A vérlemezke- és immunválasz vizsgálata
A Ticagrelor és a Clopidogrel egészséges önkéntesek immunválaszára gyakorolt hatásának vizsgálata
A vérlemezkék a vérsejtek fő típusa, amelyek részt vesznek a szívrohamot okozó vérrögképződésben. A kutatók thrombocyta-aggregáció-gátló gyógyszereket (például aszpirint) adnak annak érdekében, hogy csökkentsék annak a kockázatát, hogy a jövőben újabb vérrög képződjön, és újabb szívrohamot okozzon. A vérlemezkékről ismert, hogy szerepet játszanak a gyulladásban és fertőzésben, valamint a véralvadásban. A közelmúltban végzett nagy klinikai vizsgálat, a PLATO tanulmány azt is kimutatta, hogy az új thrombocyta-aggregációt gátló gyógyszerrel (ticagrelor) kezelt betegeknél kevesebb tüdőfertőzés és szívroham alakult ki a jelenlegi standard kezeléshez (clopidogrel) képest. A kutatók ezért szeretnék megvizsgálni ennek okait, és meg akarják vizsgálni ezeknek a gyógyszereknek az immunválaszra gyakorolt hatását. Ez segíthet olyan új gyógyszerek kifejlesztésében, amelyek jobb hatással vannak az immunválaszra. A kutatók olyan klinikai vizsgálatot terveznek, amely e gyógyszerek hatását vizsgálja 18 és 65 év közötti egészséges önkéntesek immunválaszára.
Csak azok az önkéntesek vehetők részt, akiknek nincs jelentős múltbeli kórtörténete, és nem szednek semmilyen gyógyszert.
Harminc önkéntes vagy normál adag ticagrelort vagy clopidogrelt kap, vagy nem kap thrombocyta-aggregációt gátló gyógyszert 1 hétig.
Ezután részt vesznek a Sheffield Clinical Research Facility-ben, ahol biztonságos, jól bevált módszerrel stimulálják immunválaszukat. A kutatók ezt kis dózisú endotoxin injekciójával teszik meg, amely egyes baktériumok felületi bevonatának részét képezi, és amelyet széles körben alkalmaztak hasonló vizsgálatokban, több mint ezer önkéntesnél az elmúlt 20 év során az immunválasz vizsgálatára. Ismeretes, hogy átmeneti influenzaszerű tüneteket okoz, amelyek körülbelül 68 órán át tartanak. A kutatók megmérik a gyulladásos markereket, a fehérvérsejt-funkciót és a vérlemezke-funkciót, és összehasonlítják a ticagrelor és a klopidogrél hatását erre az immunválaszra.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Egyesült Királyság, S5 7AU
- Sheffield Clinical Research Facility
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges férfi alanyok vagy nem fogamzóképes nők (akár műtétileg sterilek, akár posztmenopauzás)
- Életkor 18 és 65 év között
- Nem dohányzók
- Testtömegindex (BMI) 18 és 28 kg/m2 között, 60-100 kg testtömeggel
- Az alanyoknak jó egészségi állapotban kell lenniük a kórelőzmény, a fizikális vizsgálat, az életjelek és a klinikai laboratóriumi vizsgálatok eredményei alapján, beleértve a vese- és májfunkciót, valamint a teljes vérképet.
- Az alanyok tájékozott beleegyezésüket adták a vizsgálattal kapcsolatos bármilyen tevékenység előtt
Kizárási kritériumok:
- A vizsgáló véleménye szerint a rákos, cukorbetegségben vagy klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, légzőszervi, anyagcsere-, vese-, máj-, gasztrointesztinális, hematológiai, bőrgyógyászati, neurológiai, pszichiátriai vagy egyéb súlyos rendellenességben szenvedő, vagy anamnézisében szereplő alanyok
- Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében jelentős többszörös gyógyszerallergia szerepel, vagy akiknek ismert allergiája a vizsgált gyógyszerekkel vagy a vizsgálati termékkel kémiailag rokon gyógyszerrel szemben
- Olyan alanyok, akiknek klinikailag jelentős betegségük volt az adagolást követő 4 héten belül
- Rendszeres gyógyszereket, köztük NSAID-okat, antibiotikumokat, aszpirint vagy véralvadásgátló terápiát szedő alanyok
- Bármilyen klinikailag jelentős kóros laboratóriumi vizsgálati eredmény a szűréskor
- Azok az alanyok, akiknek a szűréskor fekvő vérnyomása 5 perces pihenés után 150/90 Hgmm-nél magasabb vagy 105/65 Hgmm-nél alacsonyabb
- Azok az alanyok, akiknek a szűréskor hanyatt fekvő pulzusa van, 5 perces pihenés után, az 50-100 ütés/perc tartományon kívül
- Azok az alanyok, akik az adagolás megkezdése előtt két héten belül bármilyen felírt szisztémás vagy helyi gyógyszert kaptak. A paracetamol vagy a nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok) korlátozott alkalmazása a vizsgálat megkezdése előtt nem feltétlenül teszi szükségessé a kizárást, kivéve, ha folyamatosan szükség van ezekre a gyógyszerekre.
- Azok az alanyok, akik az elmúlt négy hónapon belül (új vegyipari egység) vagy három hónapon belül (engedélyezett termék) kaptak vizsgálati gyógyszert, vagy olyan alanyok, akik az adagolás megkezdését megelőző három hónapon belül kaptak vakcinát
- Azok az alanyok, akik az adagolás megkezdését megelőző hónapban vért vagy plazmát adtak
- Azok az alanyok, akiknek kórtörténetében alkohol- vagy kábítószer-visszaélés szerepel
- Szellemi fogyatékossággal élő alanyok vagy nyelvi akadályok, amelyek kizárják a megfelelő megértést
- A ticagrelor alkalmazása ellenjavallt alanyok (az alkalmazási előírásban felsoroltak szerint - a hatóanyaggal vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység, aktív kóros vérzés, a kórelőzményben szereplő intracranialis vérzés, közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodás, valamint erős CYP3A4-gátlókkal való együttes alkalmazás)
- Olyan alanyok, akiknél a klopidogrél alkalmazása ellenjavallt (az alkalmazási előírásban felsoroltak szerint - a hatóanyaggal vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység, súlyos májkárosodás, aktív kóros vérzés, például peptikus fekély vagy koponyaűri vérzés)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: EGYÉB
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Clopidogrel és endotoxin
Clopidogrel (tabletta) 8 napon keresztül 1. nap: 300 mg telítő adag 2-7 nap: 75 mg szájon át naponta egyszer E.coli Endotoxin 7. nap - 2 ng/kg |
E.coli Endotoxin 7. nap - 2 ng/kg
Más nevek:
Clopidogrel (tabletta) 8 napon keresztül 1. nap: 300 mg telítő adag 2-7 nap: 75 mg szájon át naponta egyszer
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Nincs thrombocyta-aggregáció elleni gyógyszer és endotoxin
Nincs vérlemezke ellenes gyógyszer E.coli Endotoxin 7. nap - 2 ng/kg |
E.coli Endotoxin 7. nap - 2 ng/kg
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: Ticagrelor és endotoxin
Ticagrelor 8 napon túl (tabletta) 1. nap: 180 mg telítő adag 2-7 nap: 90 mg szájon át naponta kétszer E.coli Endotoxin 7. nap - 2 ng/kg |
E.coli Endotoxin 7. nap - 2 ng/kg
Más nevek:
Ticagrelor 8 napon túl (tabletta) 1. nap: 180 mg telítő adag 2-7 nap: 90 mg szájon át naponta kétszer
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A C-reaktív fehérje görbe alatti területe az endotoxin beadását követő 24 órán keresztül
Időkeret: 24 óra
|
24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Robert Storey, Prof, University of Sheffield / Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STH17062
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság