Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Laktoferrinbehandling hos HIV-patienter

21 september 2018 uppdaterad av: Jason Baker

Rekombinant laktoferrin för att minska immunaktivering och koagulering bland HIV-positiva patienter

Vårt allmänna mål är att utvärdera den potentiella effektiviteten av rekombinant laktoferrin (1500 mg två gånger dagligen) för att minska inflammation bland HIV-positiva deltagare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

55

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55415
        • Hennepin County Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. HIV-positiva deltagare som får antiretroviral terapi (ART) i >1 år
  2. HIV RNA nivå <200 kopior/ml i minst 6 månader (≥2 separata värden)
  3. Ålder >40 år

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare hjärt-kärlsjukdom eller stroke
  2. Diabetes
  3. Reumatologiska sjukdomar
  4. Graviditet
  5. Kronisk njursjukdom, stadium IV eller V (kreatininclearance <30 ml/min/1,73 m2)
  6. Cirros eller leversjukdom i slutstadiet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Rekombinant laktoferrin
Rekombinant laktoferrin kommer att administreras genom munnen två gånger dagligen
Läkemedel: Rekombinant laktoferrin
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Matchat placebo kommer att administreras genom munnen två gånger dagligen
Läkemedel: Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med minst en biverkning, biverkning och allvarlig biverkning
Tidsram: Under 3 månader på laktoferrin eller placebo (och efter tvättperioden)
Självrapporterade biverkningar och/eller Division of AIDS (DAIDS) kriterier kommer att användas för att klassificera biverkningar (allvarliga och icke-allvarliga)
Under 3 månader på laktoferrin eller placebo (och efter tvättperioden)
IL-6 och D-dimer-poäng ändras från baslinje till 3 månader (eller månad 5 till månad 8)
Tidsram: 3 månader (baslinje till månad 3 eller månad 5 till månad 8)

Poängen för IL-6 och D-dimer definieras som: 0. 33*log2 IL-6 + 0,16*log2 D-dimer, där IL-6 mäts i pg/ml och D-dimer i ug/ml. Eftersom biomarkörerna är på log2-skalan, tolkas riskassociationer med IL-6 & D-dimer-poängen som "HR(händelse) per fördubbling av IL-6 och D-dimer", eller "HR(händelse) per 20 % ökning av IL-6 och D-dimer"; själva poängen är enhetslös.

Bland de 3766 studiedeltagarna för vilka poängen utvecklades var min -1,7, max 2,5.

Högre poäng är sämre.
3 månader (baslinje till månad 3 eller månad 5 till månad 8)
Antal deltagare som tar medicin som tilldelas
Tidsram: 3 månader
Antal deltagare som tar medicin enligt anvisningar vid 3 månader
3 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Aktiverad monocytfenotyp (CD16+)
Tidsram: 3 månader
Förändringen i CD16+ monocytundergrupper kommer att jämföras mellan aktiv och placebobehandlingsfas. Under både den aktiva och placebobehandlingsfasen används alla relevanta tidpunkter vid beräkning av förändring (d.v.s. baslinje, månad 1 och månad 3 för fas 1; och på samma sätt månaderna 5, 6 och 8 för fas 2).
3 månader
sCD163
Tidsram: 3 månader
Förändringen i blodnivåer av sCD163 kommer att jämföras mellan aktiv och placebobehandlingsfas. Under både den aktiva och placebobehandlingsfasen används alla relevanta tidpunkter vid beräkning av förändring (d.v.s. baslinje, månad 1 och månad 3 för fas 1; och på samma sätt månaderna 5, 6 och 8 för fas 2).
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jason Baker

Samarbetspartners

Ventria Bioscience

Utredare

  • Huvudutredare: Jason V Baker, MD, MS, Hennepin Healthcare Research Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 september 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juli 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

1 januari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 april 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2013

Första postat (UPPSKATTA)

12 april 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

18 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 september 2018

Senast verifierad

1 september 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PCC-006

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-infektion

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera