Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af blodhøst og administration ved slutningen af ​​CPB på koagulationsprofil

23. november 2015 opdateret af: Rabin Medical Center

Effekten af ​​præoperativ blodopsamling og dens genindgivelse ved slutningen af ​​kardiopulmonal bypass på koagulationsprofilen i den pædiatriske population, der gennemgår åben hjertekirurgi.

Blodtransfusioner efter pædiatrisk hjertekirurgi er en relativt almindelig praksis, der forekommer hos op til 46 % af patienterne, men brugen heraf har været forbundet med øget sygelighed. I den pædiatriske population, der gennemgår hjertekirurgi, er transfusion af homologt blod sædvanligvis påkrævet på grund af misforholdet mellem priming-volumenet af det kardiopulmonale bypass-kredsløb og patientens eget blodvolumen. Adskillige strategier er blevet foreslået for at minimere brugen af ​​blodprodukter. Effekten af ​​præoperativ høst af frisk fuldblod i den voksne befolkning har vist en gavnlig trombocytbeskyttende effekt, men der er opstået bekymring for, at mængden af ​​volumen, der er nødvendig for at binde en betydelig mængde blodplader, ville være uoverkommelig høj i en hjertekirurgisk patient. Frisk blodindsamling er ikke blevet evalueret i den pædiatriske population.

Formålet med denne undersøgelse ville være at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​præoperativ blodopsamling hos den pædiatriske befolkning, der gennemgår åben hjertekirurgi. Frisk fuldblod vil blive høstet fra patienten før påbegyndelse af kardiopulmonal bypass og vil blive returneret til patienten efter seponering af CPB før administration af prominent. Parametre, der vil blive evalueret, vil omfatte patientkarakteristiske, operative og postoperative parametre, koagulationsprofiler og brugen af ​​postoperative blodprodukter.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle pædiatriske patienter, der gennemgår åben hjerteoperation på vores institution, vil blive randomiseret baseret på det sidste ciffer i deres identifikationsnummer (lige eller ulige tal) til at gennemgå præoperativ fuldblodsindsamling (PBH). Informeret samtykke vil blive indhentet fra forældrene på tidspunktet for erhvervelse af kirurgisk informeret samtykke.

Efter skrubning og drapering af patienten vil det første sæt blodprøver blive taget til baseline.

Circuit priming vil blive udført ved hjælp af plasmalyte, og priming vil blive justeret til at have en beregnet bypass hæmatologisk 27%, under hensyntagen til mængden af ​​høstet blod.

Når patienten er tilsluttet CPB-kredsløbet, vil høstet blod blive taget fra veneledningen, før det passerer gennem oxygenatoren, mens krystalloider fra kredsløbet vil blive infunderet gennem arterielledningen for at opretholde tilstrækkeligt blodtryk. Når mængden på 15 cc/kg blod er høstet, vil CPB blive påbegyndt, og operationen vil blive udført på sædvanlig måde. Blod opbevares ved stuetemperatur (18°C), forsigtigt omrørt (ikke rystet).

Ved afslutningen af ​​operationen vil der blive udført veno-venøs ultrafiltrering, målrettet en varighed på 10 minutter. Det høstede blod vil blive administreret ved afslutningen af ​​ultrafiltreringen i forbindelse med indgivelsen af ​​protamin. Blodprøver vil blive taget på forskellige tidspunkter. Fuldstændig blodtælling, koagulationsprofil (PT/PTT) og blodpladefunktionstest vil blive udført. Præoperative og operative karakteristika vil blive registreret.

På intensivafdelingen vil patienten løbende blive fulgt indtil udskrivelsen fra hospitalet og postoperative parametre vil blive registreret. Blod- og blodproduktadministration vil være baseret på vores ICU-protokol og efter den behandlende læges skøn. Generelt vil blod blive administreret til enkeltventrikelpatienter, hvis deres hæmoglobinniveauer vil være under 12 mg%, mens der hos de 2 ventrikelpatienter vil blive sat en tærskelværdi på 9mg%. Administration af blodprodukter vil blive udført, hvis der vil være tegn på klinisk blødning med åbenlyse tegn på koagulopati (INR > 2, fibrinogen < 100, blodplader < 50.000).

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Petah Tikva, Israel, 49202
        • Schneider Children Medical Center of Israel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle pædiatriske patienter under hjerteoperation

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabile patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Præoperativ blodopsamling
Andet: Præoperativ blodopsamling
Der er ingen ægte indgriben, der er en protokol for præoperativ blodindsamling og postoperativ administration af det samme blod/

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af koagulationsprofil
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen
Koagulationsundersøgelser vil blive målt før og efter interventionen
Umiddelbart efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rabin Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gabriel Amir, MD, SCMCI

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

9. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. november 2015

Sidst verificeret

1. august 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 7192

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Præoperativ blodopsamling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner