항혈소판제 및 면역 반응 시험

포함 기준:

• 건강한 남성 피험자 또는 가임기 여성 피험자(외과적 불임 또는 폐경 후)
• 18세 이상 65세 이하
• 비흡연자
• 체질량지수(BMI) 18~28kg/m2, 체중 60~100kg
• 피험자는 병력, 신체 검사, 활력 징후 및 신장 및 간 기능 및 전체 혈구 수를 포함한 임상 실험실 검사 결과에 의해 결정되는 건강 상태가 양호해야 합니다.
• 피험자는 시험 관련 활동 전에 정보에 입각한 동의를 했습니다.

제외 기준:

• 연구자의 의견으로, 암, 당뇨병 또는 임상적으로 유의한 심혈관, 호흡기, 대사, 신장, 간, 위장관, 혈액학적, 피부학적, 신경학적, 정신과적 또는 기타 주요 장애가 있거나 이력이 있는 피험자
• 중요한 다중 약물 알레르기 병력이 있거나 연구 약물 또는 시험 제품과 화학적으로 관련된 약물에 대해 알려진 알레르기가 있는 피험자
• 투약 후 4주 이내에 임상적으로 유의한 질병을 앓은 피험자
• NSAIDs, 항생제, 아스피린 또는 항응고제 요법을 포함한 정기적인 약물을 복용하는 피험자
• 스크리닝 시 임상적으로 유의미한 비정상 실험실 테스트 결과
• 5분 휴식 후 스크리닝 시 앙와위 혈압이 150/90 mmHg 초과 또는 105/65 mmHg 미만인 피험자
• 5분 동안 휴식을 취한 후 스크리닝 시 앙와위 심박수가 분당 50~100회 범위를 벗어나는 피험자
• 투약 시작 전 2주 이내에 처방된 전신 또는 국소 약물을 투여받은 피험자. 연구가 시작되기 전에 파라세타몰 또는 비스테로이드성 항염증제(NSAID)의 제한된 사용은 이러한 약물에 대한 지속적인 요구 사항이 없는 한 반드시 배제를 요구하지 않습니다.
• 최근 4개월(신규화학물질) 또는 3개월(허가제품) 이내에 임상시험용의약품을 투여받은 피험자 또는 투여개시 전 3개월 이내에 백신접종을 받은 피험자
• 투여 시작 전 1개월 이내에 혈액 또는 혈장을 기증한 피험자
• 알코올 또는 약물 남용 이력이 있는 피험자
• 적절한 이해를 방해하는 정신 장애 또는 언어 장벽이 있는 피험자
• 티카그렐러에 금기인 피험자(SmPC에 나열된 대로 활성 물질 또는 그 부형제에 대한 과민증, 활동성 병리학적 출혈, 두개내 출혈의 병력, 중등도에서 중증의 간 손상 및 강력한 CYP3A4 억제제와의 병용 투여)
• 클로피도그렐에 대한 금기증이 있는 피험자(SmPC에 나열됨 - 활성 물질 또는 그 부형제에 대한 과민증, 중증 간 장애, 소화성 궤양 또는 두개내 출혈과 같은 활동성 병리학적 출혈)