Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inzulínová terapie a pády v důsledku ortostatické hypotenze

8. ledna 2018 aktualizováno: Kenneth Madden, University of British Columbia

Inzulínová terapie a pády v důsledku ortostatické hypotenze (pilotní studie)

V navrhované studii vyšetřovatelé zkoumají u starších dospělých s diabetem 2. typu vliv zahájení inzulinové terapie na ortostatický pokles krevního tlaku, stejně jako odezvu arteriálního krevního tlaku a dopplerovské měření průtoku krve mozkem během vzpřímeného náklonu. Vyšetřovatelé předpokládají, že u starších dospělých s diabetem 2. typu by kardiovaskulární účinky inzulinu urychlily nebo zhoršily ortostatickou intoleranci, která nebyla na počátku přítomna.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Před a 2 týdny po zahájení standardní inzulínové terapie bude provedeno několik testů:

  • ortostatická hypotenze bude testována pomocí 3 ortostatických manévrů
  • vazovagální synkopa bude testována 2 testy na naklápěcím stole, jeden rozšířený o 400 ug nitroglycerinu
  • Rychlost MCA bude měřena transkraniálním dopplerem
  • Srdeční frekvence a krevní tlak budou měřeny v průběhu testu pomocí Finometeru a Power Lab na základě tepů

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Gerontology Research Lab, Dept. of Medicine, Vancouver Coastal Health Research Institute, VGH Research Pavilion, Room 186-828 West 10th Avenue

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všechny subjekty musí být starší 65 let
  • Všichni musí mít diagnostikovaný diabetes 2. typu po dobu nejméně 5 let
  • Všichni jedinci musí být při náboru bez inzulinu
  • Všichni jedinci musí být způsobilí k zahájení inzulinové terapie (dlouhodobě nebo střednědobě působící), jak určí jejich diabetolog

Kritéria vyloučení:

  • Anémie, jak je stanoveno hematokritem v séru
  • Abnormální jaterní testy
  • Zvýšený kreatinin
  • Kuřák
  • Muskuloskeletální nebo neurologický stav, který by vylučoval testování na naklápěcím stole nebo ortostatické životní funkce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Před zahájením inzulinové terapie
Studijní sezení proběhnou před zahájením inzulinové terapie (bez inzulinu). Zahájení podávání inzulinu bude stanoveno jako součást standardní péče diabetologem VGH Diabetes Center a nikoli jako součást účasti v této studii.
Jiný: Žádný inzulín
Studijní sezení proběhne před zahájením inzulinové terapie.
Jiný: Po zahájení inzulinové terapie
Studijní sezení bude probíhat 2-4 týdny po zahájení inzulinové terapie. Zahájení podávání inzulinu bude stanoveno jako součást standardní péče diabetologem VGH Diabetes Center a nikoli jako součást účasti v této studii.
Jiný: Inzulín
Zahájení podávání inzulinu bude stanoveno jako součást standardní péče diabetologem VGH Diabetes Center a nikoli jako součást účasti v této studii.
Ostatní jména:
  • Lantus

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1. Přítomnost nebo nepřítomnost ortostatické hypotenze
Časové okno: 1 den
definován jako pokles systolického krevního tlaku o více než 20 mmHg po 3 minutách vzpřímeného stání
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1. Nejnižší rychlost střední cerebrální arterie (MCA).
Časové okno: 1 den
nejnižší rychlost proudění střední cerebrální tepnou určená transkraniálním dopplerem
1 den
2. Přítomnost nebo nepřítomnost pozitivního testu rozšířeného naklápěcího stolu
Časové okno: 1 den
Test rozšířeného naklápěcího stolu proběhne po podání 300 μg nitroglycerinu (GTN) a je uznávanou metodou testování rizika vazovagální synkopy. Naklápěcí stůl bude považován za pozitivní a přerušen před 20 minutami, pokud mají subjekty synkopální kouzlo nebo vykazují presynkopální příznaky (závrať) ve spojení s poklesem systolického krevního tlaku o 30 mm Hg.
1 den
3. Nejnižší hodnota systolického krevního tlaku (SBP) a diastolického krevního tlaku (DBP) během testu naklonění stolu.
Časové okno: 1 den
nejnižší systolický krevní tlak a diastolický krevní tlak během testů naklonění stolu a když k nim dojde.
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of British Columbia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kenneth M Madden, MD, University of British Columbia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

2. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

2. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

1. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H13-01375

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žádný inzulín

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit