このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

肺がんと新たに診断された患者に対する支持療法

2016年12月6日 更新者:VA Office of Research and Development

新たに肺がんと診断された外来患者に対する緩和ケア介入

このプロジェクトの目的は、新たに肺がんと診断された患者に患者を募集し、看護師主導の電話ベースの緩和ケア介入を提供することの実現可能性を評価し、新たに診断された肺がん患者の中で、研究者がその効果を推定できるかどうかを評価することです。生活の質、症状の負担、患者の満足度に対する看護師主導の電話ベースの緩和ケア介入。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

登録基準を満たす患者は、介入群、緩和ケアと通常のケア、または通常のケア群に無作為に割り付けられます。 介入群に無作為に割り付けられた患者は、通常の腫瘍治療と看護師からの電話を受けます。 結果測定値は、ベースラインと 3 か月で収集されます。

この研究はVA Puget Sound Health Care Systemで実施されます。 治験責任医師は、肺がん患者 (n=40) を 1 年以上募集します。 主な目的は、介入の実現可能性と受容性、および被験者の募集をテストすることです。 調査員は、看護師主導の電話ベースの緩和ケア介入の効果を推定して、生活の質、症状の負担、および患者の満足度を改善します。 さらに、検証済みの手段を使用して、研究者は、医療提供者とのコミュニケーションの質、および生命維持療法に対する患者の好みに関する臨床医の知識に対する介入の潜在的な影響の大きさを評価します。 このパイロット研究の結果は、大規模な介入の有効性をテストするための将来の無作為化臨床試験に情報を提供します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

41

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98108
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ピュージェット サウンド ヘルス ケア システムで肺がんと診断された患者
  • あらゆる細胞タイプまたはステージ、
  • -研究登録から8週間以内に診断されました。
  • 電話アクセスが必要です。
  • 英語を理解する能力と
  • インフォームドコンセントを提供します。

除外基準:

  • 研究に参加する資格がない患者には、無作為化前に入院していた患者が含まれます。
  • 無作為化時に緩和ケアまたはホスピスの管理下にある人、
  • 重度の精神疾患をお持ちの方、
  • 看護師と電話で直接話せない方、
  • またはインフォームドコンセントを提供できない人。 治験責任医師は、12 か月間にわたって肺がん患者 (n=40) を募集します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入
これは、看護師主導の電話ベースのプログラムで、2 か月以内に肺がんの種類と病期を問わず診断された患者を対象に、緩和ケアを通常の腫瘍治療に統合します。
看護師が提供するケアには、症状の評価と管理、肺がんと治療の選択肢に関する患者教育、ケアの好みに関する話し合いとコミュニケーション、患者の要求に応じた社会サービスやスピリチュアル ケアなどの補助サービスへの紹介を含む心理社会的評価が含まれます。
NO_INTERVENTION:いつものお手入れ
通常のケアに無作為に割り付けられた被験者は、がんの種類に応じて、腫瘍内科、放射線腫瘍学、肺、CT 手術を受けます。 3か月の通常のケアが完了すると、被験者は介入アームに参加するよう招待されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
がん治療の機能評価におけるベースラインからの変化-3か月での肺の総転帰指数スコア
時間枠:ベースラインと 3 か月
FACT-L (癌治療の機能評価 - 肺スケール) によって測定される症状を含む患者の生活の質。 報告された FACT-L アウトカム指標は、最終訪問スコアとベースライン訪問スコアの差として計算された、機器の TOI サブスケール (総アウトカム インデックス) の平均変化です。 TOI サブスケールの範囲は 0 ~ 84 で、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
ベースラインと 3 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3 か月のケアに対する患者満足度のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと 3 か月
ケアに対する患者の満足度は、FAMCARE-Patient Survey 13 (省略されていない完全なスケール名) を使用して評価されます。 FAMCARE は、がん治療に対する患者の満足度を測定し、医療提供者とのやり取り、パフォーマンス ステータス、および症状の負担を評価する、13 項目、5 ポイントのリッカート スケールの検証済みアンケートです。 合計スコアのみが報告されます (サブスケールはありません)。 合計スコアは 13 ~ 65 の範囲で、スコアが 52 を超えている場合は、ケアに満足していることを示します。 スコアが高いほど、結果が良好です (ケアに対する満足度が高い)。 完全な無作為化臨床試験では、ベースラインから 12 週間までの推定最小重要差は 5 ポイントです。
ベースラインと 3 か月
3か月での臨床医コミュニケーションのベースライン品質の変化
時間枠:ベースラインと 3 か月
臨床医の終末期コミュニケーションの質は、コミュニケーションの質に関するアンケート (QOC) によって患者の視点から測定されます。QOC は、2 つのサブスケール、6 つの一般的なコミュニケーション項目、および 7 つの終末期トピックに分割された 13 項目で構成されます。 . 私たちは、スコアが0から10までの6項目の「一般的なコミュニケーションスキル」尺度を分析しました。 スコアが高いほど、プロバイダーのコミュニケーションが良好です。 肺がんの管理を主に担当していたプロバイダーに関連して、患者に質問に回答するよう求めました。
ベースラインと 3 か月
3か月での患者の好みに関する臨床医の知識のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと 3 か月
生命維持治療に対する患者の好みに関する臨床医の知識は、臨床医と患者の両方に2つの有効な質問をし、応答間の一致レベルを決定することにより、ベースラインと研究の終了時に評価されます。
ベースラインと 3 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年2月1日

一次修了 (実際)

2015年12月1日

研究の完了 (実際)

2015年12月1日

試験登録日

最初に提出

2013年6月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年6月18日

最初の投稿 (見積もり)

2013年6月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2017年1月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年12月6日

最終確認日

2016年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • NRI 12-141

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

肺癌の臨床試験

  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
    アメリカ

緩和ケアの臨床試験

3
購読する