Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Functional Imaging in the Assessment of mRCC Response to Sunitinib

20 listopada 2015 zaktualizowane przez: Imperial College Healthcare NHS Trust

Pilot Study to Evaluate the Feasibility of Functional MRI in Metastatic Renal Cell Carcinoma (mRCC) With Test--retest Repeatability and Early Response Assessment

The aim of this study is to assess whether functional magnetic resonance imaging (MRI) techniques are able to detect which patients with metastatic renal cell carcinoma will derive benefit from treatment with anti-angiogenic drugs early in their treatment. Early response assessment would allow selection of the most appropriate treatment option for each individual patient.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Renal cell carcinoma (RCC) is a highly vascularized tumour that is dependent on new vessel formation (angiogenesis) for growth and spread beyond the kidney (metastases). In recent years a new class of drugs have been developed which target the formation of this blood supply, stopping tumour growth and resulting in increased survival. These anti-angiogenic drugs such as Sunitinib, Pazopanib, Axitinib and Everolimus are now the standard of care in metastatic RCC (mRCC) in the United Kingdom.

Currently we assess if cancers are responding to treatment by looking at changes in the size of the tumour and metastases using computed tomography. However, the positive effects of drugs such as sunitinib do not always show a change in size, particularly early in treatment. Therefore we need to develop alternative methods for assessing if patients are responding in order to optimise individual management plans and prevent unnecessary toxicity and cost.

The aim of this study is to assess if three different functional magnetic resonance imaging (MRI) techniques are able to predict which patients will derive benefit from anti-angiogenic therapy early in their treatment. The study will recruit patients with mRCC who are going to be treated with anti-angiogenic drugs. These patients will have an MRI scan before they commence treatment and then a further scan after one treatment cycle (4 weeks) in addition to their normal clinical follow-up. The sequences being evaluated (arterial spin labeling, diffusion-weighted imaging and dynamic contrast imaging) look at the blood supply to the cancer and it is expected that there will be different changes in this blood supply in patients who are benefiting from treatment compared to those who are not responding. Early knowledge of response will help doctors choose the most appropriate treatment option for each individual patient.

Consenting patients with treatment naïve metastatic clear cell RCC will be recruited to the study. Before commencing anti-angiogenic therapy, patients will undergo 3 Tesla MRI covering the primary tumour or largest metastatic deposit identified from their staging CT examination if prior nephrectomy has been performed. Following 4 weeks of therapy (one treatment cycle), patients will undergo repeat MR imaging using the same protocol.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Patients with newly diagnosed (i.e. treatment naive) metastatic clear cell renal cell carcinoma judged by their treating physician to have the potential to derive benefit from anti-angiogenic therapy
  • Histopathologically confirmed clear cell renal cell carcinoma
  • Male or female aged 18 years or older

Exclusion Criteria:

  • Previous medical treatment for renal cancer
  • Cardiac pacemaker or other contra-indication to magnetic resonance imaging
  • Contra-indication to intravenous Gadolinium
  • Pregnancy or breastfeeding

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Metastatic renal cell carcinoma
Patients with clear cell renal cell carcinoma treated with anti-angiogenic therapies

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
To determine if functional MRI techniques are able to detect treatment-related changes in patients with metastatic renal cell carcinoma treated with sunitinib
Ramy czasowe: At baseline and following one treatment cycle (expected 4 weeks) with anti-angiogenic therapy
At baseline and following one treatment cycle (expected 4 weeks) with anti-angiogenic therapy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Repeatability of Arterial Spin Label and Diffusion Weighted MRI parameters
Ramy czasowe: At baseline MRI scan
At baseline MRI scan
Changes in imaging parameters with treatment
Ramy czasowe: At baseline and following one treatment cycle (expected 4 weeks) with anti-angiogenic therapy
At baseline and following one treatment cycle (expected 4 weeks) with anti-angiogenic therapy
Correlation of imaging parameters with progression free survival
Ramy czasowe: Time from study enrolment to progression assessed by RECIST v1.1 on computed tomography performed after every three treatment cycles (up to 36 months)
Time from study enrolment to progression assessed by RECIST v1.1 on computed tomography performed after every three treatment cycles (up to 36 months)
Correlation of imaging parameters with overall survival
Ramy czasowe: Time from study enrolment to date of death from any cause (up to 36 months)
Time from study enrolment to date of death from any cause (up to 36 months)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Nishat Bharwani, MRCP FRCR, Imperial College Healthcare NHS Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 listopada 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przerzutowy rak nerkowokomórkowy

Badania kliniczne na Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI)

Subskrybuj