APBI Proton Wykonalność i Faza II Studium

Kryteria przyjęcia:

• Histologicznie potwierdzone rozpoznanie inwazyjnego lub nieinwazyjnego raka piersi.
• Inwazyjne histologie przewodowe, rdzeniowe, brodawkowate, koloidowe (śluzowe) lub kanalikowe.
• AJCC T1 lub T2; N0 lub N1mic; Rak piersi w stadium IA-IIA lub rak przewodowy in situ AJCC TIS (stadium 0) bez naciekania
• Choroba makroskopowa musi być jednoogniskowa z guzem patologicznym (inwazyjnym i/lub DCIS) o wielkości 3 cm lub mniejszej. (Pacjenci z mikroskopową wieloogniskowością kwalifikują się, o ile całkowita wielkość patologii wynosi 3 cm lub mniej).
• Inwazyjny rak piersi z obecnością receptorów estrogenowych i/lub progesteronowych. Stopień 0 DCIS nie wymaga testowania receptorów.
• Brak dowodów na obecność przerzutów odległych, udokumentowanych na podstawie wywiadu i badania przedmiotowego (ocenę stopnia zaawansowania radiologicznego należy przeprowadzić tylko na podstawie objawów lub wyników badań fizykalnych).
• Pacjenci muszą mieć stan sprawności ECOG równy 0, 1 lub 2
• Wiek ≥ 50 lat.
• Pacjenci muszą być w stanie wyrazić świadomą zgodę.
• Pacjentki musiały przejść operację oszczędzającą pierś
• Wszystkie guzy (choroba inwazyjna i nieinwazyjna) muszą zostać wycięte z minimalną szerokością marginesu ≥ 2 mm. Dozwolone jest ponowne wycięcie marginesów chirurgicznych. Akceptowalne są również ogniskowo bliskie (<2 mm) lub dodatnie (komórki nowotworowe na nasyconej tuszem krawędzi próbki) marginesy określone przez chirurga na anatomicznej granicy resekcji, takie jak powięź tylna w przypadku marginesów tylnych lub skóra w przypadku marginesów przednich .

• Pacjenci z inwazyjnym rakiem piersi muszą mieć wolne węzły chłonne (N0) lub mieć tylko mikroskopijną zmianę (≤2 mm) w węzłach chłonnych (N1mi). Pacjenci w stadium IA - IIA muszą mieć ocenę stopnia zaawansowania pachowego, ale nie zostanie ona wykonana w przypadku pacjentów w stadium 0 DCIS. Opcje stopniowania pachowego obejmują:

  1. Ujemna biopsja węzła wartowniczego (SLNB)
  2. Rozcięcie węzłów chłonnych pachowych poziomu I-II (ALND) (usunięto 6 lub więcej węzłów).
  3. Pozytywny SLNB, po którym następuje zakończenie ALND (usunięto 6 lub więcej węzłów).
• Pacjenci z nieprawidłowymi mikrozwapnieniami na mammografii przesiewowej muszą mieć radiograficznie potwierdzone wycięcie podejrzanych mikrozwapnień, albo za pomocą zdjęcia rentgenowskiego próbki, albo mammografii po biopsji.
• Pacjentkę należy włączyć do badania w ciągu 50 dni od ostatniej operacji raka piersi (lumpektomia, ponowne wycięcie marginesów lub ocena stopnia zaawansowania pachowego).
• Docelowa jama po lumpektomii musi być wyraźnie zaznaczona, a docelowa objętość jamy po lumpektomii/objętość referencyjna całej piersi musi wynosić ≤ 30% w oparciu o tomografię komputerową po operacji/przed rejestracją.
• Pacjentki muszą mieć wykonaną obustronną mammografię i/lub MRI piersi w ciągu 3 miesięcy od rozpoznania raka piersi.
• CBC/rozróżnienie uzyskane w ciągu 3 miesięcy przed rejestracją do badania, z odpowiednią czynnością szpiku kostnego określoną następująco: Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1800 komórek/mm3; płytki krwi ≥ 75 000 komórek/mm3; Hemoglobina ≥ 8,0 g/dl (Uwaga: Dopuszczalne jest zastosowanie transfuzji lub innej interwencji w celu uzyskania Hgb ≥ 8,0 g/dl).
• Kwalifikują się pacjentki z synchronicznymi obustronnymi rakami piersi, które będą leczone radioterapią do każdej piersi, pod warunkiem, że takie leczenie można przeprowadzić w sposób, który pozwoli uniknąć nakładania się obszarów leczenia. Obie strony mogą być leczone APBI, jeśli patologiczne kryteria kwalifikacji są spełnione dla obu guzów, lub tylko jedna strona może być leczona APBI, jeśli kryteria są spełnione tylko dla jednego guza.
• Pacjenci z rakiem piersi w przeciwnej piersi w wywiadzie kwalifikują się, o ile leczenie można przeprowadzić bez nakładania się wcześniejszych pól RT.
• Pacjentki z rakiem piersi po tej samej stronie w wywiadzie, leczone samą lumpektomią (bez radioterapii), kwalifikują się, o ile spełnione są inne kryteria włączenia do tego badania.
• Pacjenci z historią nowotworów złośliwych innych niż piersi kwalifikują się, o ile nie otrzymali wcześniejszej radioterapii w okolicy klatki piersiowej i mają ponad 2-letnią przerwę bez dowodów nawrotu.
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą nie być w ciąży i nie karmić piersią oraz być chętne do stosowania skutecznej metody antykoncepcji podczas radioterapii (np. doustne środki antykoncepcyjne, wkładka wewnątrzmaciczna, prezerwatywy lub inne metody barierowe itp.). Histerektomia lub menopauza muszą być udokumentowane klinicznie.
• Przed przystąpieniem do badania pacjent musi wyrazić świadomą zgodę dotyczącą konkretnego badania.

Kryteria wyłączenia

• Rak piersi u mężczyzn
• T2 (>3 cm), T3, T4, zajęte węzły (inne niż N1mi) lub choroba M1
• Zrazikowa lub mieszana histologia przewodowa i zrazikowa.
• Wieloogniskowy guz pierwotny.
• Jednoznaczne określenie rozległości jamy po lumpektomii nie jest możliwe. Wcześniejsze lub równoczesne nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich dwóch lat (inne niż rak in situ szyjki macicy, CIS okrężnicy, czerniak in situ, rak tarczycy i rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry).
• Każdy węzeł wartowniczy inny niż pachowy dodatni. (Zauważ, że węzły dowymieniowe są umieszczane jako węzły pachowe).
• Pacjenci, którzy mieli pozytywny wynik SLNB, ale odmówili ukończenia ALND, nie kwalifikują się.
• Pacjenci leczeni chemioterapią neoadjuwantową nie kwalifikują się.
• Wyczuwalne lub radiologicznie podejrzane węzły chłonne pachowe, nadobojczykowe, podobojczykowe lub wewnętrzne po tej samej stronie lub po przeciwnej stronie, chyba że istnieje histologiczne potwierdzenie, że te węzły są ujemne w kierunku guza.
• Podejrzane mikrozwapnienia, zagęszczenia lub wyczuwalne palpacyjnie nieprawidłowości (w piersi po stronie wewnętrznej lub przeciwnej), chyba że zostały one poddane biopsji i uznane za łagodne.
• Potwierdzony rak wieloogniskowy (rak inwazyjny lub DCIS) w więcej niż jednym kwadrancie lub w dwóch lub więcej rakach piersi, których nie można usunąć przez pojedyncze nacięcie lumpektomii.
• Choroba Pageta brodawki sutkowej.
• Marginesy chirurgiczne, których nie można ocenić mikroskopowo lub są dodatnie w ocenie patologicznej. Akceptowalny jest również ogniskowo dodatni margines, określony przez chirurga na anatomicznej granicy resekcji, taki jak powięź tylna dla marginesów tylnych i skóra dla marginesów przednich. Jeśli marginesy chirurgiczne są wolne od choroby przez ponowne wycięcie, pacjent kwalifikuje się.
• Implanty piersi. (Pacjenci, którym usunięto implanty, kwalifikują się).
• Wcześniejsze naświetlanie piersi lub klatki piersiowej po tej samej stronie w każdym stanie.
• Choroba naczyń kolagenowych, szczególnie zapalenie skórno-mięśniowe z poziomem CPK powyżej normy lub z aktywną wysypką skórną, toczniem rumieniowatym układowym lub twardziną skóry.
• Kobiety w ciąży, kobiety planujące zajście w ciążę oraz kobiety karmiące piersią.
• Zaburzenia psychiczne lub uzależnienia lub inne stany, które w opinii badacza uniemożliwiłyby pacjentowi spełnienie wymagań badania.
• Aktywne leczenie w ramach innych badań terapeutycznych.