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Insulintherapie und Stürze aufgrund orthostatischer Hypotonie

8. Januar 2018 aktualisiert von: Kenneth Madden, University of British Columbia

Insulintherapie und Stürze aufgrund orthostatischer Hypotonie (Pilotstudie)

In der vorgeschlagenen Studie untersuchen die Forscher bei älteren Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes den Einfluss einer beginnenden Insulintherapie auf den orthostatischen Blutdruckabfall sowie die Reaktion des arteriellen Blutdrucks und Doppler-Messungen des zerebralen Blutflusses während der aufrechten Neigung. Die Forscher gehen davon aus, dass bei älteren Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes die kardiovaskulären Wirkungen von Insulin eine orthostatische Intoleranz auslösen oder verschlimmern würden, die zu Studienbeginn nicht vorhanden war.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vor und 2 Wochen nach Beginn der Standard-Insulintherapie werden mehrere Tests durchgeführt:

  • Orthostatische Hypotonie wird mit 3 orthostatischen Manövern getestet
  • Die vasovagale Synkope wird mit 2 Kipptischtests getestet, einer davon ergänzt mit 400 ug Nitroglycerin
  • Die MCA-Geschwindigkeit wird mit einem transkraniellen Doppler gemessen
  • Herzfrequenz und Blutdruck werden während des Tests von Schlag zu Schlag mit einem Finometer und einem Power Lab gemessen

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Gerontology Research Lab, Dept. of Medicine, Vancouver Coastal Health Research Institute, VGH Research Pavilion, Room 186-828 West 10th Avenue

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Probanden müssen mindestens 65 Jahre alt sein
  • Bei allen muss seit mindestens 5 Jahren Typ-2-Diabetes diagnostiziert worden sein
  • Alle Probanden müssen bei der Rekrutierung insulinnaiv sein
  • Alle Probanden müssen berechtigt sein, mit einer Insulintherapie (lang- oder mittelwirksam) zu beginnen, wie von ihrem Diabetologen festgelegt

Ausschlusskriterien:

  • Anämie, bestimmt durch Serumhämatokrit
  • Abnormale Leberfunktionstests
  • Erhöhtes Kreatinin
  • Raucher
  • Muskel-Skelett- oder neurologische Erkrankung, die einen Kipptischtest oder orthostatische Vitalfunktionen ausschließen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Vor Beginn der Insulintherapie
Die Studiensitzungen finden vor Beginn der Insulintherapie statt (kein Insulin). Der Beginn der Insulinverabreichung wird als Teil der Standardversorgung durch den Diabetologen des Probanden im VGH Diabetes Center und nicht als Teil der Teilnahme an dieser Studie festgelegt.
Sonstiges: Kein Insulin
Die Studiensitzung findet vor Beginn der Insulintherapie statt.
Sonstiges: Nach Beginn der Insulintherapie
Die Studiensitzung findet 2-4 Wochen nach Beginn der Insulintherapie statt. Der Beginn der Insulinverabreichung wird als Teil der Standardversorgung durch den Diabetologen des Probanden im VGH Diabetes Center und nicht als Teil der Teilnahme an dieser Studie festgelegt.
Sonstiges: Insulin
Der Beginn der Insulinverabreichung wird als Teil der Standardversorgung durch den Diabetologen des Probanden im VGH Diabetes Center und nicht als Teil der Teilnahme an dieser Studie festgelegt.
Andere Namen:
  • Lantus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1. Vorliegen oder Fehlen einer orthostatischen Hypotonie
Zeitfenster: 1 Tag
definiert als ein Abfall des systolischen Blutdrucks um mehr als 20 mmHg nach 3 Minuten aufrechtem Stehen
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1. Der Nadir der Geschwindigkeit der mittleren Hirnarterie (MCA).
Zeitfenster: 1 Tag
niedrigste Flussgeschwindigkeit der mittleren Hirnarterie, bestimmt durch transkraniellen Doppler
1 Tag
2. Das Vorhandensein oder Fehlen eines positiven Augmented Tilt Table-Tests
Zeitfenster: 1 Tag
Der Augmented Tilt Table-Test wird nach der Einnahme von 300 μg Nitroglycerin (GTN) durchgeführt und ist eine anerkannte Methode zum Testen des Risikos einer vasovagalen Synkope. Die Kipptabelle wird als positiv gewertet und vor Ablauf der 20 Minuten abgebrochen, wenn die Probanden einen Synkopenanfall haben oder präsynkopale Symptome (Benommenheit) in Verbindung mit einem Abfall des systolischen Blutdrucks um 30 mm Hg zeigen.
1 Tag
3. Der Tiefpunkt des systolischen Blutdrucks (SBP) und des diastolischen Blutdrucks (DBP) während des Kipptischtests.
Zeitfenster: 1 Tag
niedrigster systolischer Blutdruck und diastolischer Blutdruck während Kipptischtests und wenn sie auftreten.
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of British Columbia

Ermittler

  • Hauptermittler: Kenneth M Madden, MD, University of British Columbia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H13-01375

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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