抗血小板および免疫応答試験
健康なボランティアの免疫反応に対するチカグレロールとクロピドグレルの効果に関する研究
血小板は、心臓発作を引き起こす血栓の形成に関与する血液細胞の主なタイプです。 治験責任医師は、抗血小板薬（アスピリンなど）を投与して、将来別の血栓が形成され、別の心臓発作を引き起こすリスクを軽減します。 血小板は、炎症や感染、凝固に関与することが知られています。 PLATO研究として知られる最近の大規模な臨床試験では、新しい抗血小板薬（チカグレロール）で治療された患者は、現在の標準治療（クロピドグレル）と比較して、肺感染症や心臓発作が少ないことが示されました. したがって、研究者はこの背後にある理由を調査し、免疫応答に対するこれらの薬の効果を調べたいと考えています. これは、免疫応答により効果的な新薬の開発に役立つ可能性があります。 研究者らは、18 歳から 65 歳までの健康なボランティアの免疫反応に対するこれらの薬剤の効果を調査する臨床試験を計画しています。
重要な過去の病歴がなく、薬を服用していないボランティアのみが含まれます。
30 人のボランティアが通常用量のチカグレロールまたはクロピドグレルを 1 週間投与されるか、抗血小板薬を投与されません。
その後、シェフィールド臨床研究施設に参加し、安全で十分に確立された方法を使用して免疫応答を刺激します。 研究者は、一部の細菌の表面コーティングの一部であり、免疫反応を調査するために過去 20 年間で 1000 人以上のボランティアに同様の研究で広く使用されている低用量のエンドトキシンの注射でこれを行います。 約68時間続く一時的なインフルエンザのような症状を引き起こすことが知られています. 研究者は、炎症マーカー、白血球機能、血小板機能を測定し、この免疫反応に対するチカグレロールとクロピドグレルの効果を比較します。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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South Yorkshire
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Sheffield、South Yorkshire、イギリス、S5 7AU
- Sheffield Clinical Research Facility
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -健康な男性被験者、または出産の可能性のない女性被験者（外科的に無菌または閉経後）
- 18 歳から 65 歳までの年齢
- 非喫煙者
- 体格指数 (BMI) が 18 ～ 28 kg/m2 で、体重が 60 ～ 100 kg の場合
- -被験者は、病歴、身体検査、バイタルサイン、および腎機能と肝機能を含む臨床検査結果と全血球数によって決定される健康状態にある必要があります
- -被験者は、試験関連の活動の前にインフォームドコンセントを与えています
除外基準:
- -研究者の意見では、癌、糖尿病、または臨床的に重要な心血管、呼吸器、代謝、腎臓、肝臓、胃腸、血液、皮膚、神経、精神、またはその他の主要な障害を持つ被験者、またはその病歴
- -重大な複数の薬物アレルギーの病歴がある、または治験薬または治験薬に化学的に関連する薬に対する既知のアレルギーがある被験者
- -投与後4週間以内に臨床的に重大な病気にかかった被験者
- -NSAID、抗生物質、アスピリンまたは抗凝固療法を含む定期的な薬を服用している被験者
- スクリーニング時の臨床的に重大な異常な臨床検査結果
- -スクリーニング時に仰臥位血圧があり、5分間安静にした後、150/90 mmHgを超えるか、105/65 mmHg未満の被験者
- -スクリーニング時に仰臥位の心拍数があり、5分間休んだ後、50〜100拍/分の範囲外である被験者
- -投与開始前の2週間以内に処方された全身または局所薬を受け取った被験者。 研究開始前のパラセタモールまたは非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）の使用制限は、これらの薬の継続的な必要性がない限り、必ずしも除外を必要としません。
- -過去4か月以内に治験薬（新しい化学物質）または3か月（ライセンス製品）を受け取った被験者、または投与開始前の3か月以内にワクチンを受け取った被験者
- -投与開始の前月に血液または血漿を寄付した被験者
- -アルコールまたは薬物乱用の病歴がある被験者
- -十分な理解を妨げる精神的無能力または言語障壁のある被験者
- -チカグレロルに対する禁忌の被験者（SmPCに記載されているように-活性物質またはその賦形剤のいずれかに対する過敏症、活発な病理学的出血、頭蓋内出血の病歴、中等度から重度の肝障害、および強力なCYP3A4阻害剤との同時投与）
- -クロピドグレルへの禁忌（SmPCに記載されているように-活性物質またはその賦形剤のいずれかに対する過敏症、重度の肝障害、消化性潰瘍または頭蓋内出血などの活発な病理学的出血）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：クロピドグレルとエンドトキシン
クロピドグレル (錠剤) 8 日間 1 日目: 負荷用量 300 mg 2 日目～7 日目: 75 mg を 1 日 1 回経口投与 E.coli エンドトキシン 7 日目 - 2 ng/kg |
E.coli エンドトキシン 7 日目 - 2 ng/kg
他の名前：
クロピドグレル (錠剤) 8 日間 1 日目: 負荷用量 300 mg 2 日目～7 日目: 75 mg を 1 日 1 回経口投与
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PLACEBO_COMPARATOR：抗血小板薬およびエンドトキシンなし
抗血小板薬なし E.coli エンドトキシン 7 日目 - 2 ng/kg |
E.coli エンドトキシン 7 日目 - 2 ng/kg
他の名前：
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実験的：チカグレロール & エンドトキシン
チカグレロール 8 日間 (錠剤) 1 日目: 180 mg の負荷用量 2～7 日目: 90 mg を 1 日 2 回経口投与 E.coli エンドトキシン 7 日目 - 2 ng/kg |
E.coli エンドトキシン 7 日目 - 2 ng/kg
他の名前：
チカグレロール 8 日間 (錠剤) 1 日目: 180 mg の負荷用量 2～7 日目: 90 mg を 1 日 2 回経口投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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エンドトキシン投与後 24 時間にわたる C 反応性タンパク質のグラフの曲線下面積
時間枠：24時間
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24時間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Robert Storey, Prof、University of Sheffield / Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STH17062
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