약
일치하는 위약을 하루에 두 번 경구 투여합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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적어도 하나의 부작용, 부작용 및 심각한 부작용이 있는 참가자 수
기간: 락토페린 또는 위약을 복용하는 3개월 동안(및 휴약 기간 이후)
|
자체 보고된 부작용 및/또는 DAIDS(Division of AIDS) 기준은 부작용 등급(심각한 및 심각하지 않음)에 사용됩니다.
|
락토페린 또는 위약을 복용하는 3개월 동안(및 휴약 기간 이후)
|
|
IL-6 및 D-dimer 점수가 기준선에서 3개월(또는 5개월에서 8개월)로 변경됨
기간: 3개월(기준에서 3개월 또는 5개월에서 8개월)
|
IL-6 & D-dimer 점수는 다음과 같이 정의됩니다. 0. 33*log2 IL-6 + 0.16*log2 D-dimer, 여기서 IL-6은 pg/mL로 측정되고 D-dimer는 ug/mL로 측정됩니다. 바이오마커가 log2 척도이기 때문에 IL-6 및 D-dimer 점수와의 위험 연관성은 "IL-6 및 D-dimer의 배가당 HR(사건)" 또는 "20당 HR(사건)"로 해석됩니다. IL-6 및 D-다이머의 % 증가"; 점수 자체는 단위가 없습니다. 점수가 개발된 3766명의 연구 참가자 중 최소값은 -1.7, 최대값은 2.5였습니다. 점수가 높을수록 더 나쁩니다. |
3개월(기준에서 3개월 또는 5개월에서 8개월)
|
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할당된 약을 복용하는 참가자 수
기간: 3 개월
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3개월에 지정된 약을 복용하는 참가자 수
|
3 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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활성화된 단핵구 표현형(CD16+)
기간: 3 개월
|
활성 및 위약 치료 단계 사이에서 CD16+ 단핵구 하위 집합의 변화를 비교할 것입니다.
활성 및 위약 치료 단계 모두에서 변화 계산에 모든 관련 시점이 사용됩니다(즉, 기준선, 1단계의 경우 1개월 및 3개월, 유사하게 2단계의 경우 5, 6 및 8개월).
|
3 개월
|
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sCD163
기간: 3 개월
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SCD163의 혈중 농도 변화는 활성 및 위약 치료 단계 사이에서 비교됩니다.
활성 및 위약 치료 단계 모두에서 변화 계산에 모든 관련 시점이 사용됩니다(즉, 기준선, 1단계의 경우 1개월 및 3개월, 유사하게 2단계의 경우 5, 6 및 8개월).
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jason V Baker, MD, MS, Hennepin Healthcare Research Institute
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 4월 11일
처음 게시됨 (추정)
2013년 4월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 9월 21일
마지막으로 확인됨
2018년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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