Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Understödjande vård för patienter som nyligen fått diagnosen lungcancer

6 december 2016 uppdaterad av: VA Office of Research and Development

Palliativa insatser för öppenvård med nydiagnostiserad lungcancer

Syftet med detta projekt är att utvärdera genomförbarheten av att rekrytera patienter och leverera en sjuksköterskeledd telefonbaserad palliativ vårdintervention för patienter med nydiagnostiserad lungcancer och att bedöma om utredarna bland patienter med nydiagnostiserad lungcancer kan uppskatta effekten av en sjuksköterskeledd telefonbaserad palliativ vårdintervention om livskvalitet, symtombörda och patientnöjdhet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter som uppfyller inträdeskriterierna kommer att randomiseras till interventionsarmen, palliativ vård plus vanlig vård eller vanlig vårdarm. Patienter som randomiserats till interventionsarmen kommer att få sedvanlig onkologisk vård och telefonsamtal från en sjuksköterska. Resultatmått kommer att samlas in vid baslinjen och 3 månader.

Studien kommer att utföras vid VA Puget Sound Health Care System. Utredarna kommer att rekrytera individer (n=40) med lungcancer under 1 år. Det primära målet är att testa genomförbarheten och acceptansen av interventionen och rekrytering av försökspersoner. Utredarna kommer att uppskatta effekten av en sjuksköterskeledd telefonbaserad palliativ vårdintervention för att förbättra livskvalitet, symtombörda och patienttillfredsställelse. Med hjälp av validerade instrument kommer utredarna dessutom att bedöma den potentiella effektstorleken av interventionen på kvaliteten på leverantörens kommunikation och på läkarens kunskap om patientens preferenser för livsuppehållande terapier. Resultaten av denna pilotstudie kommer att informera om en framtida randomiserad klinisk prövning för att testa effektiviteten av interventionen i en större skala.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

41

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som diagnostiserats vid Puget Sound Health Care System med en primär diagnos av lungcancer,
  • någon celltyp eller stadie,
  • diagnostiserats inom 8 veckor efter studieregistreringen.
  • Måste ha tillgång till telefon,
  • förmåga att förstå engelska och
  • ge informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som inte är berättigade att delta i studien inkluderar de som är slutenvårdade innan randomiseringen,
  • de som är under vård av palliativ vård eller hospice vid tidpunkten för randomiseringen,
  • de som har allvarliga psykiska störningar,
  • de som inte kan prata direkt med sjuksköterskan via telefon,
  • eller de som har oförmåga att ge informerat samtycke. Utredarna kommer att rekrytera individer (n=40) med lungcancer under en 12-månadersperiod.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Intervention
Detta är ett 3 månaders sjuksköterskeledd telefonbaserat program som integrerar palliativ vård i vanlig onkologisk vård för patienter som diagnostiserats inom 2 månader av alla typer och stadier av lungcancer.
Beteende: Palliativ vård
Vård som ges av en sjuksköterska inklusive symtombedömning och hantering, patientutbildning om lungcancer och behandlingsalternativ, diskussion och kommunikation om preferenser för vård, psykosocial bedömning inklusive remisser till kringtjänster såsom socialtjänst och andlig vård enligt patientens önskemål.
NO_INTERVENTION: Vanlig vård
Försökspersoner som randomiserats till vanlig vård kommer att få medicinsk onkologi, strålningsonkologi, lung-, CT-kirurgi enligt cancertypen. Efter tre månaders normal vård inbjuds försökspersoner att gå med i interventionsarmen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i funktionell bedömning av cancerterapi-lungtotalt resultatindex vid 3 månader
Tidsram: Baslinje och 3 månader
Patientlivskvalitet inklusive symtom mätt med FACT-L (Functional Assessment of Cancer Therapy-Lung Scale). Det rapporterade utfallsmåttet FACT-L är medelförändringen i TOI-subskalan (Total Outcome Index) för instrumentet, beräknat som skillnaderna mellan slut- och baslinjebesökspoäng. TOI-underskaleområdet är 0-84 med en högre poäng som indikerar en bättre livskvalitet.
Baslinje och 3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i patienttillfredsställelse av vården efter 3 månader
Tidsram: Baslinje och 3 månader
Patientnöjdheten med vården kommer att bedömas med hjälp av FAMCARE-Patientundersökning 13 (fullständigt namn på oförkortad skala). FAMCARE är ett validerat frågeformulär med 13 objekt, 5 poängs likert-skala som mäter patientnöjdhet med cancervård och bedömer interaktioner med vårdgivare, prestationsstatus och symtombörda. Endast totalpoäng redovisas (inga delskalor). De totala poängen varierar från 13-65 med poäng på 52 > vilket indikerar tillfredsställelse med vården. Ju högre poäng desto bättre resultat (bättre tillfredsställelse med vården). I fullständiga randomiserade kliniska prövningar är den uppskattade minsta viktiga skillnaden 5 poäng från baslinjen till 12 veckor.
Baslinje och 3 månader
Förändring i baslinjekvaliteten på klinikerkommunikation efter 3 månader
Tidsram: Baslinje och 3 månader
Kvaliteten på läkarens kommunikation i slutet av livet kommer att mätas ur patientens perspektiv med Quality of Communication Questionnaire (QOC). QOC består av 13 poster uppdelade i två underskalor, sex allmänna kommunikationspunkter och sju ämnen i livets slutskede. . Vi analyserade skalan för "allmän kommunikationsförmåga" med sex punkter, vilken poäng varierar från 0-10. Ju högre poäng desto bättre är leverantörens kommunikation. Vi bad patienterna att svara på frågorna med hänvisning till leverantören som var primärt ansvarig för att hantera sin lungcancer.
Baslinje och 3 månader
Ändring från baslinjen i läkarens kunskap om patientpreferenser efter 3 månader
Tidsram: Baslinje och 3 månader
Klinikerns kunskap om patientpreferenser för livsuppehållande behandlingar kommer att bedömas vid baslinjen och vid studiens slutpunkt genom att ställa två validerade frågor till både läkaren och patienten och fastställa nivån av överensstämmelse mellan svaren.
Baslinje och 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 juni 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juni 2013

Första postat (UPPSKATTA)

21 juni 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

31 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2016

Senast verifierad

1 december 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NRI 12-141

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lungcancer

Kliniska prövningar på Palliativ vård

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera