Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Insulinoterapia i upadki z powodu niedociśnienia ortostatycznego

8 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Kenneth Madden, University of British Columbia

Insulinoterapia i upadki spowodowane niedociśnieniem ortostatycznym (badanie pilotażowe)

W proponowanym badaniu badacze badają u starszych osób dorosłych z cukrzycą typu 2 wpływ rozpoczęcia insulinoterapii na ortostatyczny spadek ciśnienia krwi, a także odpowiedź ciśnienia tętniczego krwi i pomiary Dopplera przepływu krwi w mózgu podczas pionizacji. Badacze postawili hipotezę, że u starszych osób dorosłych z cukrzycą typu 2 działanie insuliny na układ sercowo-naczyniowy przyspieszyłoby lub pogorszyłoby nietolerancję ortostatyczną, która nie występowała na początku badania.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przed i 2 tygodnie po rozpoczęciu standardowej insulinoterapii zostanie wykonanych kilka badań:

  • niedociśnienie ortostatyczne zostanie zbadane za pomocą 3 manewrów ortostatycznych
  • omdlenia wazowagalne zostaną zbadane za pomocą 2 testów pochyleniowych, jeden wzmocniony 400 ug nitrogliceryny
  • Prędkość MCA będzie mierzona za pomocą przezczaszkowego dopplera
  • Tętno i ciśnienie krwi będą mierzone przez cały czas trwania testu za pomocą Finometru i Power Lab na zasadzie uderzenia do uderzenia

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Gerontology Research Lab, Dept. of Medicine, Vancouver Coastal Health Research Institute, VGH Research Pavilion, Room 186-828 West 10th Avenue

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy badani muszą mieć ukończone 65 lat
  • Wszyscy muszą mieć zdiagnozowaną cukrzycę typu 2 od co najmniej 5 lat
  • Wszyscy badani muszą być nieleczeni insuliną podczas rekrutacji
  • Wszyscy pacjenci muszą kwalifikować się do rozpoczęcia insulinoterapii (długo działającej lub o pośrednim czasie działania), zgodnie z ustaleniami diabetologa

Kryteria wyłączenia:

  • Niedokrwistość, określona na podstawie hematokrytu w surowicy
  • Nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby
  • Podwyższona kreatynina
  • Palący
  • Stan układu mięśniowo-szkieletowego lub neurologiczny, który wykluczałby wykonanie testu pochyleniowego lub ortostatyczne parametry życiowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Przed rozpoczęciem insulinoterapii
Sesje studyjne odbędą się przed rozpoczęciem insulinoterapii (bez insuliny). Rozpoczęcie podawania insuliny zostanie określone w ramach standardu opieki przez diabetologa badanych w Centrum Diabetologii VGH, a nie w ramach udziału w tym badaniu.
Inny: Brak insuliny
Sesja naukowa odbędzie się przed rozpoczęciem insulinoterapii.
Inny: Po rozpoczęciu insulinoterapii
Sesja studyjna odbędzie się 2-4 tygodnie po rozpoczęciu insulinoterapii. Rozpoczęcie podawania insuliny zostanie określone w ramach standardu opieki przez diabetologa badanych w Centrum Diabetologii VGH, a nie w ramach udziału w tym badaniu.
Inny: Insulina
Rozpoczęcie podawania insuliny zostanie określone w ramach standardu opieki przez diabetologa badanych w Centrum Diabetologii VGH, a nie w ramach udziału w tym badaniu.
Inne nazwy:
  • Lantus

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
1. Obecność lub brak hipotonii ortostatycznej
Ramy czasowe: 1 dzień
zdefiniowany jako spadek skurczowego ciśnienia krwi większy niż 20 mmHg po 3 minutach stania w pozycji pionowej
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
1. Nadir prędkości tętnicy środkowej mózgu (MCA).
Ramy czasowe: 1 dzień
najniższa prędkość przepływu w tętnicy środkowej mózgu określona przezczaszkowym badaniem dopplerowskim
1 dzień
2. Obecność lub brak pozytywnego wyniku testu ze wzmocnionym stołem przechylnym
Ramy czasowe: 1 dzień
Rozszerzony test pochyleniowy zostanie wykonany po podaniu 300 μg nitrogliceryny (GTN) i jest uznaną metodą oceny ryzyka wystąpienia omdlenia wazowagalnego. Tabela pochyleniowa zostanie uznana za dodatnią i przerwaną przed upływem 20 minut, jeśli u osobników wystąpią omdlenia lub wystąpią objawy stanu przedomdleniowego (zawroty głowy) w połączeniu ze spadkiem skurczowego ciśnienia krwi o 30 mm Hg.
1 dzień
3. Nadir ciśnienia skurczowego (SBP) i rozkurczowego (DBP) podczas testu pochyleniowego.
Ramy czasowe: 1 dzień
najniższe skurczowe ciśnienie krwi i rozkurczowe ciśnienie krwi podczas testów pochyleniowych i kiedy one występują.
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of British Columbia

Śledczy

  • Główny śledczy: Kenneth M Madden, MD, University of British Columbia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H13-01375

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj