- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01958242
Efecto de la recolección y administración de sangre al final de la CEC en el perfil de coagulación
Efecto de la extracción de sangre preoperatoria y su readministración al final de la circulación extracorpórea sobre el perfil de coagulación en la población pediátrica sometida a cirugía a corazón abierto.
Las transfusiones de sangre después de la cirugía cardíaca pediátrica es una práctica relativamente común que ocurre hasta en el 46% de los pacientes, sin embargo, su uso se ha asociado con una mayor morbilidad. En la población pediátrica que se somete a cirugía cardíaca, generalmente se requiere una transfusión de sangre homóloga debido a la falta de coincidencia entre el volumen de cebado del circuito de derivación cardiopulmonar y el volumen de sangre del propio paciente. Se han propuesto varias estrategias para minimizar el uso de hemoderivados. El efecto de la recolección preoperatoria de sangre completa fresca en la población adulta ha demostrado un efecto protector plaquetario beneficioso; sin embargo, ha surgido la preocupación de que la cantidad de volumen necesaria para secuestrar una cantidad significativa de plaquetas sería prohibitivamente alta en un paciente quirúrgico cardíaco. No se ha evaluado la extracción de sangre fresca en la población pediátrica.
El propósito del presente estudio sería evaluar la seguridad y eficacia de la extracción de sangre preoperatoria en la población pediátrica sometida a cirugía a corazón abierto. Se recolectará sangre completa fresca del paciente antes del inicio de la derivación cardiopulmonar y se devolverá al paciente después de la interrupción de la CEC antes de la administración de prominente. Los parámetros que se evaluarán incluirán las características del paciente, los parámetros operativos y posoperatorios, los perfiles de coagulación y el uso de hemoderivados posoperatorios.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todos los pacientes pediátricos que se sometan a una cirugía a corazón abierto en nuestra institución serán aleatorizados en función del último dígito de su número de identificación (números pares o impares) para someterse a una extracción de sangre completa preoperatoria (PBH). Se obtendrá el consentimiento informado de los padres en el momento de la obtención del consentimiento informado quirúrgico.
Después de frotar y cubrir al paciente, se obtendrá el primer conjunto de muestras de sangre para la línea de base.
El cebado del circuito se realizará con plasmalyte, y el cebado se ajustará para tener un bypass hematológico calculado del 27 %, teniendo en cuenta la cantidad de sangre recolectada.
Una vez conectado el paciente al circuito de CEC, la sangre recolectada se tomará de la línea venosa antes de su paso por el oxigenador, mientras que los cristaloides del circuito se infundirán a través de la línea arterial para mantener una presión arterial adecuada. Una vez obtenida la cantidad de 15 cc/kg de sangre, se iniciará la CEC y se realizará la operación de la forma habitual. La sangre se mantendrá a temperatura ambiente (18°C), agitada suavemente (sin agitar).
Al final de la operación, se realizará una ultrafiltración veno-venosa, con una duración de 10 minutos. La sangre recolectada se administrará al final de la ultrafiltración junto con la administración de protamina. Se obtendrán muestras de sangre en varios puntos de tiempo. Se realizarán hemograma completo, perfil de coagulación (PT/PTT) y pruebas de función plaquetaria. Se registrarán las características preoperatorias y operatorias.
En la unidad de cuidados intensivos se realizará un seguimiento continuo del paciente hasta su alta hospitalaria y se registrarán los parámetros postoperatorios. La administración de sangre y hemoderivados se basará en nuestro protocolo de UCI ya discreción del médico tratante. Generalmente, se administrará sangre a pacientes con un solo ventrículo si sus niveles de hemoglobina estarán por debajo de 12 mg%, mientras que en los pacientes con 2 ventrículos se establecerá un umbral de 9 mg%. La administración de hemoderivados se realizará si hay signos de sangrado clínico con signos manifiestos de coagulopatía (INR > 2, fibrinógeno < 100, plaquetas < 50.000).
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Petah Tikva, Israel, 49202
- Schneider Children Medical Center of Israel
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes pediátricos sometidos a cirugía cardíaca.
Criterio de exclusión:
- Pacientes inestables
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: Recolección de sangre preoperatoria
|
No hay una verdadera intervención, hay un protocolo de extracción de sangre preoperatoria y administración postoperatoria de la misma sangre.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Mejora en el perfil de coagulación
Periodo de tiempo: Postoperatorio inmediato
|
Los estudios de coagulación se medirán antes y después de la intervención.
|
Postoperatorio inmediato
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gabriel Amir, MD, SCMCI
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 7192
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