Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarty protokół leczenia ibrutynibu u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem z komórek płaszcza

31 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Janssen Biotech, Inc.

Otwarty protokół leczenia ibrutynibem (PCI-32765) u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem z komórek płaszcza

Celem tego badania jest zapewnienie pacjentom z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem z komórek płaszcza (MCL) wczesnego dostępu do eksperymentalnego leku o nazwie ibrutinib (PCI-32765) oraz zebranie informacji dotyczących bezpieczeństwa leku.

Przegląd badań

Status

Zatwierdzony do celów marketingowych

Warunki

Nawracający lub oporny na leczenie chłoniak z komórek płaszcza

Interwencja / Leczenie

Lek: Ibrutynib

Typ studiów

Rozszerzony dostęp

Rozszerzony typ dostępu

Leczenie IND/Protokół

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Brazylia
- - Barretos, Brazylia
  - Florianopolis, Brazylia
  - Porto Alegre, Brazylia
  - Rio de Janeiro, Brazylia
  - Salvador, Brazylia
  - Sao Paulo, Brazylia
Portoryko
- - San Juan, Portoryko
Stany Zjednoczone
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone
- California
  - Duarte, California, Stany Zjednoczone
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
  - Stanford, California, Stany Zjednoczone
- Colorado
  - Denver, Colorado, Stany Zjednoczone
- Connecticut
  - Norwalk, Connecticut, Stany Zjednoczone
  - Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone
- Florida
  - Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone
  - Ocala, Florida, Stany Zjednoczone
  - Orlando, Florida, Stany Zjednoczone
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
  - Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone
- Indiana
  - Goshen, Indiana, Stany Zjednoczone
- Iowa
  - Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone
  - Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone
- Louisiana
  - Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
  - Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone
- Missouri
  - Jefferson City, Missouri, Stany Zjednoczone
  - Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
- Nebraska
  - Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone
  - Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone
- Nevada
  - Reno, Nevada, Stany Zjednoczone
- New Jersey
  - Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone
- New York
  - New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone
  - New York, New York, Stany Zjednoczone
  - Syracuse, New York, Stany Zjednoczone
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone
  - Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone
- Pennsylvania
  - Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
- South Dakota
  - Watertown, South Dakota, Stany Zjednoczone
- Tennessee
  - Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone
- Texas
  - Austin, Texas, Stany Zjednoczone
  - Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
  - Houston, Texas, Stany Zjednoczone
- Vermont
  - Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone
- West Virginia
  - Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kwalifikują się pacjenci w wieku 18 lat i starsi z chłoniakiem z komórek płaszcza, u których wystąpił nawrót lub oporność na leczenie po wcześniejszej terapii.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci kwalifikujący się do włączenia do jakiegokolwiek innego trwającego badania klinicznego nad ibrutynibem nie kwalifikują się.
Pacjenci wcześniej leczeni ibrutynibem nie kwalifikują się.
Pacjenci włączeni do innego interwencyjnego badania klinicznego z zamiarem terapeutycznym nie kwalifikują się.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Biotech, Inc.

Współpracownicy

Pharmacyclics LLC.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

An Open-Label Treatment Use Protocol for Ibrutinib (PCI-32765) in Subjects With Relapsed or Refractory Mantle Cell Lymphoma

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

7 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe

7 grudnia 2022

Ukończenie studiów

7 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

16 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

CR101862
PCI-32765MCL4001 (Inny identyfikator: Janssen)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .