インスリン療法と起立性低血圧による転倒
2018年1月8日 更新者：Kenneth Madden、University of British Columbia
インスリン療法と起立性低血圧による転倒（パイロット研究）
提案された研究では、研究者らは2型糖尿病の高齢者を対象に、インスリン療法の開始が起立性血圧の低下に及ぼす影響、動脈血圧の反応、および直立傾斜時の脳血流のドップラー測定を調べている。
研究者らは、2型糖尿病の高齢者では、インスリンの心血管への影響により、ベースラインには存在しなかった起立不耐症が促進または悪化するのではないかと仮説を立てている。
調査の概要
詳細な説明
標準インスリン療法の開始前および開始後 2 週間に、いくつかの検査が行われます。
- 起立性低血圧は、3 つの起立性操作でテストされます。
- 血管迷走神経性失神は、2 つの傾斜テーブル テストでテストされ、1 つは 400ug のニトログリセリンで強化されます。
- MCA速度は経頭蓋ドップラーで測定されます
- テスト中、心拍数と血圧は、心拍数ごとにフィノメーターとパワーラボを使用して測定されます。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1M9
- Gerontology Research Lab, Dept. of Medicine, Vancouver Coastal Health Research Institute, VGH Research Pavilion, Room 186-828 West 10th Avenue
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- すべての被験者は65歳以上である必要があります
- 全員が少なくとも 5 年間 2 型糖尿病と診断されている必要があります
- すべての被験者は募集時にインスリン投与を受けていない必要があります
- すべての被験者は、糖尿病専門医の判断に従って、インスリン療法（長時間作用型または中間作用型）を開始する資格がある必要があります。
除外基準:
- 血清ヘマトクリットによって測定される貧血
- 肝機能検査の異常
- クレアチニンの上昇
- 喫煙者
- チルトテーブルテストや起立性バイタル検査を妨げる筋骨格系または神経系の状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：インスリン療法開始前
勉強会はインスリン療法（インスリンなし）の開始前に行われます。
インスリン投与の開始は、この研究への参加の一部としてではなく、VGH 糖尿病センターの被験者の糖尿病専門医によって標準治療の一部として決定されます。
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勉強会はインスリン療法の開始前に行われます。
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他の：インスリン療法開始後
勉強会はインスリン療法の開始から2～4週間後に行われます。
インスリン投与の開始は、この研究への参加の一部としてではなく、VGH 糖尿病センターの被験者の糖尿病専門医によって標準治療の一部として決定されます。
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インスリン投与の開始は、この研究への参加の一部としてではなく、VGH 糖尿病センターの被験者の糖尿病専門医によって標準治療の一部として決定されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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1. 起立性低血圧の有無
時間枠：1日
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3分間直立した後の最高血圧の20 mmHgを超える低下として定義されます。
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1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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1. 中大脳動脈 (MCA) 速度の最下点
時間枠：1日
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経頭蓋ドップラーによって測定される中大脳動脈の最低流速
|
1日
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2. 陽性拡張チルトテーブルテストの有無
時間枠：1日
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拡張チルトテーブル検査は、300μgのニトログリセリン（GTN）の投与後に行われ、血管迷走神経性失神のリスクを検査する方法として認識されています。
被験者が失神発作を起こしているか、収縮期血圧の 30 mm Hg 低下に関連して失神前 (立ちくらみ) 症状を示している場合、チルト テーブルは陽性とみなされ、20 分前に中止されます。
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1日
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3. チルトテーブルテスト中の最高血圧 (SBP) と最低血圧 (DBP) の最低値。
時間枠：1日
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チルトテーブルテスト中およびテスト実施時の最低血圧と最低血圧。
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1日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kenneth M Madden, MD、University of British Columbia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年4月1日
一次修了 (実際)
2018年1月2日
研究の完了 (実際)
2018年1月2日
試験登録日
最初に提出
2013年7月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年7月31日
最初の投稿 (見積もり)
2013年8月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年1月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年1月8日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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