APBI Proton Feasibility og fase II undersøgelse

Inklusionskriterier:

• Histologisk bekræftet diagnose af invasiv eller ikke-invasiv brystkræft.
• Invasive ductale, medullære, papillære, kolloide (mucinøse) eller tubulære histologier.
• AJCC T1 eller T2; NO eller N1mic; Stadie IA-IIA brystkræft eller AJCC TIS (stadie 0) duktalt karcinom in situ uden invasion
• Grov sygdom skal være unifokal med patologisk (invasiv og/eller DCIS) tumorstørrelse på 3 cm eller mindre. (Patienter med mikroskopisk multifokalitet er berettigede, så længe den totale patologiske størrelse er 3 cm eller mindre).
• Østrogen- og/eller progesteronreceptorpositiv invasiv brystkræft. DCIS trin 0 kræver ikke receptortestning.
• Ingen tegn på fjernmetastatisk sygdom som dokumenteret ved anamnese og fysisk undersøgelse (radiografisk stadieinddeling skal kun udføres som angivet af symptomer eller fysiske fund).
• Patienter skal have en ECOG Performance Status på 0, 1 eller 2
• Alder ≥ 50.
• Patienter skal kunne give informeret samtykke.
• Patienterne skal have gennemgået en brystbevarende operation
• Alle tumorer (invasiv og ikke-invasiv sygdom) skal udskæres med en minimumsmarginbredde på ≥ 2 mm. Genudskæring af kirurgiske marginer er tilladt. Fokalt tætte (<2 mm) eller positive (tumorceller ved den farvede kant af prøven) fastlagt til at være ved en anatomisk grænse for resektion af kirurgen, såsom posterior fascia for posteriore marginer eller hud for anterior marginer, er også acceptable .

• Patienter med invasiv brystkræft skal være node-negative (N0) eller kun have mikroskopisk sygdom (≤2 mm) i noderne (N1mi). Patienter med trin IA - IIA skal have aksillær stadieinddeling, men det vil ikke blive gjort for patienter med trin 0 DCIS. Muligheder for aksillær stadieinddeling omfatter:

  1. Negativ sentinel lymfeknudebiopsi (SLNB)
  2. Niveau I-II aksillær lymfeknudedissektion (ALND) (6 eller flere noder fjernet).
  3. Positiv SLNB efterfulgt af fuldførelse ALND (6 eller flere noder fjernet).
• Patienter med unormale mikroforkalkninger på et screeningsmammogram skal have radiografisk bekræftet excision af de mistænkelige mikrokalcifikationer, enten ved røntgenbillede eller post-biopsi mammografi.
• Patienten skal tilmeldes undersøgelsen inden for 50 dage efter den sidste operation for brystkræft (lumpektomi, re-excision af marginer eller aksillær stadieindgreb).
• Målet for lumpektomihulen skal være tydeligt afgrænset, og målet for lumpektomihulen/hele brystets referencevolumen skal være ≤ 30 % baseret på den postoperative/præ-indrullerende CT-scanning.
• Patienter skal have bilateral mammografi og/eller bryst-MR inden for 3 måneder efter diagnosen deres brystkræft.
• CBC/differential opnået inden for 3 måneder før registrering på undersøgelse, med tilstrækkelig knoglemarvsfunktion defineret som følger: Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1.800 celler/mm3; Blodplader ≥ 75.000 celler/mm3; Hæmoglobin ≥ 8,0 g/dl (Bemærk: Brugen af ​​transfusion eller anden intervention for at opnå Hgb ≥ 8,0 g/dl er acceptabel).
• Patienter med synkrone bilaterale brystkræftformer, som vil blive behandlet med strålebehandling af hvert bryst, er kvalificerede, forudsat at en sådan behandling kan udføres på en måde, der undgår overlapning mellem behandlingsområder. Begge sider kan behandles med APBI, hvis de patologiske berettigelseskriterier er opfyldt for begge tumorer, eller kun den ene side kan behandles med APBI, hvis kriterierne er opfyldt for kun én tumor.
• Patienter med tidligere brystkræft i det modsatte bryst er kvalificerede, så længe behandlingen kan udføres uden at overlappe tidligere RT-felter.
• Patienter med tidligere brystkræft i det ipsilaterale bryst behandlet med lumpektomi alene (ingen RT) er berettigede, så længe de andre adgangskriterier for denne undersøgelse er opfyldt.
• Patienter med en anamnese med non-bryst maligniteter er kvalificerede, så længe de ikke har modtaget tidligere strålebehandling til thoraxregionen og har et interval på mere end 2 år uden tegn på tilbagefald.
• Kvinder i den fødedygtige alder skal være ikke-gravide og ikke-ammende og villige til at udøve en effektiv form for prævention under strålebehandling (f. p-piller, spiral, kondomer eller andre barrieremetoder osv.). Hysterektomi eller overgangsalder skal være klinisk dokumenteret.
• Patienten skal give undersøgelsesspecifikt informeret samtykke inden undersøgelsens start.

Eksklusionskriterier

• Mandlig brystkræft
• T2 (>3 cm), T3, T4, Node positiv (andre end N1mi) eller M1 sygdom
• Lobulær eller blandet duktal og lobulær histologi.
• Multifokal primær tumor.
• Klar afgrænsning af omfanget af lumpektomihulen er ikke mulig. Tidligere eller samtidige maligniteter inden for de seneste to år (bortset fra carcinom in situ i livmoderhalsen, CIS i tyktarmen, melanom in situ, skjoldbruskkirtelkræft og basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden).
• Enhver ikke-aksillær sentinel node(r) positiv. (Bemærk, at intramammære noder er iscenesat som aksillære noder).
• Patienter, der har haft en positiv SLNB, men afslår fuldførelse ALND, er ikke kvalificerede.
• Patienter behandlet med neoadjuverende kemoterapi er ikke kvalificerede.
• Palpable eller radiografisk mistænkelige ipsilaterale eller kontralaterale aksillære, supraclavikulære, infraclavikulære eller interne brystknuder, medmindre der er histologisk bekræftelse på, at disse knuder er negative for tumor.
• Mistænkelige mikroforkalkninger, tætheder eller palpable abnormiteter (i det inpsilaterale eller kontralaterale bryst), medmindre disse blev biopsieret og fundet godartede.
• Dokumenteret multicentrisk karcinom (invasiv cancer eller DCIS) i mere end én kvadrant eller to eller flere brystkræftformer, der ikke kan opskæres gennem et enkelt lumpektomisnit.
• Pagets sygdom i brystvorten.
• Kirurgiske marginer, der ikke kan mikroskopisk vurderes eller er positive ved patologisk vurdering. En fokalt positiv margin, som kirurgen har bestemt til at være ved en anatomisk grænse for resektion, såsom posterior fascia for posteriore marginer og hud for anterior marginer, er også acceptabel. Hvis kirurgiske marginer gøres fri for sygdom ved re-excision, er patienten berettiget.
• Brystimplantater. (Patienter, der får fjernet implantater, er berettigede).
• Forudgående ipsilateral bryst- eller thoraxstråling for enhver tilstand.
• Kollagen vaskulær sygdom, specifikt dermatomyositis med et CPK-niveau over det normale eller med et aktivt hududslæt, systemisk lupus erythematosis eller sklerodermi.
• Gravide kvinder, kvinder, der planlægger at blive gravide og kvinder, der ammer.
• Psykiatriske eller vanedannende lidelser eller andre tilstande, der efter undersøgerens opfattelse vil forhindre patienten i at opfylde undersøgelseskravene.
• Bliver aktivt behandlet på enhver anden terapeutisk forskningsundersøgelse.