Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Efecto de la recolección y administración de sangre al final de la CEC en el perfil de coagulación

23 de noviembre de 2015 actualizado por: Rabin Medical Center

Efecto de la extracción de sangre preoperatoria y su readministración al final de la circulación extracorpórea sobre el perfil de coagulación en la población pediátrica sometida a cirugía a corazón abierto.

Las transfusiones de sangre después de la cirugía cardíaca pediátrica es una práctica relativamente común que ocurre hasta en el 46% de los pacientes, sin embargo, su uso se ha asociado con una mayor morbilidad. En la población pediátrica que se somete a cirugía cardíaca, generalmente se requiere una transfusión de sangre homóloga debido a la falta de coincidencia entre el volumen de cebado del circuito de derivación cardiopulmonar y el volumen de sangre del propio paciente. Se han propuesto varias estrategias para minimizar el uso de hemoderivados. El efecto de la recolección preoperatoria de sangre completa fresca en la población adulta ha demostrado un efecto protector plaquetario beneficioso; sin embargo, ha surgido la preocupación de que la cantidad de volumen necesaria para secuestrar una cantidad significativa de plaquetas sería prohibitivamente alta en un paciente quirúrgico cardíaco. No se ha evaluado la extracción de sangre fresca en la población pediátrica.

El propósito del presente estudio sería evaluar la seguridad y eficacia de la extracción de sangre preoperatoria en la población pediátrica sometida a cirugía a corazón abierto. Se recolectará sangre completa fresca del paciente antes del inicio de la derivación cardiopulmonar y se devolverá al paciente después de la interrupción de la CEC antes de la administración de prominente. Los parámetros que se evaluarán incluirán las características del paciente, los parámetros operativos y posoperatorios, los perfiles de coagulación y el uso de hemoderivados posoperatorios.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Descripción detallada

Todos los pacientes pediátricos que se sometan a una cirugía a corazón abierto en nuestra institución serán aleatorizados en función del último dígito de su número de identificación (números pares o impares) para someterse a una extracción de sangre completa preoperatoria (PBH). Se obtendrá el consentimiento informado de los padres en el momento de la obtención del consentimiento informado quirúrgico.

Después de frotar y cubrir al paciente, se obtendrá el primer conjunto de muestras de sangre para la línea de base.

El cebado del circuito se realizará con plasmalyte, y el cebado se ajustará para tener un bypass hematológico calculado del 27 %, teniendo en cuenta la cantidad de sangre recolectada.

Una vez conectado el paciente al circuito de CEC, la sangre recolectada se tomará de la línea venosa antes de su paso por el oxigenador, mientras que los cristaloides del circuito se infundirán a través de la línea arterial para mantener una presión arterial adecuada. Una vez obtenida la cantidad de 15 cc/kg de sangre, se iniciará la CEC y se realizará la operación de la forma habitual. La sangre se mantendrá a temperatura ambiente (18°C), agitada suavemente (sin agitar).

Al final de la operación, se realizará una ultrafiltración veno-venosa, con una duración de 10 minutos. La sangre recolectada se administrará al final de la ultrafiltración junto con la administración de protamina. Se obtendrán muestras de sangre en varios puntos de tiempo. Se realizarán hemograma completo, perfil de coagulación (PT/PTT) y pruebas de función plaquetaria. Se registrarán las características preoperatorias y operatorias.

En la unidad de cuidados intensivos se realizará un seguimiento continuo del paciente hasta su alta hospitalaria y se registrarán los parámetros postoperatorios. La administración de sangre y hemoderivados se basará en nuestro protocolo de UCI ya discreción del médico tratante. Generalmente, se administrará sangre a pacientes con un solo ventrículo si sus niveles de hemoglobina estarán por debajo de 12 mg%, mientras que en los pacientes con 2 ventrículos se establecerá un umbral de 9 mg%. La administración de hemoderivados se realizará si hay signos de sangrado clínico con signos manifiestos de coagulopatía (INR > 2, fibrinógeno < 100, plaquetas < 50.000).

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Petah Tikva, Israel, 49202
        • Schneider Children Medical Center of Israel

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes pediátricos sometidos a cirugía cardíaca.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes inestables

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Recolección de sangre preoperatoria
No hay una verdadera intervención, hay un protocolo de extracción de sangre preoperatoria y administración postoperatoria de la misma sangre.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora en el perfil de coagulación
Periodo de tiempo: Postoperatorio inmediato
Los estudios de coagulación se medirán antes y después de la intervención.
Postoperatorio inmediato

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Gabriel Amir, MD, SCMCI

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de abril de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de octubre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de octubre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de noviembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de noviembre de 2015

Última verificación

1 de agosto de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 7192

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Recolección de sangre preoperatoria

3
Suscribir