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Untersuchen Sie die Pharmakodynamik zwischen S-Pantoprazol 10, 20, 40 mg und Pantoprazol 20, 40 mg bei gesunden männlichen Probanden (AGSPT_PD)

19. Juni 2013 aktualisiert von: Ahn-Gook Pharmaceuticals Co.,Ltd

Eine blockrandomisierte, offene Phase-I-Studie mit mehrfacher oraler Dosierung zur Untersuchung der Vergleichbarkeit der Pharmakodynamik zwischen S-Pantoprazol 10, 20, 40 mg und Pantoprazol 20, 40 mg bei gesunden männlichen Probanden

Hauptziel: Bewertung der pharmakodynamischen Eigenschaften und Sicherheit bei verabreichtem S-Pantoprazol 10, 20, 40 mg und Pantoprazol 20, 40 mg bei gesunden männlichen Probanden

Sekundäres Objekt: Bewerten Sie die Dosis-Wirkungs-Beziehung von S-Pantoprazol und Pantoprazol und vergleichen Sie jede Dosis-Wirkungs-Beziehung

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene gesunde Männer im Alter von 20 bis 45 Jahren beim Screening
  • BMI: 19 kg/m2 ~ 26 kg/m2
  • Blutdruck: „140 mmHg ≥ SBP im Sitzen ≥ 90 mmHg, 95 mmHg ≥ DBP im Sitzen ≥ 50 mmHg“

Ausschlusskriterien:

  • Sie haben in der Vergangenheit schwerwiegende Leber-, Nieren-, Magen-Darm-, Lungen-, Muskel-Skelett-, endokrine, neuropsychiatrische, hämatologische und kardiovaskuläre Erkrankungen
  • Wenn eine Magen-Darm-Erkrankung (z. B. Morbus Crohn, Magen-Darm-Geschwür) oder eine Operation (außer Blinddarmentfernung, Hernienreparatur) die Aufnahme von Medikamenten beeinträchtigt
  • Vorgeschichte von GERD, Magengeschwür, Zwölffingerdarmgeschwür und positiv auf H. pylori
  • Überempfindlichkeitsreaktionen auf Arzneimittel mit klinisch signifikanten Überempfindlichkeitsreaktionen in der Vorgeschichte von Benzimidazol (z. B. Pantoprazol, NSAID, Antibiotikum)
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch
  • Eine ungewöhnliche Ernährung beeinträchtigte die Aufnahme, Verteilung, den Stoffwechsel und die Ausscheidung von Medikamenten
  • Proband, der innerhalb von 90 Tagen vor der Verabreichung des Prüfpräparats mit einem Prüfpräparat behandelt wurde
  • Proband, der innerhalb von 30 Tagen Inhibitoren und Induktoren des Arzneimittelmetabolisierungsenzyms (Barbiturate usw.) einnimmt
  • Spenden Sie zuvor Vollblut innerhalb von 60 Tagen oder Komponentenblut innerhalb von 30 Tagen oder eine Transfusion innerhalb von 30 Tagen
  • Proband, der regelmäßig Koffein eingenommen hat (Koffein > 5 Einheiten/Tag)
  • Proband, der während dieser Studie regelmäßig getrunken hat (Alkohol > 21 Einheiten/Woche, 1 Einheit = reiner Alkohol 10 ml) oder nicht in der Lage ist, mit dem Trinken aufzuhören, oder Raucher
  • Probanden, die vom Ermittler aus anderen Gründen als nicht teilnahmeberechtigt eingestuft wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AGSPT_10
Tablette, 10 mg, einmal täglich, 7 Tage
AGSPT 10 mg für 7-tägige Verabreichung
Experimental: AGSPT_20
Tablette, 20 mg, einmal täglich, 7 Tage
AGSPT 20 mg für eine 7-tägige Verabreichung
Experimental: AGSPT_40
Tablette, 20 mg x 2, QD, 7 Tage
AGSPT 20 mg x 2 Tabletten für eine 7-tägige Verabreichung
Aktiver Komparator: Pantoprazol_20
Tablette, 20 mg, einmal täglich, 7 Tage
Pantoprazol 20 mg für eine 7-tägige Verabreichung
Aktiver Komparator: Pantoprazol_40
Tablette, 40 mg, einmal täglich, 7 Tage
Pantoprazol 40 mg für eine 7-tägige Verabreichung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
24h pH-Wert
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
%Zeit pH>6
Zeitfenster: 24 Stunden
(Zeit (Stunde) Prozent bei pH >6) / 24 (Stunden)
24 Stunden
% Hemmungszeit Magen pH≤4
Zeitfenster: 24 Stunden
100-(Prozent-Zeit-pH >4)
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gesunde männliche Probanden

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