Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Insulinterapi og fald på grund af ortostatisk hypotension

8. januar 2018 opdateret af: Kenneth Madden, University of British Columbia

Insulinterapi og fald på grund af ortostatisk hypotension (pilotundersøgelse)

I den foreslåede undersøgelse undersøger efterforskerne hos ældre voksne med type 2-diabetes virkningen af ​​påbegyndelse af insulinbehandling på det ortostatiske blodtryksfald såvel som responsen af ​​arterielt blodtryk og Doppler-mål for cerebral blodgennemstrømning under opretstående hældning. Forskerne antager, at hos ældre voksne med type 2-diabetes vil de kardiovaskulære virkninger af insulin fremkalde eller forværre ortostatisk intolerance, der ikke er til stede ved baseline.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Før og 2 uger efter starten af ​​standard insulinbehandling vil flere tests blive udført:

  • ortostatisk hypotension vil blive testet for med 3 ortostatiske manøvrer
  • vasovagal synkope vil blive testet med 2 vippebordstest, den ene forstærket med 400 ug nitroglycerin
  • MCA-hastigheden vil blive målt med en transkraniel doppler
  • Hjertefrekvens og blodtryk vil blive målt under hele testen med et Finometer og Power Lab på et slag til slag-basis

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Gerontology Research Lab, Dept. of Medicine, Vancouver Coastal Health Research Institute, VGH Research Pavilion, Room 186-828 West 10th Avenue

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle fag skal være 65 år eller ældre
  • Alle skal have været diagnosticeret med type 2-diabetes i mindst 5 år
  • Alle forsøgspersoner skal være insulin-naive ved rekruttering
  • Alle forsøgspersoner skal være berettiget til at påbegynde insulinbehandling (langtids- eller mellemtidsvirkende) som bestemt af deres diabetolog

Ekskluderingskriterier:

  • Anæmi, som bestemt ved serumhæmatokrit
  • Unormale leverfunktionsprøver
  • Forhøjet kreatinin
  • Ryger
  • Muskuloskeletal eller neurologisk tilstand, der ville udelukke vippebordstest eller ortostatiske vitale

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Før påbegyndelse af insulinterapi
Studiesessioner vil finde sted før påbegyndelse af insulinbehandling (ingen insulin). Påbegyndelse af insulinadministration vil blive bestemt som en del af standardbehandlingen af ​​forsøgspersonens diabetolog i VGH Diabetes Center og ikke som en del af deltagelse i denne undersøgelse.
Andet: Ingen insulin
Studiesession vil finde sted før påbegyndelse af insulinbehandling.
Andet: Efter påbegyndelse af insulinterapi
Studiesession vil finde sted 2-4 uger efter påbegyndelse af insulinbehandling. Påbegyndelse af insulinadministration vil blive bestemt som en del af standardbehandlingen af ​​forsøgspersonens diabetolog i VGH Diabetes Center og ikke som en del af deltagelse i denne undersøgelse.
Andet: Insulin
Påbegyndelse af insulinadministration vil blive bestemt som en del af standardbehandlingen af ​​forsøgspersonens diabetolog i VGH Diabetes Center og ikke som en del af deltagelse i denne undersøgelse.
Andre navne:
  • Lantus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1. Tilstedeværelse eller fravær af ortostatisk hypotension
Tidsramme: 1 dag
defineret som et fald i systolisk blodtryk større end 20 mmHg efter 3 minutter oprejst stående
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1. Nadiret for den midterste cerebrale arterie (MCA) hastighed
Tidsramme: 1 dag
laveste midterste cerebral arterie flowhastighed bestemt af transkraniel Doppler
1 dag
2. Tilstedeværelsen eller fraværet af en positiv forstærket vippebordstest
Tidsramme: 1 dag
Den udvidede vippebordstest vil finde sted efter at have modtaget 300 μg nitroglycerin (GTN), og er en anerkendt metode til at teste for risiko for vasovagal synkope. Vippebordet vil blive betragtet som positivt og afbrudt inden de 20 minutter, hvis forsøgspersonerne har en synkopal besværgelse eller udviser præsynkopale (ørhed) symptomer i forbindelse med et 30 mm Hg fald i systolisk blodtryk.
1 dag
3. Nadir for systolisk blodtryk (SBP) og diastolisk blodtryk (DBP) under vippebordstest.
Tidsramme: 1 dag
laveste systoliske blodtryk og diastoliske blodtryk under tilt table tests og når de opstår.
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of British Columbia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kenneth M Madden, MD, University of British Columbia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

2. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. juli 2013

Først opslået (Skøn)

1. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H13-01375

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ingen insulin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner