Opieka wspomagająca dla pacjentów z nowo zdiagnozowanym rakiem płuc
6 grudnia 2016 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development
Interwencje opieki paliatywnej dla pacjentów ambulatoryjnych z nowo rozpoznanym rakiem płuca
Celem tego projektu jest ocena wykonalności rekrutacji pacjentów i prowadzenia telefonicznej interwencji opieki paliatywnej prowadzonej przez pielęgniarkę dla pacjentów z nowo zdiagnozowanym rakiem płuca oraz ocena, czy wśród pacjentów z nowo zdiagnozowanym rakiem płuca badacze mogą oszacować wpływ telefoniczna interwencja opieki paliatywnej prowadzona przez pielęgniarkę dotycząca jakości życia, nasilenia objawów i zadowolenia pacjenta.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Pacjenci spełniający kryteria wstępne zostaną losowo przydzieleni do ramienia interwencji, opieki paliatywnej plus zwykła opieka lub do ramienia zwykłej opieki. Pacjenci przydzieleni losowo do grupy interwencyjnej otrzymają zwykłą opiekę onkologiczną i telefony od pielęgniarki. Miary wyników będą zbierane na początku badania i po 3 miesiącach.
Badanie zostanie przeprowadzone w systemie opieki zdrowotnej VA Puget Sound. Badacze będą rekrutować osoby (n=40) z rakiem płuc w ciągu 1 roku. Podstawowym celem jest zbadanie wykonalności i akceptowalności interwencji oraz rekrutacja podmiotów. Badacze ocenią wpływ telefonicznej interwencji opieki paliatywnej prowadzonej przez pielęgniarkę w celu poprawy jakości życia, nasilenia objawów i zadowolenia pacjentów. Ponadto, korzystając z zatwierdzonych narzędzi, badacze ocenią potencjalną wielkość wpływu interwencji na jakość komunikacji świadczeniodawcy i wiedzę klinicysty na temat preferencji pacjentów w zakresie terapii podtrzymujących życie. Wyniki tego badania pilotażowego zostaną wykorzystane w przyszłych randomizowanych badaniach klinicznych w celu sprawdzenia skuteczności interwencji na większą skalę.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
41
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98108
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci zdiagnozowani w Puget Sound Health Care System z pierwotnym rozpoznaniem raka płuca,
- dowolny typ komórki lub stadium,
- zdiagnozowano w ciągu 8 tygodni od włączenia do badania.
- Musi mieć dostęp do telefonu,
- umiejętność rozumienia języka angielskiego i
- wyrazić świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci niekwalifikujący się do udziału w badaniu obejmują pacjentów hospitalizowanych przed randomizacją,
- osoby pozostające pod opieką opieki paliatywnej lub hospicyjnej w momencie randomizacji,
- osoby z poważnymi zaburzeniami zdrowia psychicznego,
- tych, którzy nie mają możliwości bezpośredniej rozmowy z pielęgniarką przez telefon,
- lub tych, które nie mają możliwości wyrażenia świadomej zgody. Badacze będą rekrutować osoby (n=40) z rakiem płuc przez okres 12 miesięcy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Interwencja
Jest to 3-miesięczny telefoniczny program prowadzony przez pielęgniarkę, integrujący opiekę paliatywną ze zwykłą opieką onkologiczną nad pacjentami, u których w ciągu 2 miesięcy zdiagnozowano dowolnego typu i stadium raka płuc.
|
Opieka świadczona przez pielęgniarkę, w tym ocena objawów i leczenie, edukacja pacjenta na temat raka płuc i możliwości leczenia, dyskusja i komunikacja na temat preferencji dotyczących opieki, ocena psychospołeczna, w tym skierowania do usług pomocniczych, takich jak usługi socjalne i opieka duchowa, zgodnie z życzeniem pacjenta.
|
|
NIE_INTERWENCJA: Zwykła opieka
Pacjenci przydzieleni losowo do zwykłej opieki otrzymają leczenie onkologiczne, radioterapię onkologiczną, chirurgię płuc, tomografię komputerową, zgodnie ze wskazaniem typu nowotworu.
Po zakończeniu 3-miesięcznej zwykłej opieki pacjenci są zapraszani do grupy interwencyjnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w funkcjonalnej ocenie terapii przeciwnowotworowej — całkowity wynik wskaźnika płuc po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
|
Jakość życia pacjenta, w tym objawy, mierzona za pomocą FACT-L (skala oceny funkcjonalnej leczenia raka płuca).
Podana miara wyniku FACT-L to średnia zmiana w podskali TOI (całkowity wskaźnik wyniku) instrumentu, obliczona jako różnice między wynikami wizyty końcowej i wyjściowej.
Zakres podskali TOI wynosi od 0 do 84, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia.
|
Wartość bazowa i 3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zadowoleniu pacjentów z opieki po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
|
Zadowolenie pacjentów z opieki zostanie ocenione za pomocą Ankiety Pacjenta FAMCARE 13 (pełna, nieskrócona nazwa skali).
FAMCARE to 13-punktowy, 5-punktowy, zatwierdzony kwestionariusz na skali Likerta, mierzący zadowolenie pacjentów z opieki nad rakiem i oceniający interakcje z pracownikami służby zdrowia, stan sprawności i nasilenie objawów.
Podawane są tylko wyniki całkowite (bez podskal).
Suma punktów mieści się w zakresie od 13 do 65, przy czym 52 punkty > oznaczają zadowolenie z opieki.
Im wyższy wynik, tym lepszy wynik (większe zadowolenie z opieki).
W pełnych randomizowanych badaniach klinicznych szacowana minimalna istotna różnica wynosi 5 punktów od wartości początkowej do 12 tygodni.
|
Wartość bazowa i 3 miesiące
|
|
Zmiana wyjściowej jakości komunikacji klinicysty po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
|
Jakość komunikacji klinicysty pod koniec życia będzie mierzona z perspektywy pacjenta za pomocą Kwestionariusza Jakości Komunikacji (QOC). QOC składa się z 13 pozycji podzielonych na dwie podskale, sześć ogólnych pozycji dotyczących komunikacji i siedem tematów związanych z końcem życia .
Przeanalizowaliśmy sześcioelementową skalę „ogólnych umiejętności komunikacyjnych”, której wyniki wahają się od 0 do 10.
Im wyższy wynik, tym lepsza komunikacja dostawcy.
Poprosiliśmy pacjentów, aby odpowiedzieli na pytania w odniesieniu do usługodawcy, który był przede wszystkim odpowiedzialny za zarządzanie ich rakiem płuc.
|
Wartość bazowa i 3 miesiące
|
|
Zmiana od punktu początkowego wiedzy klinicysty na temat preferencji pacjenta po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
|
Wiedza klinicysty na temat preferencji pacjenta w zakresie leczenia podtrzymującego życie zostanie oceniona na początku badania iw punkcie końcowym badania poprzez zadanie 2 zweryfikowanych pytań zarówno lekarzowi, jak i pacjentowi oraz określenie poziomu zgodności między odpowiedziami.
|
Wartość bazowa i 3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2014
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2015
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 czerwca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 czerwca 2013
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
21 czerwca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
31 stycznia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 grudnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NRI 12-141
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .