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폐암으로 새로 진단된 환자를 위한 지지 요법

2016년 12월 6일 업데이트: VA Office of Research and Development

신규 폐암 진단을 받은 외래환자를 위한 완화의료 개입

이 프로젝트의 목적은 새로 진단된 폐암 환자를 대상으로 환자 모집 및 간호사 주도 전화 기반 완화 치료 개입의 타당성을 평가하고 새로 진단된 폐암 환자 중에서 조사관이 다음의 효과를 추정할 수 있는지 평가하는 것입니다. 삶의 질, 증상 부담 및 환자 만족도에 대한 간호사 주도의 전화 기반 완화 치료 개입.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

등록 기준을 충족하는 환자는 중재 부문, 완화 치료 + 일반 치료 또는 일반 치료 부문으로 무작위 배정됩니다. 중재군에 무작위로 배정된 환자는 일반적인 종양 치료와 간호사의 전화 통화를 받게 됩니다. 결과 측정은 기준선 및 3개월에 수집됩니다.

이 연구는 VA Puget Sound 건강 관리 시스템에서 수행됩니다. 조사관은 1년 동안 폐암에 걸린 개인(n=40)을 모집할 것입니다. 주요 목표는 개입의 타당성과 수용 가능성 및 피험자 모집을 테스트하는 것입니다. 조사관은 삶의 질, 증상 부담 및 환자 만족도를 개선하기 위해 간호사가 주도하는 전화 기반 완화 치료 개입의 효과를 평가할 것입니다. 또한 검증된 도구를 사용하여 조사관은 공급자 의사 소통의 품질과 생명 유지 요법에 대한 환자 선호도에 대한 임상 지식에 대한 개입의 잠재적 효과 크기를 평가합니다. 이 파일럿 연구의 결과는 더 큰 규모에서 개입의 효능을 테스트하기 위한 향후 무작위 임상 시험에 정보를 제공할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

41

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • Puget Sound Health Care System에서 폐암 1차 진단을 받은 환자,
  • 모든 세포 유형 또는 단계,
  • 연구 등록 8주 이내에 진단됨.
  • 전화 접속이 가능해야 하며,
  • 영어를 이해하는 능력과
  • 정보에 입각한 동의를 제공합니다.

제외 기준:

  • 연구에 참여할 자격이 없는 환자는 무작위화 이전에 입원 환자인 환자,
  • 무작위배정 시점에 완화의료 또는 호스피스의 관리를 받고 있는 자,
  • 심각한 정신 건강 장애가 있는 사람,
  • 전화로 간호사와 직접 통화할 수 없는 분,
  • 또는 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없는 사람들. 연구자들은 12개월 동안 폐암에 걸린 개인(n=40)을 모집할 것입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 간섭
이것은 폐암의 모든 유형 및 단계에서 2개월 이내에 진단된 환자를 위한 일반적인 종양 치료에 완화 치료를 통합하는 3개월 간호사 주도 전화 기반 프로그램입니다.
행동: 완화 치료
증상 평가 및 관리, 폐암 및 치료 옵션에 대한 환자 교육, 치료 선호도에 대한 토론 및 의사 소통, 환자가 요청한 사회 서비스 및 영적 치료와 같은 보조 서비스에 대한 추천을 포함한 심리 사회적 평가를 포함하여 간호사가 제공하는 치료.
NO_INTERVENTION: 평상시 관리
일반 치료에 무작위 배정된 피험자는 암 유형에 따라 의료 종양학, 방사선 종양학, 폐, CT 수술을 받게 됩니다. 3개월의 일반적인 관리가 완료되면 피험자는 개입 부문에 참여하도록 초대됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3개월 시점에서 암 치료-폐 총 결과 지수 점수의 기능적 평가에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 3개월
FACT-L(Functional Assessment of Cancer Therapy-Lung Scale)로 측정한 증상을 포함한 환자의 삶의 질. 보고된 FACT-L 결과 측정은 최종 방문 점수와 기준선 방문 점수 사이의 차이로 계산된 도구의 TOI 하위 척도(총 결과 지수)의 평균 변화입니다. TOI 하위 척도 범위는 0-84이며 점수가 높을수록 삶의 질이 더 나은 것을 나타냅니다.
기준선 및 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3개월 후 치료에 대한 환자 만족도의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 3개월
치료에 대한 환자 만족도는 FAMCARE- 환자 설문조사 13(축약되지 않은 전체 척도 이름)을 사용하여 평가됩니다. FAMCARE는 암 치료에 대한 환자의 만족도를 측정하고 의료 제공자와의 상호 작용, 수행 상태 및 증상 부담을 평가하는 13개 항목, 5포인트 리커트 척도 검증 설문지입니다. 총 점수만 보고됩니다(하위 척도 없음). 총 점수 범위는 13-65점이며 52점 > 치료에 대한 만족도를 나타냅니다. 점수가 높을수록 결과가 더 좋습니다(치료에 대한 만족도가 더 높음). 전체 무작위 임상 시험에서 추정된 최소 중요 차이는 기준선에서 12주까지 5포인트입니다.
기준선 및 3개월
3개월 후 임상 의사 소통의 기본 품질 변화
기간: 기준선 및 3개월
임상의의 임종 의사소통의 질은 QOC(Quality of Communication Questionnaire)에 의해 환자의 관점에서 측정됩니다. QOC는 2개의 하위 척도, 6개의 일반 의사소통 항목 및 7개의 임종 주제로 나누어진 13개 항목으로 구성됩니다. . 우리는 0-10점 범위의 6개 항목 "일반적인 의사소통 기술" 척도를 분석했습니다. 점수가 높을수록 공급자의 커뮤니케이션이 더 좋습니다. 우리는 환자들에게 폐암 관리를 주로 담당하는 제공자와 관련하여 질문에 답하도록 요청했습니다.
기준선 및 3개월
3개월 후 환자 선호도에 대한 임상의 지식의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 3개월
생명 유지 치료에 대한 환자 선호도에 대한 임상의 지식은 임상의와 환자 모두에게 2개의 검증된 질문을 하고 응답 간의 동의 수준을 결정함으로써 기준선 및 연구 종료 시점에서 평가됩니다.
기준선 및 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

VA Office of Research and Development

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 6월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 6월 18일

처음 게시됨 (추정)

2013년 6월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2017년 1월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 12월 6일

마지막으로 확인됨

2016년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NRI 12-141

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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