APBI 양성자 타당성 및 2상 연구

포함 기준:

• 침윤성 또는 비침윤성 유방암의 조직학적으로 확인된 진단.
• 침윤성 관, 수질, 유두, 콜로이드(점액성) 또는 세뇨관 조직학.
• AJCC T1 또는 T2; N0 또는 N1mic; IA기-IIA기 유방암 또는 AJCC TIS(0기) 침윤이 없는 상피내관 암종
• 육안적 질병은 병리학적(침습성 및/또는 DCIS) 종양 크기가 3cm 이하인 단발성이어야 합니다. (현미경적 다초점이 있는 환자는 전체 병리학적 크기가 3cm 이하인 경우 자격이 있습니다.)
• 에스트로겐 및/또는 프로게스테론 수용체 양성 침윤성 유방암. DCIS 0기에는 수용체 테스트가 필요하지 않습니다.
• 병력 및 신체 검사에 의해 기록된 원격 전이성 질환의 증거 없음(증상 또는 신체 소견에 의해 지시된 대로만 수행되는 방사선학적 병기.)
• 환자는 ECOG 수행 상태가 0, 1 또는 2여야 합니다.
• 연령 ≥ 50.
• 환자는 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있어야 합니다.
• 환자는 유방 보존 수술을 받아야 합니다.
• 모든 종양(침습성 및 비침습성 질환)은 최소 마진 너비 ≥ 2mm로 절제해야 합니다. 수술 마진의 재절제가 허용됩니다. 후방 여백에 대한 후방 근막 또는 전방 여백에 대한 피부와 같이 외과의가 절제의 해부학적 경계에 있다고 결정한 초점 근접(<2mm) 또는 양성(시료의 잉크 가장자리에 있는 종양 세포) 여백도 허용됩니다. .

• 침윤성 유방암 환자는 결절 음성(N0)이거나 결절에 미세한 질병(≤2mm)만 있어야 합니다(N1mi). IA기 - IIA기 환자는 겨드랑이 병기가 필요하지만 DCIS 0기 환자에게는 수행되지 않습니다. 겨드랑이 병기에 대한 옵션은 다음과 같습니다.

  1. 음성 감시 림프절 생검(SLNB)
  2. 레벨 I-II 액와 림프절 절제술(ALND)(6개 이상의 림프절 제거).
  3. 양수 SLNB 다음에 완료 ALND(6개 이상의 노드가 제거됨).
• 선별 유방조영술에서 비정상적인 미세석회화를 나타내는 환자는 표본 방사선 사진 또는 생검 유방조영술 후 방사선학적으로 의심스러운 미세석회화 절제를 확인해야 합니다.
• 환자는 유방암에 대한 마지막 수술(종양 절제술, 마진 재절제 또는 액와 병기 절차) 후 50일 이내에 연구에 등록해야 합니다.
• 목표 유방 절제술 구멍은 명확하게 묘사되어야 하며 목표 유방 절제술 구멍/전체 유방 참조 용적은 수술 후/등록 전 CT 스캔을 기준으로 ≤ 30%여야 합니다.
• 환자는 유방암 진단 후 3개월 이내에 양측 유방조영상 및/또는 유방 MRI를 받아야 합니다.
• 연구 등록 전 3개월 이내에 얻은 CBC/감별, 다음과 같이 정의된 적절한 골수 기능: 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1,800 세포/mm3; 혈소판 ≥ 75,000 세포/mm3; 헤모글로빈 ≥ 8.0g/dl
• 각 유방에 방사선 요법으로 치료할 동시성 양측성 유방암 환자는 치료가 치료 분야 간 중복을 피하는 방식으로 수행될 수 있는 경우 자격이 있습니다. 양쪽 종양에 대해 병리학적 적격성 기준이 충족되는 경우 양측을 APBI로 치료할 수 있거나, 기준이 하나의 종양에 대해서만 충족되는 경우 한쪽만 APBI로 치료할 수 있습니다.
• 반대쪽 유방에 이전 유방암 병력이 있는 환자는 이전 RT 필드와 중복되지 않고 치료를 수행할 수 있는 한 자격이 있습니다.
• 유방절제술 단독(RT 없음)으로 치료된 동측 유방에 이전 유방암 병력이 있는 환자는 이 연구에 대한 다른 등록 기준이 충족되는 한 자격이 있습니다.
• 유방 이외의 악성종양 병력이 있는 환자는 이전에 흉부 부위에 방사선 치료를 받은 적이 없고 재발 증거 없이 2년 이상의 간격을 갖는 한 자격이 있습니다.
• 가임 여성은 임신 및 수유 중이 아니어야 하며 방사선 요법(예: 경구 피임약, IUD, 콘돔 또는 기타 장벽 방법 등). 자궁절제술 또는 폐경은 임상적으로 기록되어야 합니다.
• 환자는 연구에 참여하기 전에 연구 관련 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다.

제외 기준

• 남성 유방암
• T2(>3cm), T3, T4, 결절 양성(N1mi 제외) 또는 M1 질병
• 소엽 또는 혼합 관 및 소엽 조직학.
• 다 초점 원발성 종양.
• 종괴 절제술 구멍의 범위를 명확하게 설명하는 것은 불가능합니다. 지난 2년 이내의 이전 또는 동시 악성 종양(자궁경부의 상피내암종, 결장의 CIS, 상피내 흑색종, 갑상선암, 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종 제외).
• 모든 비액와 센티넬 노드(들)는 양성입니다. (유방내 림프절은 겨드랑이 림프절로 준비됩니다).
• SLNB가 양성이지만 ALND가 완료되지 않은 환자는 자격이 없습니다.
• 선행 화학 요법으로 치료받은 환자는 자격이 없습니다.
• 동측 또는 반대측 겨드랑이, 쇄골위, 쇄골하 또는 내부 유선 결절이 종양에 대해 음성이라는 조직학적 확인이 없는 한 만져지거나 방사선학적으로 의심됩니다.
• 의심스러운 미세석회화, 밀도 또는 만져질 수 있는 이상(내측 또는 반대측 유방에서) 생검을 통해 양성으로 확인되지 않은 경우.
• 단일 종괴절개 절개를 통해 절제할 수 없는 하나 이상의 사분면 또는 둘 이상의 유방암에서 입증된 다발성 암종(침윤성 암 또는 DCIS).
• 유두의 파제트병.
• 현미경으로 평가할 수 없거나 병리학적 평가에서 양성인 수술 절제면. 후방 변연에 대한 후방 근막 및 전방 변연에 대한 피부와 같이 외과의가 절제의 해부학적 경계에 있다고 결정한 국소 양성 변연도 허용됩니다. 수술 절제면이 재절제에 의해 질병이 없는 경우 환자는 자격이 있습니다.
• 유방 보형물. (임플란트를 제거한 환자가 대상입니다.)
• 모든 조건에 대한 사전 동측 유방 또는 흉부 방사선.
• 콜라겐 혈관 질환, 특히 CPK 수치가 정상보다 높거나 활동성 피부 발진이 있는 피부근염, 전신성 홍반성 루푸스 또는 피부경화증.
• 임산부, 임신을 계획 중인 여성, 수유 중인 여성.
• 연구자의 의견에 따라 환자가 연구 요건을 충족하지 못하게 하는 정신과적 또는 중독성 장애 또는 기타 상태.
• 다른 치료 연구 연구에서 적극적으로 치료를 받고 있습니다.