- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00599183
Obrazowanie i traktografia tensora dyfuzji (rezonans magnetyczny) w przepuklinach kręgosłupa szyjnego
Obrazowanie i traktografia tensora dyfuzji (rezonans magnetyczny) w przepuklinach kręgosłupa szyjnego: badanie pilotażowe zainicjowane przez badacza
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Konwencjonalny MRI (rezonans magnetyczny) służy do potwierdzenia przepukliny dysku w odcinku szyjnym kręgosłupa. Objawy stanu mogą się zmienić, zanim będą widoczne na konwencjonalnych obrazach MR. W związku z tym za pomocą konwencjonalnego rezonansu magnetycznego można zaobserwować bardzo niewielkie zmiany nawet po 6 tygodniach leczenia, zarówno medycznego, jak i chirurgicznego. W tym badaniu zbadamy, czy nowsze techniki MRI, obrazowanie tensora dyfuzji (DTI) i traktografia są przydatne w wykazywaniu dużych zmian lub ocenie odpowiedzi na leczenie.
Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na wskazane klinicznie MRI kręgosłupa szyjnego przez swoich lekarzy prowadzących w celu potwierdzenia przepukliny krążka międzykręgowego, otrzymają dodatkową sekwencję MRI, obrazowanie tensora dyfuzji. Zapewni to punkt odniesienia. Sekwencja DTI wydłuży procedurę o pięć minut. Uczestnicy wrócą po 6 tygodniach na kontrolne badanie MRI kręgosłupa szyjnego obejmujące DTI i traktografię. Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie anonimowego kwestionariusza podczas rejestracji i podczas wizyty kontrolnej w celu podania informacji dotyczących ich stanu.
MRI to nieinwazyjne badanie diagnostyczne o minimalnym ryzyku, w którym do pozyskiwania obrazów wykorzystuje się magnesy zamiast promieniowania jonizującego. Obrazy są następnie składane przez komputer. Obrazowanie tensora dyfuzji (DTI) wykorzystuje dyfuzję wody do wizualizacji struktur w mózgu i układzie nerwowym. Traktografia jest wykonywana przy użyciu DTI i komputerowego przetwarzania końcowego w celu śledzenia wiązek włókien istniejących w mózgu i rdzeniu kręgowym oraz wizualizacji ich jako dwu- i trójwymiarowych obrazów. Obie techniki pozwalają radiologom wykryć nieprawidłowości, w tym przypadku przepuklinę krążka międzykręgowego kręgosłupa szyjnego.
Badania kontrolne zostaną porównane z badaniami wyjściowymi w celu określenia, które z nich wykazuje najwyższą czułość i swoistość w identyfikowaniu ogólnych nieprawidłowości kręgosłupa szyjnego, aw szczególności przepukliny kręgosłupa szyjnego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center - S. Mark Taper Foundation Imaging Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z podejrzeniem przepukliny kręgosłupa szyjnego.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, u których nie podejrzewa się przepukliny kręgosłupa szyjnego.
- Pacjenci, u których MRI jest przeciwwskazany (pacjenci z osadzonymi metalowymi przedmiotami, w tym rozrusznikami serca, zaciskami chirurgicznymi, stymulatorami rdzenia kręgowego lub protezami zastawek serca).
- Pacjenci wymagający znieczulenia ogólnego lub świadomej sedacji — sedacja zwiększa ryzyko dla uczestników.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
INNY: 1
W ramach opieki klinicznej uczestnicy otrzymają podstawowy konwencjonalny rezonans magnetyczny kręgosłupa szyjnego z dodatkową sekwencją obrazowania tensora dyfuzji (DTI) w ramach badań; wypełnią anonimową ankietę dotyczącą ich stanu zdrowia.
W ramach badań uczestnicy otrzymają MRI z DTI i traktografią oraz wypełnią anonimową ankietę dotyczącą ich stanu.
Porównane zostaną dane wyjściowe i kontrolne.
|
Skan MRI: Wartość wyjściowa: konwencjonalny MRI (w ramach opieki klinicznej) z dodatkową sekwencją obrazowania tensora dyfuzji (DTI) (badania).
6-tygodniowa kontrola: MRI z DTI i traktografią w ramach badań
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Niezależnie od tego, czy sama DTI, czy z traktografią wykazuje większą czułość i swoistość jako narzędzie diagnostyczne dla tego zaburzenia
Ramy czasowe: Skany kontrolne po 6 tygodniach
|
Skany kontrolne po 6 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Franklin Moser, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CSMC IRB PRO00009246
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przepuklina kręgosłupa szyjnego
-
Beth Israel Medical CenterZakończonyBól | Operacja „Spine Fusion” w dolnej części plecówStany Zjednoczone
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZakończonySpine Fusion w chorobie zwyrodnieniowej kręgosłupaFrancja