Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Insulinetherapie en vallen als gevolg van orthostatische hypotensie

8 januari 2018 bijgewerkt door: Kenneth Madden, University of British Columbia

Insulinetherapie en vallen als gevolg van orthostatische hypotensie (pilootstudie)

In de voorgestelde studie onderzoeken de onderzoekers bij oudere volwassenen met diabetes type 2 de impact van het starten van insulinetherapie op de orthostatische daling van de bloeddruk, evenals de respons van de arteriële bloeddruk en Doppler-metingen van de cerebrale bloedstroom tijdens rechtopstaande kanteling. De onderzoekers veronderstellen dat bij oudere volwassenen met type 2-diabetes de cardiovasculaire effecten van insuline orthostatische intolerantie zouden versnellen of verergeren die bij aanvang niet aanwezig was.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Voor en 2 weken na de start van de standaard insulinetherapie worden er verschillende testen gedaan:

  • orthostatische hypotensie wordt getest met 3 orthostatische manoeuvres
  • vasovagale syncope wordt getest met 2 kanteltafeltesten, één aangevuld met 400 ug nitroglycerine
  • De MCA-snelheid wordt gemeten met een transcraniële doppler
  • Hartslag en bloeddruk worden tijdens de test gemeten met een Finometer en Power Lab op een beat-to-beat-basis

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Gerontology Research Lab, Dept. of Medicine, Vancouver Coastal Health Research Institute, VGH Research Pavilion, Room 186-828 West 10th Avenue

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle proefpersonen moeten 65 jaar of ouder zijn
  • Allen moeten minstens 5 jaar gediagnosticeerd zijn met diabetes type 2
  • Alle proefpersonen moeten bij werving insuline-naïef zijn
  • Alle proefpersonen moeten in aanmerking komen om insulinetherapie te starten (lang of middellang werkend) zoals bepaald door hun diabetoloog

Uitsluitingscriteria:

  • Bloedarmoede, zoals bepaald door serumhematocriet
  • Abnormale leverfunctietesten
  • Verhoogde creatinine
  • Roker
  • Musculoskeletale of neurologische aandoening die kanteltafeltesten of orthostatische vitale functies onmogelijk maakt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Voor aanvang van de insulinetherapie
Studiesessies vinden plaats vóór de start van insulinetherapie (geen insuline). Het starten van de insulinetoediening zal worden bepaald als onderdeel van de standaardzorg door de diabetoloog van het VGH Diabetescentrum en niet als onderdeel van deelname aan dit onderzoek.
Ander: Geen insuline
De studiesessie vindt plaats voorafgaand aan de start van de insulinetherapie.
Ander: Na aanvang van de insulinetherapie
De studiesessie vindt plaats 2-4 weken na de start van de insulinetherapie. Het starten van de insulinetoediening zal worden bepaald als onderdeel van de standaardzorg door de diabetoloog van het VGH Diabetescentrum en niet als onderdeel van deelname aan dit onderzoek.
Ander: Insuline
Het starten van de insulinetoediening zal worden bepaald als onderdeel van de standaardzorg door de diabetoloog van het VGH Diabetescentrum en niet als onderdeel van deelname aan dit onderzoek.
Andere namen:
  • Lantus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
1. Aanwezigheid of afwezigheid van orthostatische hypotensie
Tijdsspanne: 1 dag
gedefinieerd als een daling van de systolische bloeddruk van meer dan 20 mmHg na 3 minuten rechtop staan
1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
1. Het dieptepunt van de snelheid van de middelste hersenslagader (MCA).
Tijdsspanne: 1 dag
laagste stroomsnelheid van de arteria cerebri media bepaald door transcraniale Doppler
1 dag
2. De aanwezigheid of afwezigheid van een positieve augmented tilt table test
Tijdsspanne: 1 dag
De augmented tilt table-test vindt plaats na ontvangst van 300 μg nitroglycerine (GTN) en is een erkende testmethode voor het risico op vasovagale syncope. De kanteltafel zal als positief worden beschouwd en voorafgaand aan de 20 minuten worden afgebroken als de proefpersonen een syncope periode hebben of presyncopale (lichtkoppigheid) symptomen vertonen in samenhang met een daling van 30 mm Hg in de systolische bloeddruk.
1 dag
3. Het dieptepunt van de systolische bloeddruk (SBP) en de diastolische bloeddruk (DBP) tijdens de kanteltafeltest.
Tijdsspanne: 1 dag
laagste systolische bloeddruk en diastolische bloeddruk tijdens kanteltafeltests en wanneer deze zich voordoen.
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of British Columbia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kenneth M Madden, MD, University of British Columbia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 januari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juli 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 juli 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

1 augustus 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H13-01375

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Suikerziekte

Klinische onderzoeken op Geen insuline

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Korea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren