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Terapia insulinica e cadute per ipotensione ortostatica

8 gennaio 2018 aggiornato da: Kenneth Madden, University of British Columbia

Terapia insulinica e cadute dovute a ipotensione ortostatica (studio pilota)

Nello studio proposto, i ricercatori esaminano negli anziani con diabete di tipo 2 l'impatto dell'inizio della terapia insulinica sul calo ortostatico della pressione sanguigna, nonché la risposta della pressione arteriosa e le misure Doppler del flusso sanguigno cerebrale durante l'inclinazione verticale. I ricercatori ipotizzano che negli anziani con diabete di tipo 2, gli effetti cardiovascolari dell'insulina precipiterebbero o peggiorerebbero l'intolleranza ortostatica non presente al basale.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Prima e 2 settimane dopo l'inizio della terapia insulinica standard verranno eseguiti diversi test:

  • L'ipotensione ortostatica verrà testata con 3 manovre ortostatiche
  • la sincope vasovagale sarà testata con 2 tilt table test, uno potenziato con 400ug di nitroglicerina
  • La velocità dell'MCA sarà misurata con un doppler transcranico
  • La frequenza cardiaca e la pressione sanguigna saranno misurate durante il test con un Finometer e Power Lab su base battito per battito

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Gerontology Research Lab, Dept. of Medicine, Vancouver Coastal Health Research Institute, VGH Research Pavilion, Room 186-828 West 10th Avenue

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i soggetti devono avere almeno 65 anni
  • A tutti deve essere stato diagnosticato il diabete di tipo 2 da almeno 5 anni
  • Tutti i soggetti devono essere insulino-naïve al reclutamento
  • Tutti i soggetti devono essere idonei a iniziare la terapia insulinica (ad azione prolungata o intermedia) come stabilito dal proprio diabetologo

Criteri di esclusione:

  • Anemia, come determinato dall'ematocrito sierico
  • Test di funzionalità epatica anormali
  • Creatinina elevata
  • Fumatore
  • Condizione muscoloscheletrica o neurologica che precluderebbe il test del lettino inclinato o i segni vitali ortostatici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Prima dell'inizio della terapia insulinica
Le sessioni di studio si svolgeranno prima dell'inizio della terapia insulinica (senza insulina). L'inizio della somministrazione di insulina sarà determinato come parte dello standard di cura dal diabetologo dei soggetti presso il VGH Diabetes Center e non come parte della partecipazione a questo studio.
Altro: Niente insulina
La sessione di studio avverrà prima dell'inizio della terapia insulinica.
Altro: Dopo l'inizio della terapia insulinica
La sessione di studio avrà luogo 2-4 settimane dopo l'inizio della terapia insulinica. L'inizio della somministrazione di insulina sarà determinato come parte dello standard di cura dal diabetologo dei soggetti presso il VGH Diabetes Center e non come parte della partecipazione a questo studio.
Altro: Insulina
L'inizio della somministrazione di insulina sarà determinato come parte dello standard di cura dal diabetologo dei soggetti presso il VGH Diabetes Center e non come parte della partecipazione a questo studio.
Altri nomi:
  • Lantus

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
1. Presenza o assenza di ipotensione ortostatica
Lasso di tempo: 1 giorno
definito come un calo della pressione arteriosa sistolica superiore a 20 mmHg dopo 3 minuti in posizione eretta
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
1. Il nadir della velocità dell'arteria cerebrale media (MCA).
Lasso di tempo: 1 giorno
la più bassa velocità di flusso dell'arteria cerebrale media determinata dal Doppler transcranico
1 giorno
2. La presenza o l'assenza di un test del tavolo di inclinazione aumentato positivo
Lasso di tempo: 1 giorno
Il test del tavolo inclinato aumentato si verificherà dopo aver ricevuto 300 μg di nitroglicerina (GTN) ed è un metodo riconosciuto di test per il rischio di sincope vasovagale. La tabella di inclinazione sarà considerata positiva e interrotta prima dei 20 minuti se i soggetti hanno un periodo sincopale o dimostrano sintomi presincopali (vertigini) in associazione con un calo di 30 mm Hg della pressione arteriosa sistolica.
1 giorno
3. Il nadir della pressione arteriosa sistolica (SBP) e della pressione arteriosa diastolica (DBP) durante il tilt table test.
Lasso di tempo: 1 giorno
pressione arteriosa sistolica e diastolica più basse durante i test con tavolo basculante e quando si verificano.
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of British Columbia

Investigatori

  • Investigatore principale: Kenneth M Madden, MD, University of British Columbia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

2 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

2 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

1 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H13-01375

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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