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Effetto del prelievo di sangue e della somministrazione alla fine del CPB sul profilo di coagulazione

23 novembre 2015 aggiornato da: Rabin Medical Center

L'effetto del prelievo di sangue preoperatorio e la sua risomministrazione al termine del bypass cardiopolmonare sul profilo della coagulazione nella popolazione pediatrica sottoposta a chirurgia a cuore aperto.

Le trasfusioni di sangue dopo la cardiochirurgia pediatrica sono una pratica relativamente comune che si verifica fino al 46% dei pazienti, tuttavia il suo uso è stato associato a un aumento della morbilità. Nella popolazione pediatrica sottoposta a cardiochirurgia è solitamente richiesta la trasfusione di sangue omologo a causa della discrepanza tra il volume di priming del circuito di bypass cardiopolmonare e il volume di sangue del paziente. Sono state proposte diverse strategie per ridurre al minimo l'uso di emoderivati. L'effetto del prelievo preoperatorio di sangue intero fresco nella popolazione adulta ha mostrato un benefico effetto protettivo delle piastrine, tuttavia sono state sollevate preoccupazioni sul fatto che la quantità di volume necessaria per sequestrare una quantità significativa di piastrine sarebbe proibita in un paziente cardiochirurgico. Il prelievo di sangue fresco non è stato valutato nella popolazione pediatrica.

Lo scopo del presente studio sarebbe quello di valutare la sicurezza e l'efficacia del prelievo di sangue preoperatorio nella popolazione pediatrica sottoposta a chirurgia a cuore aperto. Il sangue intero fresco verrà raccolto dal paziente prima dell'inizio del bypass cardiopolmonare e verrà restituito al paziente dopo l'interruzione del CPB prima della somministrazione di prominente. I parametri che saranno valutati includeranno le caratteristiche del paziente, i parametri operativi e postoperatori, i profili di coagulazione e l'uso di emoderivati ​​postoperatori.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Descrizione dettagliata

Tutti i pazienti pediatrici sottoposti a chirurgia a cuore aperto presso il nostro istituto saranno randomizzati in base all'ultima cifra del loro numero di identificazione (numeri pari o dispari) per sottoporsi al prelievo di sangue intero preoperatorio (PBH). Il consenso informato sarà ottenuto dai genitori al momento dell'acquisizione del consenso informato chirurgico.

Dopo il lavaggio e il drappeggio del paziente, verrà prelevato il primo set di campioni di sangue per il basale.

Il priming del circuito verrà eseguito utilizzando plasmalyte e il prime sarà regolato per avere un bypass ematologico calcolato del 27%, prendendo in considerazione la quantità di sangue raccolto.

Una volta che il paziente è collegato al circuito CPB, il sangue prelevato verrà prelevato dalla linea venosa prima del suo passaggio attraverso l'ossigenatore, mentre i cristalloidi dal circuito verranno infusi attraverso la linea arteriosa per mantenere un'adeguata pressione sanguigna. Una volta raccolta la quantità di 15 cc/kg di sangue, verrà avviato il CPB e l'operazione verrà eseguita nel modo consueto. Il sangue sarà tenuto a temperatura ambiente (18°C), mescolato delicatamente (non agitato).

Al termine dell'intervento verrà eseguita l'ultrafiltrazione veno-venosa della durata di 10 minuti. Il sangue prelevato verrà somministrato al termine dell'ultrafiltrazione in concomitanza alla somministrazione di protamina. I campioni di sangue saranno ottenuti in vari punti temporali. Verranno eseguiti emocromo completo, profilo di coagulazione (PT/PTT) e test di funzionalità piastrinica. Saranno registrate le caratteristiche pre-operatorie e operative.

In Terapia Intensiva il paziente sarà costantemente seguito fino alla sua dimissione dall'ospedale e verranno registrati i parametri post-operatori. La somministrazione di sangue ed emoderivati ​​avverrà in base al nostro protocollo di terapia intensiva ea discrezione del medico curante. Generalmente, il sangue verrà somministrato ai pazienti con ventricolo singolo se i loro livelli di emoglobina saranno inferiori a 12 mg%, mentre nei pazienti con 2 ventricoli verrà impostata una soglia di 9 mg%. La somministrazione di emoderivati ​​verrà eseguita se ci saranno segni di sanguinamento clinico con segni evidenti di coagulopatia (INR > 2, fibrinogeno < 100, piastrine < 50.000).

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Petah Tikva, Israele, 49202
        • Schneider Children Medical Center of Israel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti pediatrici sottoposti a cardiochirurgia

Criteri di esclusione:

  • Pazienti instabili

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Prelievo di sangue preoperatorio
Non esiste un vero intervento, esiste un protocollo di prelievo preoperatorio del sangue e somministrazione postoperatoria dello stesso sangue/

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento del profilo di coagulazione
Lasso di tempo: Immediato post operatorio
Gli studi di coagulazione saranno misurati prima e dopo l'intervento
Immediato post operatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Gabriel Amir, MD, SCMCI

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

9 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 novembre 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 7192

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Prelievo di sangue preoperatorio

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