- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01882296
Untersuchen Sie die Pharmakodynamik zwischen S-Pantoprazol 10, 20, 40 mg und Pantoprazol 20, 40 mg bei gesunden männlichen Probanden (AGSPT_PD)
19. Juni 2013 aktualisiert von: Ahn-Gook Pharmaceuticals Co.,Ltd
Eine blockrandomisierte, offene Phase-I-Studie mit mehrfacher oraler Dosierung zur Untersuchung der Vergleichbarkeit der Pharmakodynamik zwischen S-Pantoprazol 10, 20, 40 mg und Pantoprazol 20, 40 mg bei gesunden männlichen Probanden
Hauptziel: Bewertung der pharmakodynamischen Eigenschaften und Sicherheit bei verabreichtem S-Pantoprazol 10, 20, 40 mg und Pantoprazol 20, 40 mg bei gesunden männlichen Probanden
Sekundäres Objekt: Bewerten Sie die Dosis-Wirkungs-Beziehung von S-Pantoprazol und Pantoprazol und vergleichen Sie jede Dosis-Wirkungs-Beziehung
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
40
Phase
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene gesunde Männer im Alter von 20 bis 45 Jahren beim Screening
- BMI: 19 kg/m2 ~ 26 kg/m2
- Blutdruck: „140 mmHg ≥ SBP im Sitzen ≥ 90 mmHg, 95 mmHg ≥ DBP im Sitzen ≥ 50 mmHg“
Ausschlusskriterien:
- Sie haben in der Vergangenheit schwerwiegende Leber-, Nieren-, Magen-Darm-, Lungen-, Muskel-Skelett-, endokrine, neuropsychiatrische, hämatologische und kardiovaskuläre Erkrankungen
- Wenn eine Magen-Darm-Erkrankung (z. B. Morbus Crohn, Magen-Darm-Geschwür) oder eine Operation (außer Blinddarmentfernung, Hernienreparatur) die Aufnahme von Medikamenten beeinträchtigt
- Vorgeschichte von GERD, Magengeschwür, Zwölffingerdarmgeschwür und positiv auf H. pylori
- Überempfindlichkeitsreaktionen auf Arzneimittel mit klinisch signifikanten Überempfindlichkeitsreaktionen in der Vorgeschichte von Benzimidazol (z. B. Pantoprazol, NSAID, Antibiotikum)
- Haben Sie eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch
- Eine ungewöhnliche Ernährung beeinträchtigte die Aufnahme, Verteilung, den Stoffwechsel und die Ausscheidung von Medikamenten
- Proband, der innerhalb von 90 Tagen vor der Verabreichung des Prüfpräparats mit einem Prüfpräparat behandelt wurde
- Proband, der innerhalb von 30 Tagen Inhibitoren und Induktoren des Arzneimittelmetabolisierungsenzyms (Barbiturate usw.) einnimmt
- Spenden Sie zuvor Vollblut innerhalb von 60 Tagen oder Komponentenblut innerhalb von 30 Tagen oder eine Transfusion innerhalb von 30 Tagen
- Proband, der regelmäßig Koffein eingenommen hat (Koffein > 5 Einheiten/Tag)
- Proband, der während dieser Studie regelmäßig getrunken hat (Alkohol > 21 Einheiten/Woche, 1 Einheit = reiner Alkohol 10 ml) oder nicht in der Lage ist, mit dem Trinken aufzuhören, oder Raucher
- Probanden, die vom Ermittler aus anderen Gründen als nicht teilnahmeberechtigt eingestuft wurden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: AGSPT_10
Tablette, 10 mg, einmal täglich, 7 Tage
|
AGSPT 10 mg für 7-tägige Verabreichung
|
Experimental: AGSPT_20
Tablette, 20 mg, einmal täglich, 7 Tage
|
AGSPT 20 mg für eine 7-tägige Verabreichung
|
Experimental: AGSPT_40
Tablette, 20 mg x 2, QD, 7 Tage
|
AGSPT 20 mg x 2 Tabletten für eine 7-tägige Verabreichung
|
Aktiver Komparator: Pantoprazol_20
Tablette, 20 mg, einmal täglich, 7 Tage
|
Pantoprazol 20 mg für eine 7-tägige Verabreichung
|
Aktiver Komparator: Pantoprazol_40
Tablette, 40 mg, einmal täglich, 7 Tage
|
Pantoprazol 40 mg für eine 7-tägige Verabreichung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
24h pH-Wert
Zeitfenster: 24 Stunden
|
24 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
%Zeit pH>6
Zeitfenster: 24 Stunden
|
(Zeit (Stunde) Prozent bei pH >6) / 24 (Stunden)
|
24 Stunden
|
% Hemmungszeit Magen pH≤4
Zeitfenster: 24 Stunden
|
100-(Prozent-Zeit-pH >4)
|
24 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. September 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Juni 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Juni 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. Juni 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
20. Juni 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Juni 2013
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AGSPT_PD
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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