Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Insulinterapi och fall på grund av ortostatisk hypotoni

8 januari 2018 uppdaterad av: Kenneth Madden, University of British Columbia

Insulinterapi och fall på grund av ortostatisk hypotoni (pilotstudie)

I den föreslagna studien undersöker forskarna hos äldre vuxna med typ 2-diabetes effekten av att påbörja insulinbehandling på det ortostatiska blodtrycksfallet såväl som svaret på arteriellt blodtryck och dopplermått på cerebralt blodflöde under upprätt lutning. Forskarna antar att hos äldre vuxna med typ 2-diabetes skulle de kardiovaskulära effekterna av insulin utlösa eller förvärra ortostatisk intolerans som inte fanns vid baslinjen.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Före och 2 veckor efter starten av standard insulinbehandling kommer flera tester att göras:

  • ortostatisk hypotoni kommer att testas med 3 ortostatiska manövrar
  • vasovagal synkope kommer att testas med 2 tiltbordstester, ett förstärkt med 400 ug nitroglycerin
  • MCA-hastighet kommer att mätas med en transkraniell doppler
  • Hjärtfrekvens och blodtryck kommer att mätas under hela testet med en Finometer och Power Lab på takt till slag-basis

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Gerontology Research Lab, Dept. of Medicine, Vancouver Coastal Health Research Institute, VGH Research Pavilion, Room 186-828 West 10th Avenue

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla ämnen måste vara 65 år eller äldre
  • Alla måste ha diagnostiserats med typ 2-diabetes i minst 5 år
  • Alla försökspersoner måste vara insulinnaiva vid rekrytering
  • Alla försökspersoner måste vara berättigade att påbörja insulinbehandling (lång- eller medeltidsverkande) enligt deras diabetolog

Exklusions kriterier:

  • Anemi, bestämt av serumhematokrit
  • Onormala leverfunktionstester
  • Förhöjt kreatinin
  • Rökare
  • Muskuloskeletala eller neurologiska tillstånd som skulle utesluta tiltbordstestning eller ortostatiska vitala

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Innan insulinbehandling påbörjas
Studiesessioner kommer att äga rum innan insulinbehandlingen påbörjas (inget insulin). Initiering av insulinadministrering kommer att bestämmas som en del av standardvården av patientens diabetolog vid VGH Diabetes Center och inte som en del av deltagandet i denna studie.
Övrig: Inget insulin
Studiesession kommer att äga rum innan insulinbehandlingen påbörjas.
Övrig: Efter påbörjad insulinterapi
Studietillfället kommer att äga rum 2-4 veckor efter påbörjad insulinbehandling. Initiering av insulinadministrering kommer att bestämmas som en del av standardvården av patientens diabetolog vid VGH Diabetes Center och inte som en del av deltagandet i denna studie.
Övrig: Insulin
Initiering av insulinadministrering kommer att bestämmas som en del av standardvården av patientens diabetolog vid VGH Diabetes Center och inte som en del av deltagandet i denna studie.
Andra namn:
  • Lantus

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
1. Närvaro eller frånvaro av ortostatisk hypotoni
Tidsram: 1 dag
definieras som en sänkning av systoliskt blodtryck större än 20 mmHg efter 3 minuter upprättstående
1 dag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
1. Nadir för mellersta cerebral artär (MCA) hastighet
Tidsram: 1 dag
lägsta mellersta cerebrala artärens flödeshastighet bestämd av transkraniell Doppler
1 dag
2. Närvaro eller frånvaro av ett positivt förstärkt lutningsbordstest
Tidsram: 1 dag
Det utökade tiltbordstestet kommer att ske efter att ha fått 300 μg nitroglycerin (GTN), och är en erkänd metod för att testa risken för vasovagal synkope. Tilttabellen kommer att betraktas som positiv och avbruten före de 20 minuterna om försökspersonerna har en synkopal besvärjelse eller uppvisar presynkopala (yrsel) symtom i samband med ett 30 mm Hg-fall i systoliskt blodtryck.
1 dag
3. Nadir för systoliskt blodtryck (SBP) och diastoliskt blodtryck (DBP) under test med tiltbord.
Tidsram: 1 dag
lägsta systoliska blodtrycket och diastoliskt blodtryck under tilttabellstester och när de inträffar.
1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of British Columbia

Utredare

  • Huvudutredare: Kenneth M Madden, MD, University of British Columbia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

2 januari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

2 januari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 juli 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2013

Första postat (Uppskatta)

1 augusti 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H13-01375

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Inget insulin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera