APBI protonová proveditelnost a studie fáze II

Kritéria pro zařazení:

• Histologicky potvrzená diagnóza invazivního nebo neinvazivního karcinomu prsu.
• Invazivní duktální, medulární, papilární, koloidní (mucinózní) nebo tubulární histologie.
• AJCC TI nebo T2; NO nebo N1mic; Rakovina prsu stadia IA-IIA nebo duktální karcinom AJCC TIS (stadium 0) in situ bez invaze
• Hrubé onemocnění musí být unifokální s patologickým (invazivním a/nebo DCIS) velikostí tumoru 3 cm nebo menší. (Pacienti s mikroskopickou multifokalitou jsou způsobilí, pokud je celková patologická velikost 3 cm nebo méně).
• Estrogenový a/nebo progesteronový receptor pozitivní invazivní karcinom prsu. DCIS stadium 0 nevyžaduje testování receptorů.
• Žádné známky vzdáleného metastatického onemocnění, jak je dokumentováno anamnézou a fyzikálním vyšetřením (radiografické stanovení stadia se provádí pouze podle symptomů nebo fyzických nálezů).
• Pacienti musí mít výkonnostní stav ECOG 0, 1 nebo 2
• Věk ≥ 50.
• Pacienti musí být schopni poskytnout informovaný souhlas.
• Pacientky musí podstoupit operaci zachovávající prsa
• Všechny nádory (invazivní i neinvazivní onemocnění) musí být excidovány s minimální šířkou okraje ≥ 2 mm. Reexcize chirurgických okrajů je povolena. Ohniskově blízké (<2 mm) nebo pozitivní (nádorové buňky na inkoustovém okraji vzorku) okraje určené chirurgem jako na anatomické hranici resekce, jako je zadní fascia pro zadní okraje nebo kůže pro přední okraje, jsou také přijatelné .

• Pacientky s invazivním karcinomem prsu musí mít negativní uzliny (N0) nebo mít pouze mikroskopické onemocnění (≤2 mm) v uzlinách (N1mi). U pacientů se stadiem IA - IIA se vyžaduje axilární staging, ale u pacientů se stadiem 0 DCIS to nebude provedeno. Možnosti axilárního stagingu zahrnují:

  1. Negativní biopsie sentinelové lymfatické uzliny (SLNB)
  2. Disekce axilárních lymfatických uzlin (ALND) úrovně I-II (odstraněno 6 nebo více uzlin).
  3. Pozitivní SLNB následované dokončením ALND (odstraněno 6 nebo více uzlů).
• Pacientky s abnormálními mikrokalcifikacemi na screeningovém mamografu musí mít rentgenologicky potvrzenou excizi podezřelých mikrokalcifikací, buď rentgenovým snímkem vzorku nebo mamografií po biopsii.
• Pacientka musí být zařazena do studie do 50 dnů po poslední operaci rakoviny prsu (lumpektomie, reexcize okrajů nebo axilární staging).
• Cílová dutina pro lumpektomii musí být jasně vyznačena a cílová dutina pro lumpektomii/referenční objem celého prsu musí být ≤ 30 % na základě pooperačního/předzařazeného CT skenu.
• Pacientky musí mít bilaterální mamograf a/nebo MRI prsu do 3 měsíců od diagnózy rakoviny prsu.
• CBC/diferenciál získaný během 3 měsíců před registrací ve studii, s adekvátní funkcí kostní dřeně definovanou následovně: Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1800 buněk/mm3; Krevní destičky ≥ 75 000 buněk/mm3; Hemoglobin ≥ 8,0 g/dl (Poznámka: Použití transfuze nebo jiného zásahu k dosažení Hgb ≥ 8,0 g/dl je přijatelné).
• Pacientky se synchronním bilaterálním karcinomem prsu, které budou léčeny radioterapií každého prsu, jsou způsobilé, za předpokladu, že taková léčba může být provedena způsobem, který zabrání překrývání mezi léčebnými oblastmi. Obě strany mohou být léčeny APBI, pokud jsou splněna kritéria patologické způsobilosti pro oba nádory, nebo pouze jedna strana může být léčena APBI, pokud jsou kritéria splněna pouze pro jeden nádor.
• Pacientky s anamnézou předchozího karcinomu prsu v opačném prsu jsou způsobilé, pokud lze léčbu provádět bez překrývání jakýchkoli předchozích polí RT.
• Pacientky s anamnézou předchozího karcinomu prsu v ipsilaterálním prsu léčené samotnou lumpektomií (bez RT) jsou vhodné, pokud jsou splněna ostatní vstupní kritéria pro tuto studii.
• Pacientky s anamnézou zhoubných nádorů jiného než prsu jsou způsobilé, pokud předtím nepodstoupily radioterapii hrudní oblasti a mají interval delší než 2 roky bez známek recidivy.
• Ženy ve fertilním věku musí být netěhotné a nekojící a musí být ochotné používat účinnou formu antikoncepce během radiační terapie (např. perorální antikoncepce, IUD, kondomy nebo jiné bariérové ​​metody atd.). Hysterektomie nebo menopauza musí být klinicky zdokumentovány.
• Před vstupem do studie musí pacient poskytnout informovaný souhlas specifický pro studii.

Kritéria vyloučení

• Mužská rakovina prsu
• Onemocnění T2 (>3 cm), T3, T4, pozitivní uzliny (jiné než N1mi) nebo M1
• Lobulární nebo smíšená duktální a lobulární histologie.
• Multifokální primární nádor.
• Jasné vymezení rozsahu dutiny lumpektomie není možné. Předchozí nebo současné malignity během posledních dvou let (jiné než karcinom in situ děložního čípku, CIS tlustého střeva, melanom in situ, rakovina štítné žlázy a bazaliom nebo spinocelulární karcinom kůže).
• Jakákoli neaxilární sentinelová uzlina(y) pozitivní. (Všimněte si, že intramamární uzliny jsou uspořádány jako axilární uzliny).
• Pacienti, kteří měli pozitivní SLNB, ale odmítli dokončení ALND, nejsou způsobilí.
• Pacienti léčení neoadjuvantní chemoterapií nejsou způsobilí.
• Hmatné nebo rentgenologicky suspektní ipsilaterální nebo kontralaterální axilární, supraklavikulární, infraklavikulární nebo vnitřní mamární uzliny, pokud není histologicky potvrzeno, že tyto uzliny jsou negativní na nádor.
• Podezřelé mikrokalcifikace, denzity nebo hmatatelné abnormality (v inpsilaterálním nebo kontralaterálním prsu), pokud nebyly biopsií a shledány jako benigní.
• Prokázaný multicentrický karcinom (invazivní karcinom nebo DCIS) ve více než jednom kvadrantu nebo dvou či více karcinomech prsu, které nelze resekovat jedinou lumpektomickou incizí.
• Pagetova choroba bradavek.
• Chirurgické okraje, které nelze mikroskopicky posoudit nebo jsou pozitivní při patologickém hodnocení. Fokálně pozitivní okraj určený chirurgem na anatomické hranici resekce, jako je zadní fascie pro zadní okraje a kůže pro přední okraje, je také přijatelný. Pokud jsou chirurgické okraje zbaveny onemocnění reexcizí, pacient je způsobilý.
• Prsní implantáty. (Nárok mají pacienti, kteří mají odstraněné implantáty).
• Předchozí ipsilaterální záření prsu nebo hrudníku pro jakýkoli stav.
• Kolagenní vaskulární onemocnění, konkrétně dermatomyozitida s hladinou CPK nad normálem nebo s aktivní kožní vyrážkou, systémový lupus erytematóza nebo sklerodermie.
• Těhotné ženy, ženy plánující otěhotnět a ženy, které kojí.
• Psychiatrické nebo návykové poruchy nebo jiné stavy, které by podle názoru zkoušejícího bránily pacientovi splnit požadavky studie.
• Aktivně se léčí v jakékoli jiné terapeutické výzkumné studii.