Badanie przeciwpłytkowe i odpowiedzi immunologicznej
Badanie wpływu tikagreloru i klopidogrelu na odpowiedź immunologiczną zdrowych ochotników
Płytki krwi są głównym rodzajem komórek krwi zaangażowanych w tworzenie skrzepów krwi, które powodują zawały serca. Badacze podają leki przeciwpłytkowe (na przykład aspirynę), aby zmniejszyć ryzyko powstania kolejnego zakrzepu w przyszłości i wywołania kolejnego zawału serca. Wiadomo, że płytki krwi odgrywają rolę w stanach zapalnych i infekcjach, a także w krzepnięciu. W niedawnym dużym badaniu klinicznym, znanym jako badanie PLATO, wykazano również, że u pacjentów leczonych nowym lekiem przeciwpłytkowym (tikagrelorem) rozwinęło się mniej infekcji płuc, a także mniej zawałów serca, w porównaniu z obecnym standardowym leczeniem (klopidogrelem). Badacze chcieliby zatem zbadać przyczyny tego stanu rzeczy i przyjrzeć się wpływowi tych leków na odpowiedź immunologiczną. Może to pomóc nam w opracowaniu nowych leków, które mają lepszy wpływ na odpowiedź immunologiczną. Badacze planują badanie kliniczne, które zbada wpływ tych leków na odpowiedź immunologiczną zdrowych ochotników w wieku od 18 do 65 lat.
Uwzględnieni zostaną tylko ochotnicy bez istotnej historii medycznej w przeszłości i nieprzyjmujący żadnych leków.
Trzydziestu ochotników otrzyma normalną dawkę tikagreloru lub klopidogrelu albo nie będzie otrzymywać żadnych leków przeciwpłytkowych przez 1 tydzień.
Następnie trafią do Sheffield Clinical Research Facility, gdzie ich odpowiedź immunologiczna będzie stymulowana przy użyciu bezpiecznej, dobrze znanej metody. Badacze zrobią to poprzez wstrzyknięcie małej dawki endotoksyny, która jest częścią powłoki powierzchniowej niektórych bakterii i była szeroko stosowana w podobnych badaniach z udziałem ponad tysiąca ochotników w ciągu ostatnich 20 lat w celu zbadania odpowiedzi immunologicznej. Wiadomo, że powoduje przejściowe objawy grypopodobne, które trwają około 68 godzin. Badacze przeprowadzą pomiary markerów stanu zapalnego, funkcji białych krwinek i płytek krwi oraz porównają wpływ tikagreloru i klopidogrelu na tę odpowiedź immunologiczną.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, S5 7AU
- Sheffield Clinical Research Facility
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni lub kobiety, które nie mogą zajść w ciążę (sterylne chirurgicznie lub po menopauzie)
- Wiek od 18 do 65 lat włącznie
- dla niepalących
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 28 kg/m2 włącznie, przy masie ciała od 60 do 100 kg
- Uczestnicy muszą być w dobrym stanie zdrowia, co określono na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, objawów życiowych i wyników klinicznych badań laboratoryjnych, w tym czynności nerek i wątroby oraz pełnej morfologii krwi
- Osoby badane wyraziły świadomą zgodę przed jakąkolwiek czynnością związaną z badaniem
Kryteria wyłączenia:
- W opinii badacza osoby z nowotworem, cukrzycą lub w wywiadzie klinicznie istotnymi zaburzeniami układu sercowo-naczyniowego, oddechowego, metabolicznego, nerek, wątroby, przewodu pokarmowego, hematologicznymi, dermatologicznymi, neurologicznymi, psychiatrycznymi lub innymi poważnymi zaburzeniami
- Osoby z historią znaczących alergii na wiele leków lub ze znaną alergią na badane leki lub lek chemicznie związany z produktem próbnym
- Pacjenci, u których wystąpiła klinicznie istotna choroba w ciągu 4 tygodni od podania dawki
- Osoby przyjmujące regularnie leki, w tym NLPZ, antybiotyki, aspirynę lub leki przeciwzakrzepowe
- Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych podczas badania przesiewowego
- Pacjenci, u których podczas badania przesiewowego ciśnienie krwi w pozycji leżącej, po 5-minutowym odpoczynku, jest wyższe niż 150/90 mmHg lub niższe niż 105/65 mmHg
- Osoby, u których podczas badania przesiewowego tętno w pozycji leżącej, po 5-minutowym odpoczynku, jest poza zakresem 50-100 uderzeń/min
- Osoby, które otrzymały jakiekolwiek przepisane leki ogólnoustrojowe lub miejscowe w ciągu dwóch tygodni przed rozpoczęciem dawkowania. Ograniczone stosowanie paracetamolu lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) przed rozpoczęciem badania niekoniecznie będzie wymagało wykluczenia, chyba że istnieje stałe zapotrzebowanie na te leki.
- Osoby, które otrzymały badany produkt leczniczy w ciągu ostatnich czterech miesięcy (nowa jednostka chemiczna) lub trzech miesięcy (produkt licencjonowany) lub osoby, które otrzymały szczepionkę w ciągu trzech miesięcy poprzedzających rozpoczęcie dawkowania
- Pacjenci, którzy oddali jakąkolwiek krew lub osocze w miesiącu poprzedzającym rozpoczęcie dawkowania
- Osoby, które w przeszłości nadużywały alkoholu lub narkotyków
- Osoby z upośledzeniem umysłowym lub barierami językowymi, które uniemożliwiają odpowiednie zrozumienie
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do tikagreloru (wymienionymi w ChPL - nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą, czynne patologiczne krwawienie, krwotok wewnątrzczaszkowy w wywiadzie, zaburzenia czynności wątroby o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego oraz jednoczesne podawanie z silnymi inhibitorami CYP3A4)
- Osoby z przeciwwskazaniami do stosowania klopidogrelu (wymienione w ChPL - nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą, ciężkie zaburzenia czynności wątroby, czynne patologiczne krwawienia, takie jak wrzód trawienny lub krwotok wewnątrzczaszkowy)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Klopidogrel i endotoksyna
Klopidogrel (tabletka) przez 8 dni Dzień 1: dawka nasycająca 300 mg Dzień 2-7: 75 mg doustnie raz na dobę Endotoksyna E. coli Dzień 7 - 2 ng/kg |
Endotoksyna E. coli Dzień 7 - 2 ng/kg
Inne nazwy:
Klopidogrel (tabletka) przez 8 dni Dzień 1: dawka nasycająca 300 mg Dzień 2-7: 75 mg doustnie raz na dobę
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Bez leków przeciwpłytkowych i endotoksyn
Brak leków przeciwpłytkowych Endotoksyna E. coli Dzień 7 - 2 ng/kg |
Endotoksyna E. coli Dzień 7 - 2 ng/kg
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Tikagrelor i endotoksyna
Tikagrelor przez 8 dni (tabletka) Dzień 1: dawka nasycająca 180 mg Dzień 2-7: 90 mg doustnie dwa razy na dobę Endotoksyna E. coli Dzień 7 - 2 ng/kg |
Endotoksyna E. coli Dzień 7 - 2 ng/kg
Inne nazwy:
Tikagrelor przez 8 dni (tabletka) Dzień 1: dawka nasycająca 180 mg Dzień 2-7: 90 mg doustnie dwa razy na dobę
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pole pod krzywą wykresu białka C-reaktywnego w czasie w ciągu 24 godzin po podaniu endotoksyny
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Robert Storey, Prof, University of Sheffield / Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STH17062
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .