Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv odběru krve a podávání na konci CPB na profil koagulace

23. listopadu 2015 aktualizováno: Rabin Medical Center

Vliv předoperačního odběru krve a jejího opětovného podání na konci kardiopulmonálního bypassu na koagulační profil u dětské populace podstupující operaci otevřeného srdce.

Krevní transfuze po dětských srdečních operacích jsou poměrně běžnou praxí vyskytující se až u 46 % pacientů, nicméně její použití je spojeno se zvýšenou morbiditou. V pediatrické populaci podstupující operaci srdce je obvykle vyžadována transfuze homologní krve kvůli nesouladu mezi primárním objemem kardiopulmonálního bypassu a objemem vlastní krve pacienta. Bylo navrženo několik strategií za účelem minimalizace použití krevních produktů. Účinek předoperačního odběru čerstvé plné krve u dospělé populace prokázal prospěšný ochranný účinek na krevní destičky, nicméně vyvstaly obavy, že množství objemu potřebného k sekvestraci významného množství krevních destiček by bylo zakázáno. kardiochirurgický pacient. Odběr čerstvé krve nebyl u pediatrické populace hodnocen.

Účelem této studie by bylo vyhodnotit bezpečnost a účinnost předoperačního odběru krve u pediatrické populace podstupující operaci otevřeného srdce. Čerstvá plná krev bude pacientovi odebrána před zahájením kardiopulmonálního bypassu a bude vrácena pacientovi po ukončení CPB před podáním prominentu. Parametry, které budou hodnoceny, budou zahrnovat charakteristiku pacienta, operační a pooperační parametry, koagulační profily a použití pooperačních krevních produktů.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všichni dětští pacienti podstupující otevřenou operaci srdce na našem pracovišti budou randomizováni na základě poslední číslice jejich identifikačního čísla (sudá nebo lichá čísla) k předoperačnímu odběru plné krve (PBH). Informovaný souhlas bude získán od rodičů v době chirurgického získání informovaného souhlasu.

Po vydrhnutí a zakrytí pacienta bude odebrána první sada krevních vzorků pro výchozí stav.

Naplnění okruhu bude provedeno pomocí plazmalytu a primární dávka bude upravena tak, aby měla vypočítaný bypass hematologický 27 %, přičemž se vezme v úvahu množství odebrané krve.

Jakmile je pacient připojen k okruhu CPB, odebraná krev bude odebrána z žilního potrubí před jeho průchodem oxygenátorem, zatímco krystaloidy z okruhu budou infundovány arteriálním potrubím, aby byl zachován adekvátní krevní tlak. Jakmile je odebráno množství 15 cc/kg krve, bude zahájena CPB a operace bude provedena obvyklým způsobem. Krev bude uchovávána při pokojové teplotě (18 °C), jemně míchána (ne protřepávána).

Na konci operace bude provedena veno-venózní ultrafiltrace v délce 10 minut. Odebraná krev bude podána na konci ultrafiltrace ve spojení s podáním protaminu. Vzorky krve budou odebírány v různých časových bodech. Bude proveden kompletní krevní obraz, koagulační profil (PT/PTT) a vyšetření funkce krevních destiček. Předoperační a operační charakteristiky budou zaznamenány.

Na jednotce intenzivní péče bude pacient nepřetržitě sledován až do propuštění z nemocnice a budou zaznamenávány pooperační parametry. Podávání krve a krevních produktů bude probíhat na základě našeho protokolu JIP a dle uvážení ošetřujícího lékaře. Obecně bude krev podávána pacientům s jednou komorou, pokud jejich hladiny hemoglobinu budou nižší než 12 mg %, zatímco u pacientů se 2 komorami bude nastavena prahová hodnota 9 mg %. Podávání krevních přípravků bude provedeno, pokud budou známky klinického krvácení se zjevnými známkami koagulopatie (INR > 2, fibrinogen < 100, trombocyty < 50 000).

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Petah Tikva, Izrael, 49202
        • Schneider Children Medical Center of Israel

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni dětští pacienti podstupující operaci srdce

Kritéria vyloučení:

  • Nestabilní pacienti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Předoperační odběr krve
Jiný: Předoperační odběr krve
Neexistuje žádný skutečný zásah, existuje protokol o předoperačním odběru krve a pooperačním podání stejné krve/

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení koagulačního profilu
Časové okno: Okamžitě po operaci
Koagulační studie budou měřeny před a po intervenci
Okamžitě po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rabin Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gabriel Amir, MD, SCMCI

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. října 2013

První zveřejněno (Odhad)

9. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

1. srpna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 7192

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Předoperační odběr krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit