Технико-экономическое обоснование APBI Proton и исследование фазы II

Критерии включения:

• Гистологически подтвержденный диагноз инвазивного или неинвазивного рака молочной железы.
• Инвазивные протоковые, медуллярные, папиллярные, коллоидные (муцинозные) или тубулярные гистологии.
• АЕКЦ Т1 или Т2; N0 или N1микрофон; Рак молочной железы стадии IA-IIA или протоковая карцинома AJCC TIS (стадия 0) in situ без инвазии
• Макроскопически опухоль должна быть одноочаговой с патологическим (инвазивным и/или DCIS) размером опухоли 3 см и менее. (Пациенты с микроскопической мультифокальностью подходят, если общий патологический размер составляет 3 см или менее).
• Инвазивный рак молочной железы, положительный по рецепторам эстрогена и/или прогестерона. Стадия DCIS 0 не требует тестирования рецепторов.
• Нет признаков отдаленного метастатического заболевания, подтвержденного анамнезом и физикальным обследованием (радиографическая постановка проводится только в соответствии с симптомами или физическими данными).
• Пациенты должны иметь статус работоспособности ECOG 0, 1 или 2.
• Возраст ≥ 50 лет.
• Пациенты должны иметь возможность дать информированное согласие.
• Пациенты должны пройти операцию по сохранению груди.
• Все опухоли (инвазивные и неинвазивные) должны быть удалены с минимальной шириной края ≥ 2 мм. Допускается повторное иссечение хирургических краев. Также допустимы фокально близкие (<2 мм) или положительные (опухолевые клетки на окрашенном крае образца) края, которые, по определению хирурга, находятся на анатомической границе резекции, например, задняя фасция для задних краев или кожа для передних краев. .

• Пациенты с инвазивным раком молочной железы должны быть без лимфатических узлов (N0) или иметь только микроскопическое поражение (≤2 мм) в лимфатических узлах (N1mi). Пациентам со Стадией IA-IIA требуется аксиллярная стадирование, но это не будет сделано для пациентов с DCIS Стадии 0. Варианты подмышечной стадии включают:

  1. Отрицательная биопсия сторожевого лимфатического узла (SLNB)
  2. Диссекция подмышечных лимфатических узлов I-II уровня (ALND) (удаляется 6 и более узлов).
  3. Положительный SLNB с последующим завершением ALND (удалено 6 или более узлов).
• Пациенты с аномальными микрокальцинатами на скрининговой маммограмме должны иметь радиографически подтвержденное удаление подозрительных микрокальцинатов либо рентгенограммой образца, либо маммограммой после биопсии.
• Пациентка должна быть включена в исследование в течение 50 дней после последней операции по поводу рака молочной железы (люмпэктомия, повторное иссечение краев или подмышечная процедура стадирования).
• Целевая полость для лампэктомии должна быть четко очерчена, а эталонный объем целевой полости для лампэктомии / всей молочной железы должен составлять ≤ 30% на основе послеоперационной КТ или компьютерной томографии до регистрации.
• Пациенты должны пройти двустороннюю маммографию и/или МРТ молочной железы в течение 3 месяцев после постановки диагноза рака молочной железы.
• ОАК/дифференциальный анализ, полученный в течение 3 месяцев до регистрации на исследование, с адекватной функцией костного мозга, определяемой следующим образом: абсолютное число нейтрофилов (АНЧ) ≥ 1800 клеток/мм3; Тромбоциты ≥ 75 000 клеток/мм3; Гемоглобин ≥ 8,0 г/дл (Примечание. Допускается переливание крови или другое вмешательство для достижения уровня гемоглобина ≥ 8,0 г/дл).
• Пациенты с синхронным двусторонним раком молочной железы, которым будет проводиться лучевая терапия каждой молочной железы, имеют право на участие, при условии, что такое лечение может быть выполнено таким образом, чтобы избежать перекрытия областей лечения. Обе стороны могут быть подвергнуты APBI, если патологические критерии приемлемости соответствуют для обеих опухолей, или только одна сторона может быть обработана APBI, если критерии выполнены только для одной опухоли.
• Пациенты с предшествующим раком молочной железы в противоположной молочной железе имеют право на участие, если лечение может быть выполнено без перекрытия каких-либо предшествующих полей RT.
• Пациенты с раком молочной железы в анамнезе в ипсилатеральной груди, пролеченные только лампэктомией (без лучевой терапии), имеют право на участие, если соблюдены другие критерии включения в это исследование.
• Пациенты со злокачественными новообразованиями молочной железы в анамнезе имеют право на участие, если они ранее не получали лучевую терапию грудной области и имеют интервал более 2 лет без признаков рецидива.
• Женщины детородного возраста должны быть небеременными и некормящими, а также должны быть готовы применять эффективную форму контроля над рождаемостью во время лучевой терапии (например, оральные контрацептивы, ВМС, презервативы или другие барьерные методы и т. д.). Гистерэктомия или менопауза должны быть клинически документированы.
• Перед включением в исследование пациент должен предоставить информированное согласие на конкретное исследование.

Критерий исключения

• Рак молочной железы у мужчин
• T2 (> 3 см), T3, T4, положительный узел (кроме N1mi) или болезнь M1
• Дольковая или смешанная протоковая и дольковая гистология.
• Многоочаговая первичная опухоль.
• Четкое определение протяженности полости после лампэктомии невозможно. Предшествовавшие или одновременные злокачественные новообразования в течение последних двух лет (кроме карциномы in situ шейки матки, CIS толстой кишки, меланомы in situ, рака щитовидной железы и базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи).
• Любой неаксиллярный сигнальный узел (узлы) положительный. (Обратите внимание, что внутригрудные узлы представлены как подмышечные узлы).
• Пациенты, у которых был положительный SLNB, но отказались от завершения ALND, не имеют права.
• Пациенты, получающие неоадъювантную химиотерапию, не подходят.
• Пальпаторно или рентгенологически подозрительные ипсилатеральные или контралатеральные подмышечные, надключичные, подключичные или внутренние молочные узлы, если нет гистологического подтверждения того, что эти узлы не являются опухолью.
• Подозрительные микрокальцинаты, уплотнения или пальпируемые аномалии (в инпсилатеральной или контралатеральной молочной железе), если только они не были подвергнуты биопсии и не были признаны доброкачественными.
• Доказанная многоочаговая карцинома (инвазивный рак или DCIS) в более чем одном квадранте или два или более рака молочной железы, не поддающиеся резекции через один разрез для лампэктомии.
• Болезнь Педжета соска.
• Хирургические края, которые невозможно оценить микроскопически или которые являются положительными при патологической оценке. Фокально положительный край, определенный хирургом на анатомической границе резекции, такой как задняя фасция для заднего края и кожа для переднего края, также приемлем. Если после повторного иссечения хирургические края освобождаются от болезней, пациент подходит.
• Грудные импланты. (Пациенты, у которых были удалены имплантаты, имеют право).
• Предшествующее ипсилатеральное облучение груди или грудной клетки при любом заболевании.
• Коллагеновое сосудистое заболевание, особенно дерматомиозит с уровнем КФК выше нормы или с активной кожной сыпью, системной красной волчанкой или склеродермией.
• Беременные женщины, женщины, планирующие забеременеть, и женщины, кормящие грудью.
• Психические расстройства или расстройства, связанные с зависимостью, или другие состояния, которые, по мнению исследователя, препятствуют выполнению пациентом требований исследования.
• Активно лечится от любых других терапевтических исследований.