Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška protidestičkové a imunitní odpovědi

21. září 2021 aktualizováno: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Studie vlivu tikagreloru a klopidogrelu na imunitní odpověď zdravých dobrovolníků

Krevní destičky jsou hlavním typem krevních buněk, které se podílejí na tvorbě krevních sraženin, které způsobují infarkty. Vyšetřovatelé podávají protidestičkové léky (například aspirin), aby snížili riziko, že se v budoucnu vytvoří další sraženina a způsobí další infarkt. Je známo, že krevní destičky hrají roli při zánětu a infekci, stejně jako při srážení krve. V nedávné velké klinické studii, známé jako studie PLATO, se také ukázalo, že u pacientů léčených novou protidestičkovou medikací (tikagrelorem) se ve srovnání se současnou standardní léčbou (klopidogrel) rozvinulo méně plicních infekcí a také méně infarktů. Vyšetřovatelé by proto rádi prozkoumali důvody za tím a podívali se na účinek těchto léků na imunitní odpověď. To nám může pomoci vyvinout nové léky, které budou mít lepší účinek na imunitní odpověď. Vyšetřovatelé plánují klinickou studii, která zkoumá účinek těchto léků na imunitní odpověď zdravých dobrovolníků ve věku 18 až 65 let.

Zařazeni budou pouze dobrovolníci bez významné anamnézy a neužívající žádné léky.

Třicet dobrovolníků bude dostávat po dobu 1 týdne buď normální dávku tikagreloru nebo klopidogrelu, nebo žádnou protidestičkovou medikaci.

Poté navštíví Sheffield Clinical Research Facility, kde bude jejich imunitní odpověď stimulována pomocí bezpečné, dobře zavedené metody. Vyšetřovatelé to udělají injekcí nízké dávky endotoxinu, který je součástí povrchového povlaku některých bakterií a byl široce používán v podobných studiích, u více než tisíce dobrovolníků za posledních 20 let ke zkoumání imunitní reakce. Je známo, že způsobuje dočasné příznaky podobné chřipce, které trvají přibližně 68 hodin. Výzkumníci provedou měření zánětlivých markerů, funkce bílých krvinek a funkce krevních destiček a porovnají účinek tikagreloru a klopidogrelu na tuto imunitní odpověď.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Spojené království, S5 7AU
        • Sheffield Clinical Research Facility

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži nebo ženy, které nemají potenciál otěhotnět (buď chirurgicky sterilní nebo po menopauze)
  • Věk od 18 do 65 let včetně
  • Nekuřáci
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 28 kg/m2 včetně, s tělesnou hmotností mezi 60-100 kg
  • Subjekty musí být v dobrém zdravotním stavu, jak je stanoveno na základě lékařské anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí a výsledků klinických laboratorních testů včetně funkce ledvin a jater a úplného krevního obrazu
  • Subjekty daly svůj informovaný souhlas před jakoukoli aktivitou související se studiem

Kritéria vyloučení:

  • Podle názoru zkoušejícího jsou subjekty s rakovinou, diabetem nebo klinicky významnými kardiovaskulárními, respiračními, metabolickými, ledvinovými, jaterními, gastrointestinálními, hematologickými, dermatologickými, neurologickými, psychiatrickými nebo jinými závažnými poruchami nebo s nimi v anamnéze
  • Subjekty s anamnézou významných alergií na více léků nebo se známou alergií na studované léky nebo lék chemicky související se zkušebním produktem
  • Subjekty, které měly klinicky významné onemocnění během 4 týdnů po podání dávky
  • Subjekty užívající pravidelné léky včetně NSAID, antibiotik, aspirinu nebo antikoagulační léčby
  • Jakékoli klinicky významné abnormální výsledky laboratorních testů při screeningu
  • Subjekty, které mají při screeningu krevní tlak vleže po 5 minutách klidu vyšší než 150/90 mmHg nebo nižší než 105/65 mmHg
  • Subjekty, které mají při screeningu srdeční frekvenci vleže na zádech po 5 minutovém odpočinku mimo rozsah 50–100 tepů/min
  • Subjekty, které dostaly jakoukoli předepsanou systémovou nebo topickou medikaci během dvou týdnů před začátkem dávkování. Omezené použití paracetamolu nebo nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) před zahájením studie nebude nutně vyžadovat vyloučení, pokud není trvalý požadavek na tyto léky.
  • Subjekty, které dostaly hodnocený léčivý přípravek během předchozích čtyř měsíců (nová chemická látka) nebo tři měsíce (licencovaný přípravek) nebo subjekty, které dostaly vakcínu během tří měsíců před zahájením dávkování
  • Subjekty, které darovaly jakoukoli krev nebo plazmu v měsíci předcházejícím zahájení dávkování
  • Subjekty, které v minulosti zneužívaly alkohol nebo drogy
  • Subjekty s mentální neschopností nebo jazykovými bariérami, které znemožňují dostatečné porozumění
  • Subjekty s kontraindikací tikagreloru (jak je uvedeno v SPC – přecitlivělost na léčivou látku nebo kteroukoli pomocnou látku, aktivní patologické krvácení, anamnéza intrakraniálního krvácení, středně těžké až těžké poškození jater a současné podávání se silnými inhibitory CYP3A4)
  • Subjekty s kontraindikací klopidogrelu (jak je uvedeno v SPC – přecitlivělost na léčivou látku nebo kteroukoli z pomocných látek, těžká porucha funkce jater, aktivní patologické krvácení, jako je peptický vřed nebo intrakraniální krvácení)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Clopidogrel a endotoxin

Clopidogrel (tableta) po dobu 8 dnů Den 1: 300 mg nasycovací dávka Den 2-7: 75 mg perorálně jednou denně

Endotoxin E.coli 7. den - 2 ng/kg
Biologický: Endotoxin
Endotoxin E.coli 7. den - 2 ng/kg
Ostatní jména:
  • Endotoxin E.coli
Lék: Clopidogrel
Clopidogrel (tableta) po dobu 8 dnů Den 1: 300 mg nasycovací dávka Den 2-7: 75 mg perorálně jednou denně
PLACEBO_COMPARATOR: Žádné protidestičkové léky a endotoxin

Žádné protidestičkové léky

Endotoxin E.coli 7. den - 2 ng/kg
Biologický: Endotoxin
Endotoxin E.coli 7. den - 2 ng/kg
Ostatní jména:
  • Endotoxin E.coli
EXPERIMENTÁLNÍ: Ticagrelor & Endotoxin

Ticagrelor po dobu 8 dnů (tableta) Den 1: 180 mg nasycovací dávka Den 2-7: 90 mg perorálně dvakrát denně

Endotoxin E.coli 7. den - 2 ng/kg
Biologický: Endotoxin
Endotoxin E.coli 7. den - 2 ng/kg
Ostatní jména:
  • Endotoxin E.coli
Lék: Ticagrelor
Ticagrelor po dobu 8 dnů (tableta) Den 1: 180 mg nasycovací dávka Den 2-7: 90 mg perorálně dvakrát denně
Ostatní jména:
  • Brilique

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plocha pod křivkou grafu C-reaktivního proteinu v průběhu 24 hodin po podání endotoxinu
Časové okno: 24 hodin
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Spolupracovníci

University of Sheffield

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Storey, Prof, University of Sheffield / Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. května 2013

První zveřejněno (ODHAD)

3. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

27. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STH17062

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit