抗血小板和免疫反应试验
替格瑞洛与氯吡格雷对健康志愿者免疫反应影响的研究
血小板是参与导致心脏病发作的血块形成的主要血细胞类型。 研究人员给予抗血小板药物（例如阿司匹林）以降低未来再次形成凝块并导致再次心脏病发作的风险。 已知血小板在炎症和感染以及凝血中起作用。 在最近一项称为 PLATO 研究的大型临床试验中，还表明，与目前的标准治疗（氯吡格雷）相比，接受新型抗血小板药物（替格瑞洛）治疗的患者肺部感染和心脏病发作较少。 因此，研究人员想调查这背后的原因，并研究这些药物对免疫反应的影响。 这可能有助于我们开发出对免疫反应有更好效果的新药。 研究人员正在计划一项临床试验，调查这些药物对 18 至 65 岁健康志愿者免疫反应的影响。
仅包括没有重大既往病史且未服用任何药物的志愿者。
30 名志愿者将接受正常剂量的替格瑞洛或氯吡格雷或不接受抗血小板药物治疗 1 周。
然后他们将参加谢菲尔德临床研究机构，在那里他们的免疫反应将使用安全、完善的方法进行刺激。 研究人员将通过注射低剂量的内毒素来做到这一点，内毒素是某些细菌表面涂层的一部分，在过去 20 年中已被广泛用于类似研究，在 1000 多名志愿者中研究免疫反应。 已知会引起持续约 68 小时的暂时性流感样症状。 研究人员将测量炎症标志物、白细胞功能和血小板功能，并比较替格瑞洛和氯吡格雷对这种免疫反应的影响。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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South Yorkshire
-
Sheffield、South Yorkshire、英国、S5 7AU
- Sheffield Clinical Research Facility
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 健康的男性受试者，或没有生育能力的女性受试者（手术绝育或绝经后）
- 年龄介于 18 岁至 65 岁之间
- 非吸烟者
- 体重指数 (BMI) 在 18 至 28 kg/m2 之间，体重在 60-100 kg 之间
- 根据病史、体格检查、生命体征和临床实验室测试结果（包括肾功能和肝功能以及全血细胞计数）确定，受试者身体健康
- 在进行任何与试验相关的活动之前，受试者已表示知情同意
排除标准：
- 根据研究者的意见，患有癌症、糖尿病或具有临床意义的心血管、呼吸、代谢、肾脏、肝脏、胃肠道、血液学、皮肤病学、神经学、精神病学或其他主要疾病或有此病史的受试者
- 具有明显的多种药物过敏史或已知对研究药物或与试验产品化学相关的药物过敏的受试者
- 给药后 4 周内患有临床显着疾病的受试者
- 服用常规药物的受试者，包括非甾体抗炎药、抗生素、阿司匹林或抗凝治疗
- 筛选时任何有临床意义的异常实验室测试结果
- 筛选时卧位血压在休息 5 分钟后高于 150/90 mmHg 或低于 105/65 mmHg 的受试者
- 筛选时仰卧心率在休息 5 分钟后超出 50-100 次/分钟范围的受试者
- 在给药开始前两周内接受过任何规定的全身或局部药物治疗的受试者。 在研究开始之前有限使用扑热息痛或非甾体抗炎药 (NSAIDs) 不一定需要排除，除非持续需要这些药物。
- 在过去四个月（新化学实体）或三个月（许可产品）内接受过研究药物的受试者或在给药开始前三个月内接受过疫苗的受试者
- 在给药开始前的一个月内捐献过任何血液或血浆的受试者
- 有酒精或药物滥用史的受试者
- 精神上无行为能力或语言障碍而无法充分理解的受试者
- 有替格瑞洛禁忌症的受试者（如 SmPC 中所列 - 对活性物质或其任何赋形剂过敏、活动性病理性出血、颅内出血史、中度至重度肝功能不全以及与强 CYP3A4 抑制剂共同给药）
- 对氯吡格雷有禁忌症的受试者（如 SmPC 中所列 - 对活性物质或其任何赋形剂过敏、严重肝功能损害、活动性病理性出血，如消化性溃疡或颅内出血）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：氯吡格雷和内毒素
氯吡格雷（片剂）超过 8 天 第 1 天：300 毫克负荷剂量 第 2-7 天：每天一次口服 75 毫克 大肠杆菌内毒素第 7 天 - 2 ng/kg |
大肠杆菌内毒素第 7 天 - 2 ng/kg
其他名称：
氯吡格雷（片剂）超过 8 天 第 1 天：300 毫克负荷剂量 第 2-7 天：每天一次口服 75 毫克
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PLACEBO_COMPARATOR：无抗血小板药物和内毒素
没有抗血小板药物 大肠杆菌内毒素第 7 天 - 2 ng/kg |
大肠杆菌内毒素第 7 天 - 2 ng/kg
其他名称：
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实验性的：替格瑞洛和内毒素
替格瑞洛超过 8 天（片剂） 第 1 天：180 mg 负荷剂量 第 2-7 天：90 mg 口服，每天两次 大肠杆菌内毒素第 7 天 - 2 ng/kg |
大肠杆菌内毒素第 7 天 - 2 ng/kg
其他名称：
替格瑞洛超过 8 天（片剂） 第 1 天：180 mg 负荷剂量 第 2-7 天：90 mg 口服，每天两次
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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施用内毒素后 24 小时内 C 反应蛋白随时间变化的曲线下面积
大体时间：24小时
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24小时
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Robert Storey, Prof、University of Sheffield / Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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