Wpływ pobierania i podawania krwi na koniec CPB na profil krzepnięcia
Wpływ przedoperacyjnego pobrania krwi i jej ponownego podania po zakończeniu krążenia pozaustrojowego na profil krzepnięcia w populacji pediatrycznej poddawanej operacji na otwartym sercu.
Transfuzje krwi po operacjach kardiochirurgicznych u dzieci są stosunkowo powszechną praktyką, występującą nawet u 46% pacjentów, jednak ich stosowanie wiąże się ze zwiększoną chorobowością. W populacji pediatrycznej poddawanej zabiegom kardiochirurgicznym transfuzja krwi homologicznej jest zwykle wymagana ze względu na niedopasowanie objętości pierwotnej krążenia pozaustrojowego do objętości krwi własnej pacjenta. Zaproponowano kilka strategii mających na celu zminimalizowanie stosowania produktów krwiopochodnych. Wpływ przedoperacyjnego pobrania świeżej krwi pełnej w populacji dorosłych wykazał korzystny efekt ochronny płytek krwi, jednak pojawiły się obawy, że ilość potrzebna do sekwestracji znacznej ilości płytek krwi byłaby zbyt wysoka w przypadku pacjent kardiochirurgiczny. Pobieranie świeżej krwi nie było oceniane w populacji pediatrycznej.
Celem niniejszego badania byłaby ocena bezpieczeństwa i skuteczności przedoperacyjnego pobierania krwi w populacji pediatrycznej poddawanej operacji na otwartym sercu. Świeża pełna krew zostanie pobrana od pacjenta przed rozpoczęciem krążenia pozaustrojowego i zostanie zwrócona pacjentowi po odstawieniu CPB przed podaniem wydatku. Parametry, które zostaną ocenione, będą obejmować charakterystykę pacjenta, parametry operacyjne i pooperacyjne, profile krzepnięcia i zastosowanie pooperacyjnych produktów krwiopochodnych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wszyscy pacjenci pediatryczni poddawani operacji na otwartym sercu w naszej instytucji zostaną losowo przydzieleni na podstawie ostatniej cyfry ich numeru identyfikacyjnego (liczby parzyste lub nieparzyste) do poddania się przedoperacyjnemu pobraniu pełnej krwi (PBH). Świadoma zgoda zostanie uzyskana od rodziców w momencie uzyskania świadomej zgody chirurgicznej.
Po wyszorowaniu i ułożeniu pacjenta pierwszy zestaw próbek krwi zostanie pobrany jako punkt wyjściowy.
Napełnianie obwodu zostanie przeprowadzone przy użyciu osocza, a napełnienie zostanie dostosowane tak, aby uzyskać obliczone hematologiczne obejście 27%, biorąc pod uwagę ilość pobranej krwi.
Po podłączeniu pacjenta do obwodu CPB, pobrana krew zostanie pobrana z linii żylnej przed jej przejściem przez oksygenator, natomiast krystaloidy z obwodu zostaną podane przez linię tętniczą w celu utrzymania odpowiedniego ciśnienia krwi. Po pobraniu ilości 15cc/kg krwi zostanie zainicjowany CPB i operacja zostanie przeprowadzona w zwykły sposób. Krew będzie przechowywana w temperaturze pokojowej (18°C), delikatnie mieszana (nie wstrząsana).
Na zakończenie operacji zostanie przeprowadzona ultrafiltracja żylno-żylna, która ma trwać 10 minut. Pobrana krew zostanie podana pod koniec ultrafiltracji w połączeniu z podaniem protaminy. Próbki krwi będą pobierane w różnych punktach czasowych. Wykonana zostanie pełna morfologia krwi, profil krzepnięcia (PT/PTT) oraz testy czynnościowe płytek krwi. Zarejestrowana zostanie charakterystyka przedoperacyjna i operacyjna.
Na oddziale intensywnej terapii pacjent będzie stale obserwowany aż do wypisu ze szpitala i rejestrowane będą parametry pooperacyjne. Podawanie krwi i produktów krwiopochodnych będzie oparte na naszym protokole OIOM i według uznania lekarza prowadzącego. Ogólnie rzecz biorąc, krew zostanie podana pacjentom z pojedynczą komorą, jeśli ich poziom hemoglobiny będzie niższy niż 12 mg%, podczas gdy u pacjentów z dwiema komorami ustawiony zostanie próg 9 mg%. Podanie preparatów krwiopochodnych nastąpi w przypadku wystąpienia klinicznych objawów krwawienia z wyraźnymi objawami koagulopatii (INR > 2, fibrynogen < 100, płytki < 50 000).
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Petah Tikva, Izrael, 49202
- Schneider Children Medical Center of Israel
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci pediatryczni poddawani operacjom serca
Kryteria wyłączenia:
- Niestabilni pacjenci
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Przedoperacyjne pobieranie krwi
|
Nie ma prawdziwej interwencji, istnieje protokół przedoperacyjnego pobrania krwi i pooperacyjnego podania tej samej krwi/
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa profilu krzepnięcia
Ramy czasowe: Natychmiast po zabiegu
|
Badania układu krzepnięcia będą mierzone przed i po interwencji
|
Natychmiast po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gabriel Amir, MD, SCMCI
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 7192
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .