Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние забора крови и ее введения в конце ИК на профиль коагуляции

23 ноября 2015 г. обновлено: Rabin Medical Center

Влияние предоперационного забора крови и ее повторного введения в конце искусственного кровообращения на профиль коагуляции у детей, перенесших операцию на открытом сердце.

Переливание крови после операции на сердце у детей является относительно распространенной практикой, встречающейся у 46% пациентов, однако ее использование связано с повышенной заболеваемостью. В педиатрической популяции, перенесшей операцию на сердце, обычно требуется переливание гомологичной крови из-за несоответствия между первичным объемом контура искусственного кровообращения и собственным объемом крови пациента. Было предложено несколько стратегий, чтобы свести к минимуму использование продуктов крови. Эффект предоперационного забора свежей цельной крови у взрослого населения показал благотворное защитное действие тромбоцитов, однако возникли опасения, что количество объема, необходимое для секвестрации значительного количества тромбоцитов, будет недопустимо высоким в условиях хирургического вмешательства. кардиохирургический больной. Забор свежей крови в педиатрической популяции не оценивался.

Целью настоящего исследования будет оценка безопасности и эффективности предоперационного забора крови у детей, перенесших операцию на открытом сердце. Свежая цельная кровь будет взята у пациента до начала искусственного кровообращения и будет возвращена пациенту после прекращения искусственного кровообращения до введения выдающегося. Параметры, которые будут оцениваться, будут включать характеристику пациента, операционные и послеоперационные параметры, профили коагуляции и использование послеоперационных продуктов крови.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Все педиатрические пациенты, перенесшие операцию на открытом сердце в нашем учреждении, будут рандомизированы на основе последней цифры их идентификационного номера (четные или нечетные числа) для прохождения предоперационного сбора цельной крови (PBH). Информированное согласие будет получено от родителей во время хирургического получения информированного согласия.

После очистки и перевязки пациента будет получен первый набор образцов крови для исходного уровня.

Заполнение контура будет выполнено с использованием плазмалита, а заполнение будет скорректировано таким образом, чтобы расчетное значение гематологического шунта составило 27%, принимая во внимание количество собранной крови.

После подключения пациента к контуру искусственного кровообращения собранная кровь будет взята из венозной линии перед ее прохождением через оксигенатор, а кристаллоиды из контура будут влиты через артериальную линию для поддержания адекватного артериального давления. Как только будет собрано количество 15 см3/кг крови, будет начато искусственное кровообращение, и операция будет проводиться в обычном порядке. Кровь хранят при комнатной температуре (18°C), осторожно перемешивают (не взбалтывают).

В конце операции будет выполнена вено-венозная ультрафильтрация продолжительностью 10 минут. Собранную кровь вводят в конце ультрафильтрации вместе с введением протамина. Образцы крови будут получены в различные моменты времени. Будет выполнен общий анализ крови, профиль коагуляции (PT/PTT) и функциональные тесты тромбоцитов. Будут записаны предоперационные и операционные характеристики.

В отделении интенсивной терапии за пациентом будет вестись непрерывное наблюдение до его выписки из стационара и будут фиксироваться послеоперационные параметры. Введение крови и продуктов крови будет основываться на нашем протоколе отделения интенсивной терапии и по усмотрению лечащего врача. Как правило, кровь будет вводиться пациентам с одним желудочком, если их уровень гемоглобина будет ниже 12 мг%, в то время как для пациентов с двумя желудочками будет установлен порог 9 мг%. Введение препаратов крови проводят, если будут признаки клинического кровотечения с явными признаками коагулопатии (МНО > 2, фибриноген < 100, тромбоциты < 50 000).

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Израиль
      • Petah Tikva, Израиль, 49202
        • Schneider Children Medical Center of Israel

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Все педиатрические пациенты, перенесшие операцию на сердце

Критерий исключения:

  • Нестабильные пациенты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Предоперационный забор крови
Другой: Предоперационный забор крови
Настоящего вмешательства нет, есть протокол предоперационного забора крови и послеоперационного введения той же крови/

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение профиля коагуляции
Временное ограничение: Сразу после операции
Исследования коагуляции будут измеряться до и после вмешательства
Сразу после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rabin Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Gabriel Amir, MD, SCMCI

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 апреля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 октября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 октября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 ноября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 ноября 2015 г.

Последняя проверка

1 августа 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 7192

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Предоперационный забор крови

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Iran

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться