La prova antipiastrinica e di risposta immunitaria

Criterio di inclusione:

• Soggetti maschi sani o soggetti femmine non potenzialmente fertili (chirurgicamente sterili o in post menopausa)
• Età compresa tra i 18 e i 65 anni compresi
• Non fumatori
• Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 28 kg/m2 inclusi, con un peso corporeo compreso tra 60 e 100 kg
• I soggetti devono essere in buona salute come determinato da anamnesi, esame fisico, segni vitali e risultati dei test clinici di laboratorio, inclusa la funzionalità renale ed epatica e l'emocromo
• I soggetti hanno dato il loro consenso informato prima di qualsiasi attività correlata allo studio

Criteri di esclusione:

• Secondo l'opinione dello sperimentatore, soggetti con o con una storia di cancro, diabete o disturbi cardiovascolari, respiratori, metabolici, renali, epatici, gastrointestinali, ematologici, dermatologici, neurologici, psichiatrici o altri disturbi clinicamente significativi
• Soggetti con una storia di significative allergie multiple ai farmaci o con un'allergia nota ai farmaci in studio o a un medicinale chimicamente correlato al prodotto sperimentale
• Soggetti che hanno avuto una malattia clinicamente significativa entro 4 settimane dalla somministrazione
• Soggetti che assumono farmaci regolari inclusi FANS, antibiotici, aspirina o terapia anticoagulante
• Eventuali risultati di test di laboratorio anomali clinicamente significativi allo screening
• Soggetti con pressione arteriosa supina allo screening, dopo 5 minuti di riposo, superiore a 150/90 mmHg o inferiore a 105/65 mmHg
• Soggetti che hanno una frequenza cardiaca supina allo screening, dopo aver riposato per 5 minuti, al di fuori dell'intervallo di 50-100 battiti/min
• Soggetti che hanno ricevuto qualsiasi farmaco sistemico o topico prescritto entro due settimane prima dell'inizio della somministrazione. L'uso limitato di paracetamolo o farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) prima dell'inizio dello studio non richiederà necessariamente l'esclusione a meno che non vi sia un requisito continuo per questi farmaci.
• Soggetti che hanno ricevuto un medicinale sperimentale nei quattro mesi precedenti (nuova entità chimica) o tre mesi (prodotto autorizzato) o soggetti che hanno ricevuto un vaccino nei tre mesi precedenti l'inizio della somministrazione
• Soggetti che hanno donato sangue o plasma nel mese precedente l'inizio della somministrazione
• Soggetti che hanno una storia di abuso di alcol o droghe
• Soggetti con incapacità mentale o barriere linguistiche che precludono un'adeguata comprensione
• Soggetti con controindicazione a ticagrelor (come elencato nell'RCP - ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti, sanguinamento patologico attivo, anamnesi di emorragia intracranica, compromissione epatica da moderata a grave e co-somministrazione con potenti inibitori del CYP3A4)
• Soggetti con controindicazione al clopidogrel (come elencato nel RCP - ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti, grave compromissione epatica, sanguinamento patologico attivo come ulcera peptica o emorragia intracranica)