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Unterstützende Versorgung für Patienten mit neu diagnostiziertem Lungenkrebs

6. Dezember 2016 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

Palliative Care Interventionen für ambulante Patienten mit neu diagnostiziertem Lungenkrebs

Die Ziele dieses Projekts bestehen darin, die Machbarkeit der Rekrutierung von Patienten und der Bereitstellung einer von Pflegekräften geleiteten telefonischen Palliativversorgung für Patienten mit neu diagnostiziertem Lungenkrebs zu bewerten und zu beurteilen, ob die Ermittler bei Patienten mit neu diagnostiziertem Lungenkrebs die Wirkung abschätzen können eine von Pflegekräften geleitete telefonische Palliativversorgungsintervention zu Lebensqualität, Symptombelastung und Patientenzufriedenheit.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die die Aufnahmekriterien erfüllen, werden randomisiert dem Interventionsarm, Palliativpflege plus übliche Pflege oder dem Arm mit üblicher Pflege zugeteilt. Patienten, die in den Interventionsarm randomisiert werden, erhalten die übliche onkologische Versorgung und Telefonanrufe von einer Krankenschwester. Ergebnismessungen werden zu Studienbeginn und nach 3 Monaten erhoben.

Die Studie wird im VA Puget Sound Health Care System durchgeführt. Die Ermittler werden Personen (n=40) mit Lungenkrebs über einen Zeitraum von einem Jahr rekrutieren. Das Hauptziel besteht darin, die Durchführbarkeit und Akzeptanz der Intervention sowie die Rekrutierung von Probanden zu testen. Die Forscher werden die Wirkung einer von Pflegekräften geleiteten telefonischen Palliativversorgungsintervention zur Verbesserung der Lebensqualität, der Symptombelastung und der Patientenzufriedenheit abschätzen. Darüber hinaus werden die Forscher unter Verwendung validierter Instrumente die potenzielle Auswirkungsgröße der Intervention auf die Qualität der Kommunikation mit dem Anbieter und auf das klinische Wissen der Patienten über die Präferenzen der Patienten für lebenserhaltende Therapien bewerten. Die Ergebnisse dieser Pilotstudie werden in eine zukünftige randomisierte klinische Studie einfließen, um die Wirksamkeit der Intervention in größerem Umfang zu testen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die im Puget Sound Health Care System mit der Primärdiagnose Lungenkrebs diagnostiziert wurden,
  • jeder Zelltyp oder jedes Stadium,
  • Diagnose innerhalb von 8 Wochen nach Aufnahme in die Studie.
  • Telefonanschluss muss vorhanden sein,
  • Fähigkeit, Englisch zu verstehen und
  • informierte Zustimmung geben.

Ausschlusskriterien:

  • Zu den Patienten, die nicht an der Studie teilnehmen können, gehören Patienten, die vor der Randomisierung stationär behandelt wurden,
  • diejenigen, die sich zum Zeitpunkt der Randomisierung in palliativmedizinischer oder hospizlicher Betreuung befinden,
  • Menschen mit schweren psychischen Störungen,
  • diejenigen, die nicht in der Lage sind, direkt mit der Krankenschwester über das Telefon zu sprechen,
  • oder diejenigen, die nicht in der Lage sind, eine informierte Einwilligung zu erteilen. Die Ermittler rekrutieren Personen (n=40) mit Lungenkrebs über einen Zeitraum von 12 Monaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Intervention
Dies ist ein 3-monatiges, von Krankenschwestern geleitetes, telefonisches Programm, das die Palliativversorgung in die übliche onkologische Versorgung für Patienten integriert, bei denen innerhalb von 2 Monaten Lungenkrebs jeder Art und jedes Stadiums diagnostiziert wurde.
Verhalten: Palliativpflege
Betreuung durch eine Krankenschwester, einschließlich Symptombewertung und -management, Patientenaufklärung über Lungenkrebs und Behandlungsoptionen, Diskussion und Kommunikation über Präferenzen für die Betreuung, psychosoziale Bewertung, einschließlich Überweisungen an Hilfsdienste wie Sozialdienste und Seelsorge, je nach Wunsch des Patienten.
KEIN_EINGRIFF: Übliche Pflege
Probanden, die für die übliche Versorgung randomisiert wurden, erhalten je nach Krebsart medizinische Onkologie, Strahlenonkologie, Lungen- und CT-Chirurgie. Nach Abschluss von 3 Monaten der üblichen Pflege werden die Probanden eingeladen, sich dem Interventionsarm anzuschließen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der funktionellen Bewertung des Cancer Therapy-Lung Total Outcome Index Score nach 3 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Monate
Lebensqualität des Patienten, einschließlich der Symptome, gemessen mit der FACT-L (Functional Assessment of Cancer Therapy-Lung Scale). Das berichtete FACT-L-Ergebnismaß ist die mittlere Veränderung der TOI-Subskala (Total Outcome Index) des Instruments, berechnet als die Differenzen zwischen den endgültigen und Ausgangswerten des Besuchs. Der Bereich der TOI-Subskala liegt zwischen 0 und 84, wobei ein höherer Wert eine bessere Lebensqualität anzeigt.
Grundlinie und 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Patientenzufriedenheit mit der Versorgung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Monate
Die Patientenzufriedenheit mit der Pflege wird anhand der FAMCARE-Patientenbefragung 13 (vollständiger, nicht abgekürzter Skalenname) bewertet. Der FAMCARE ist ein validierter Fragebogen mit 13 Items und einer 5-Punkte-Likert-Skala, der die Patientenzufriedenheit mit der Krebsbehandlung misst und die Interaktionen mit Gesundheitsdienstleistern, den Leistungsstatus und die Symptomlast bewertet. Es werden nur Gesamtpunktzahlen angegeben (keine Subskalen). Die Gesamtpunktzahl reicht von 13 bis 65, wobei die Punktzahl 52 > Zufriedenheit mit der Pflege anzeigt. Je höher die Punktzahl, desto besser das Ergebnis (größere Zufriedenheit mit der Pflege). In vollständig randomisierten klinischen Studien beträgt der geschätzte minimale wichtige Unterschied 5 Punkte vom Ausgangswert bis zur 12. Woche.
Grundlinie und 3 Monate
Änderung der Ausgangsqualität der klinischen Kommunikation nach 3 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Monate
Die Qualität der Kommunikation am Lebensende wird aus der Sicht des Patienten durch den Quality of Communication Questionnaire (QOC) gemessen. Der QOC besteht aus 13 Items, die in zwei Subskalen unterteilt sind, sechs allgemeine Kommunikationsitems und sieben Themen am Lebensende . Wir haben die sechs Punkte umfassende Skala „Allgemeine Kommunikationsfähigkeiten“ analysiert, deren Werte von 0 bis 10 reichen. Je höher die Punktzahl, desto besser ist die Kommunikation des Anbieters. Wir baten die Patienten, die Fragen in Bezug auf den Anbieter zu beantworten, der hauptsächlich für die Behandlung ihres Lungenkrebses verantwortlich war.
Grundlinie und 3 Monate
Änderung des klinischen Wissens über Patientenpräferenzen gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Monate
Das klinische Wissen über die Patientenpräferenzen für lebenserhaltende Behandlungen wird zu Studienbeginn und am Studienende bewertet, indem sowohl dem Arzt als auch dem Patienten zwei validierte Fragen gestellt werden und der Grad der Übereinstimmung zwischen den Antworten bestimmt wird.
Grundlinie und 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juni 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

21. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

31. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NRI 12-141

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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