- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01958242
Effetto del prelievo di sangue e della somministrazione alla fine del CPB sul profilo di coagulazione
L'effetto del prelievo di sangue preoperatorio e la sua risomministrazione al termine del bypass cardiopolmonare sul profilo della coagulazione nella popolazione pediatrica sottoposta a chirurgia a cuore aperto.
Le trasfusioni di sangue dopo la cardiochirurgia pediatrica sono una pratica relativamente comune che si verifica fino al 46% dei pazienti, tuttavia il suo uso è stato associato a un aumento della morbilità. Nella popolazione pediatrica sottoposta a cardiochirurgia è solitamente richiesta la trasfusione di sangue omologo a causa della discrepanza tra il volume di priming del circuito di bypass cardiopolmonare e il volume di sangue del paziente. Sono state proposte diverse strategie per ridurre al minimo l'uso di emoderivati. L'effetto del prelievo preoperatorio di sangue intero fresco nella popolazione adulta ha mostrato un benefico effetto protettivo delle piastrine, tuttavia sono state sollevate preoccupazioni sul fatto che la quantità di volume necessaria per sequestrare una quantità significativa di piastrine sarebbe proibita in un paziente cardiochirurgico. Il prelievo di sangue fresco non è stato valutato nella popolazione pediatrica.
Lo scopo del presente studio sarebbe quello di valutare la sicurezza e l'efficacia del prelievo di sangue preoperatorio nella popolazione pediatrica sottoposta a chirurgia a cuore aperto. Il sangue intero fresco verrà raccolto dal paziente prima dell'inizio del bypass cardiopolmonare e verrà restituito al paziente dopo l'interruzione del CPB prima della somministrazione di prominente. I parametri che saranno valutati includeranno le caratteristiche del paziente, i parametri operativi e postoperatori, i profili di coagulazione e l'uso di emoderivati postoperatori.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tutti i pazienti pediatrici sottoposti a chirurgia a cuore aperto presso il nostro istituto saranno randomizzati in base all'ultima cifra del loro numero di identificazione (numeri pari o dispari) per sottoporsi al prelievo di sangue intero preoperatorio (PBH). Il consenso informato sarà ottenuto dai genitori al momento dell'acquisizione del consenso informato chirurgico.
Dopo il lavaggio e il drappeggio del paziente, verrà prelevato il primo set di campioni di sangue per il basale.
Il priming del circuito verrà eseguito utilizzando plasmalyte e il prime sarà regolato per avere un bypass ematologico calcolato del 27%, prendendo in considerazione la quantità di sangue raccolto.
Una volta che il paziente è collegato al circuito CPB, il sangue prelevato verrà prelevato dalla linea venosa prima del suo passaggio attraverso l'ossigenatore, mentre i cristalloidi dal circuito verranno infusi attraverso la linea arteriosa per mantenere un'adeguata pressione sanguigna. Una volta raccolta la quantità di 15 cc/kg di sangue, verrà avviato il CPB e l'operazione verrà eseguita nel modo consueto. Il sangue sarà tenuto a temperatura ambiente (18°C), mescolato delicatamente (non agitato).
Al termine dell'intervento verrà eseguita l'ultrafiltrazione veno-venosa della durata di 10 minuti. Il sangue prelevato verrà somministrato al termine dell'ultrafiltrazione in concomitanza alla somministrazione di protamina. I campioni di sangue saranno ottenuti in vari punti temporali. Verranno eseguiti emocromo completo, profilo di coagulazione (PT/PTT) e test di funzionalità piastrinica. Saranno registrate le caratteristiche pre-operatorie e operative.
In Terapia Intensiva il paziente sarà costantemente seguito fino alla sua dimissione dall'ospedale e verranno registrati i parametri post-operatori. La somministrazione di sangue ed emoderivati avverrà in base al nostro protocollo di terapia intensiva ea discrezione del medico curante. Generalmente, il sangue verrà somministrato ai pazienti con ventricolo singolo se i loro livelli di emoglobina saranno inferiori a 12 mg%, mentre nei pazienti con 2 ventricoli verrà impostata una soglia di 9 mg%. La somministrazione di emoderivati verrà eseguita se ci saranno segni di sanguinamento clinico con segni evidenti di coagulopatia (INR > 2, fibrinogeno < 100, piastrine < 50.000).
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Petah Tikva, Israele, 49202
- Schneider Children Medical Center of Israel
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti pediatrici sottoposti a cardiochirurgia
Criteri di esclusione:
- Pazienti instabili
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Prelievo di sangue preoperatorio
|
Non esiste un vero intervento, esiste un protocollo di prelievo preoperatorio del sangue e somministrazione postoperatoria dello stesso sangue/
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Miglioramento del profilo di coagulazione
Lasso di tempo: Immediato post operatorio
|
Gli studi di coagulazione saranno misurati prima e dopo l'intervento
|
Immediato post operatorio
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gabriel Amir, MD, SCMCI
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 7192
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Prelievo di sangue preoperatorio
-
CHU de ReimsReclutamentoSindrome da antifosfolipidiFrancia
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceReclutamentoMalattia di AlzheimerFrancia
-
Haydarpasa Numune Training and Research HospitalCompletatoDisturbo della coagulazioneTacchino
-
University Hospital, RouenReclutamentoEpatite B | Epatite C | AIDSFrancia
-
MicroPhage, Inc.CompletatoSepsi | Batteriemia | Infezione | Infezione da stafilococcoStati Uniti
-
Dario KohlbrennerCompletato
-
University Hospital TuebingenReclutamentoPredisposizione genetica alla malattia | Malattie RareGermania
-
University of UtahAlbert Einstein College of Medicine; University of California, San Francisco; National... e altri collaboratoriCompletato
-
TCI Co., Ltd.Completato
-
Cerus CorporationTerminatoMalattia acuta da virus EbolaStati Uniti