Zbadanie farmakodynamiki między S-pantoprazolem 10, 20, 40 mg a pantoprazolem 20, 40 mg u zdrowych mężczyzn (AGSPT_PD)
19 czerwca 2013 zaktualizowane przez: Ahn-Gook Pharmaceuticals Co.,Ltd
Randomizowane blokowo, otwarte, wielokrotne dawkowanie doustne, badanie fazy I w celu zbadania porównywalności farmakodynamiki między S-pantoprazolem 10, 20, 40 mg i pantoprazolem 20, 40 mg u zdrowych mężczyzn
Główny cel: ocena właściwości farmakodynamicznych i bezpieczeństwa podawania S-pantoprazolu 10, 20, 40 mg i pantoprazolu 20, 40 mg zdrowym mężczyznom
Przedmiot drugorzędny: ocena zależności dawka-odpowiedź S-pantoprazolu i pantoprazolu oraz porównanie każdej dawki-odpowiedzi
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
40
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli zdrowi mężczyźni w wieku od 20 do 45 lat podczas badań przesiewowych
- BMI: 19kg/m2 ~ 26kg/m2
- Ciśnienie krwi: „140 mmHg ≥ SBP w pozycji siedzącej ≥ 90 mmHg, 95 mmHg ≥ DBP w pozycji siedzącej ≥ 50 mmHg”
Kryteria wyłączenia:
- Mają historię poważnych chorób wątroby, nerek, przewodu pokarmowego, płuc, układu mięśniowo-szkieletowego, endokrynologicznych, neuropsychiatrycznych, hematologicznych, sercowo-naczyniowych
- Choroby żołądkowo-jelitowe (np. choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzody żołądkowo-jelitowe) lub operacja (z wyjątkiem wycięcia wyrostka robaczkowego, naprawy przepukliny) wpłynęły na wchłanianie leków
- Mieć historię GERD, wrzód żołądka, wrzód dwunastnicy i H. pylori dodatni
- Reakcje nadwrażliwości na leki o klinicznie istotnych reakcjach nadwrażliwości w wywiadzie na benzimidazol (np. pantoprazol, NLPZ, antybiotyk)
- Mieć historię nadużywania narkotyków
- niezwykła dieta wpływała na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm, wydalanie leków
- Pacjent, który leczył się jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu 90 dni przed podaniem badanego leku
- Pacjent, który przyjmuje inhibitory i induktory enzymu metabolizującego leki (barbiturany itp.) w ciągu 30 dni
- Wcześniej oddaj krew pełną w ciągu 60 dni lub krew składową w ciągu 30 dni lub transfuzję w ciągu 30 dni
- Pacjent, który nawykowo przyjmował kofeinę (kofeina > 5 jednostek dziennie)
- Osoby, które regularnie piły (alkohol > 21 jednostek/tydzień, 1 jednostka = czysty alkohol 10 ml) lub które nie są w stanie rzucić picia podczas tego badania lub palacze
- Osoby uznane przez badacza za niekwalifikujące się z innych powodów
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: AGSPT_10
tabletka, 10 mg, QD, 7 dni
|
AGSPT 10 mg na 7 dni podawania
|
|
Eksperymentalny: AGSPT_20
tabletka, 20 mg, QD, 7 dni
|
AGSPT 20 mg na 7 dni podawania
|
|
Eksperymentalny: AGSPT_40
tabletka, 20mg x 2, QD, 7 dni
|
AGSPT 20mg x 2tabletki na 7dni podawania
|
|
Aktywny komparator: Pantoprazol_20
tabletka, 20 mg, QD, 7 dni
|
Pantoprazol 20 mg na 7 dni podawania
|
|
Aktywny komparator: Pantoprazol_40
tabletka, 40 mg, QD, 7 dni
|
Pantoprazol 40 mg na 7 dni podawania
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
24h pH
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
%Czas pH>6
Ramy czasowe: 24 godziny
|
(Czas (godzina) procent, gdy pH > 6) / 24 (godziny)
|
24 godziny
|
|
% czasu hamowania pH żołądka ≤4
Ramy czasowe: 24 godziny
|
100-(procent czasu pH >4)
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 września 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 czerwca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 czerwca 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 czerwca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
20 czerwca 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 czerwca 2013
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AGSPT_PD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .