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Terapia di supporto per i pazienti a cui è stato recentemente diagnosticato un cancro ai polmoni

6 dicembre 2016 aggiornato da: VA Office of Research and Development

Interventi di cure palliative per pazienti ambulatoriali con carcinoma polmonare di nuova diagnosi

Gli obiettivi di questo progetto sono valutare la fattibilità del reclutamento di pazienti e fornire un intervento di cure palliative basato su telefono guidato da infermiere per pazienti con carcinoma polmonare di nuova diagnosi e valutare se tra i pazienti con carcinoma polmonare di nuova diagnosi, i ricercatori possono stimare l'effetto di un intervento di cure palliative basato sul telefono guidato da infermiere sulla qualità della vita, il carico dei sintomi e la soddisfazione del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti che soddisfano i criteri di ammissione saranno randomizzati al braccio di intervento, cure palliative più cure abituali o al braccio di cure abituali. I pazienti randomizzati al braccio di intervento riceveranno le normali cure oncologiche e telefonate da un infermiere. Le misure dei risultati saranno raccolte al basale e 3 mesi.

Lo studio sarà eseguito presso il VA Puget Sound Health Care System. Gli investigatori recluteranno individui (n = 40) con cancro ai polmoni nell'arco di 1 anno. L'obiettivo primario è quello di verificare la fattibilità e l'accettabilità dell'intervento e il reclutamento dei soggetti. I ricercatori valuteranno l'effetto di un intervento di cure palliative basato sul telefono condotto da infermiere per migliorare la qualità della vita, il carico dei sintomi e la soddisfazione del paziente. Inoltre, utilizzando strumenti convalidati, i ricercatori valuteranno la potenziale dimensione dell'effetto dell'intervento sulla qualità della comunicazione del fornitore e sulla conoscenza clinica delle preferenze del paziente per le terapie di sostegno vitale. I risultati di questo studio pilota informeranno un futuro studio clinico randomizzato per testare l'efficacia dell'intervento su scala più ampia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

41

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti diagnosticati presso il Puget Sound Health Care System con una diagnosi primaria di cancro ai polmoni,
  • qualsiasi tipo o stadio cellulare,
  • diagnosticato entro 8 settimane dall'arruolamento nello studio.
  • Deve avere accesso telefonico,
  • capacità di comprendere l'inglese e
  • fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti non idonei a partecipare allo studio includono coloro che sono ricoverati prima della randomizzazione,
  • coloro che sono in cura palliativa o hospice al momento della randomizzazione,
  • coloro che hanno gravi disturbi di salute mentale,
  • coloro che non sono in grado di parlare direttamente con l'infermiere al telefono,
  • o quelli che hanno l'impossibilità di fornire il consenso informato. Gli investigatori recluteranno individui (n = 40) con cancro ai polmoni per un periodo di 12 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Intervento
Si tratta di un programma telefonico condotto da infermiere della durata di 3 mesi che integra le cure palliative nelle normali cure oncologiche per i pazienti con diagnosi entro 2 mesi di qualsiasi tipo e stadio di cancro ai polmoni.
Comportamentale: Cure palliative
Assistenza fornita da un infermiere, compresa la valutazione e la gestione dei sintomi, l'educazione del paziente sul cancro del polmone e le opzioni terapeutiche, la discussione e la comunicazione sulle preferenze per l'assistenza, la valutazione psicosociale, compresi i rinvii a servizi ausiliari come i servizi sociali e l'assistenza spirituale come richiesto dal paziente.
NESSUN_INTERVENTO: Solita cura
I soggetti randomizzati alle cure abituali riceveranno oncologia medica, radioterapia oncologica, polmonare, chirurgia TC come indicato dal tipo di cancro. Al completamento di 3 mesi di cure abituali, i soggetti sono invitati a unirsi al braccio di intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella valutazione funzionale del punteggio dell'indice di risultato totale della terapia del cancro-polmone a 3 mesi
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
Qualità della vita del paziente, inclusi i sintomi misurati dal FACT-L (Functional Assessment of Cancer Therapy-Lung Scale). La misura dell'esito FACT-L riportata è la variazione media nella sottoscala TOI (Total Outcome Index) dello strumento, calcolata come differenze tra i punteggi della visita finale e di base. L'intervallo della sottoscala TOI è 0-84 con un punteggio più alto che indica una migliore qualità della vita.
Basale e 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella soddisfazione del paziente per l'assistenza a 3 mesi
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
La soddisfazione del paziente per l'assistenza sarà valutata utilizzando FAMCARE- Patient Survey 13 (nome completo della scala non abbreviata). Il FAMCARE è un questionario validato su scala likert di 13 elementi e 5 punti che misura la soddisfazione del paziente per la cura del cancro e valuta le interazioni con gli operatori sanitari, lo stato delle prestazioni e il carico dei sintomi. Vengono riportati solo i punteggi totali (nessuna sottoscala). I punteggi totali vanno da 13 a 65 con punteggi di 52> che indicano soddisfazione per l'assistenza. Più alto è il punteggio, migliore è il risultato (migliore soddisfazione per l'assistenza). Negli studi clinici randomizzati completi, la differenza minima importante stimata è di 5 punti dal basale a 12 settimane.
Basale e 3 mesi
Modifica della qualità di base della comunicazione con il medico a 3 mesi
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
La qualità della comunicazione clinica di fine vita sarà misurata dal punto di vista del paziente mediante il Quality of Communication Questionnaire (QOC). Il QOC è composto da 13 item divisi in due sottoscale, sei item di comunicazione generale e sette argomenti di fine vita . Abbiamo analizzato la scala delle "capacità comunicative generali" a sei voci, i cui punteggi vanno da 0 a 10. Più alto è il punteggio, migliore è la comunicazione del fornitore. Abbiamo chiesto ai pazienti di rispondere alle domande in riferimento al fornitore che era il principale responsabile della gestione del cancro ai polmoni.
Basale e 3 mesi
Cambiamento rispetto al basale nella conoscenza clinica delle preferenze del paziente a 3 mesi
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
La conoscenza clinica delle preferenze del paziente per i trattamenti di sostegno vitale sarà valutata al basale e al punto finale dello studio ponendo 2 domande convalidate sia al medico che al paziente e determinando il livello di accordo tra le risposte.
Basale e 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 giugno 2013

Primo Inserito (STIMA)

21 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

31 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2016

Ultimo verificato

1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NRI 12-141

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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