- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02537041
Nieinwazyjna ocena sztywności mięśnia sercowego za pomocą elastografii (Elasto-Cardio)
Nieinwazyjna ocena sztywności mięśnia sercowego za pomocą elastografii u osób w podeszłym wieku z izolowaną rozkurczową niewydolnością serca: nowe narzędzie diagnostyczne?
SYTUACJA BADAŃ Rozkurczowa niewydolność serca (HF) lub niewydolność serca z zachowaną funkcją skurczową (SF) jest główną przyczyną niewydolności serca u osób starszych (ponad 2/3 niewydolności serca u pacjentów powyżej 60. roku życia). Jego główną przyczyną jest nadciśnienie. Rozpoznanie rozkurczowej niewydolności serca wciąż budzi kontrowersje w praktyce klinicznej. Opiera się na kryteriach ultrasonograficznych i biologicznych (lub MRI). Zasadniczo dotyczy to pacjentów z ostrym obrzękiem płuc z zachowanym SF i wysokim BNP. Obecnie wiadomo, że „pierwotnym ruchem” tego typu HF jest zwiększona sztywność mięśnia sercowego wtórna do LVH. Nieinwazyjna ocena tego parametru pozwoliłaby na dokładniejsze i bardziej wiarygodne rozpoznanie, ponieważ nie zależy od warunków obciążenia w przeciwieństwie do frakcji wyrzutowej (EF) i przezmitralnego dopplera. Jednak brak nieinwazyjnego narzędzia do bezpośredniej oceny sztywności rozkurczowej (tzw. biernej) uniemożliwia dotychczas stosowanie tego parametru diagnostycznego.
Badacze proponują tutaj nieinwazyjną ocenę sztywności mięśnia sercowego u starszych pacjentów z rozkurczową niewydolnością serca za pomocą nowego narzędzia obrazowania, które wykorzystuje innowacyjną technologię ultradźwiękową, ultraszybkie echo związane z funkcją elastografii „ShearWave Imaging” (SWI). Badacze pracują od kilku lat we współpracy z Instytutem Langevin nad tą technologią, która została niedawno sprawdzona w modelach eksperymentalnych. Jej zasada opiera się na wytworzeniu fali ścinającej ze standardowego ultrasonografii i obliczeniu prędkości tej fali przy dużej rozdzielczości czasowej sondy ultrasonograficznej, co jest skorelowane z szybkością sztywności mięśnia sercowego.
Badanie na ludziach stało się ostatnio możliwe dzięki opracowaniu sondy z układem fazowym, która ma możliwość pracy w trybie elastografii (SWI).
CEL BADAŃ Celem będzie wykazanie zainteresowania nieinwazyjnej oceny sztywności mięśnia sercowego za pomocą ultraszybkiego echa (SWI) w diagnostyce rozkurczowej niewydolności serca u osób w podeszłym wieku.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
OPIS PODSUMOWANIE PROJEKTU
Zbadane zostaną trzy grupy pacjentów z rytmem zatokowym (n ogółem = 100 pacjentów):
- Grupa 1 „zdrowi ochotnicy” (n = 40): wyznaczono dwie klasy wiekowe ([20-40 lat, n = 20] i [60-80 lat, n = 20]), w celu uzyskania normalnych wartości wzorcowych rozkurczowej sztywności mięśnia sercowego. Celem pracy będzie potwierdzenie narastania wraz z wiekiem sztywności mięśnia sercowego ocenianej elastograficznie u osób zdrowych.
- Grupa 2 „rozkurczowa HF” (n = 40): starsi pacjenci z izolowaną rozkurczową HF (EF> 45%, 60-80 lat, n = 20) i kardiomiopatią naciekową typu restrykcyjnego amyloidozą (n = 20). Celem będzie zbadanie wyników elastografii na dwóch odrębnych typach klinicznych rozkurczowego IC, dobrze zidentyfikowanych.
- Grupa 3 „skurczowa HF” (n = 20): pacjenci w podeszłym wieku z niewydolnością serca z upośledzoną frakcją wyrzutową (<45%), ale bez dysfunkcji segmentowej.
Ocena sztywności mięśnia sercowego za pomocą elastografii u wszystkich tych pacjentów zostanie porównana z konwencjonalnymi parametrami ultrasonograficznymi i biologicznymi stosowanymi obecnie w diagnostyce rozkurczowej HF u osób starszych. Nasza hipoteza jest taka, że sztywność mięśnia sercowego oceniana za pomocą SWI jest potężnym parametrem do przewidywania rozkurczowej niewydolności serca. W tym celu na podstawie wszystkich tych danych zostanie przeprowadzona jednowymiarowa i wielowymiarowa analiza statystyczna.
OCZEKIWANE WYNIKI I PERSPEKTYWY Obecne ultrasonograficzne parametry diagnostyczne rozkurczowej niewydolności serca (ESC 2012) przy użyciu Dopplera (tkanka transmitralna) anatomiczne lub funkcjonalne (odkształcenie, szybkość odkształcenia, śledzenie plamek), które są zależne od warunków obciążenia i nie są specyficzne dla rozkurczowa HF. To badanie powinno wykazać ciągłość naszych badań przedklinicznych, nieinwazyjna ocena sztywności mięśnia sercowego za pomocą elastografii jest potężnym testem do wykrywania i diagnozowania rozkurczowej niewydolności serca. Po drugie, charakter prognostyczny wskaźników wyzdrowienia zostanie zbadany w dużej populacji osób z zachowaną HF i FE (rozkurczowa HF) z długoterminową obserwacją.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75015
- Hôpital Européen Georges Pompidou
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Grupa 1 „zdrowi ochotnicy” (n = 40): wyznaczono dwie kategorie wiekowe ([20-40 lat, n = 20] i [60-80 lat, n = 20]),
- Grupa 2 „Rozkurczowa HF” (n = 40): starsi pacjenci z izolowaną rozkurczową HF (EF> 45%, 60-80 lat, n = 20) i kardiomiopatią naciekową typu restrykcyjnego amyloidozą (n = 20)
- Grupa 3 „skurczowa HF” (n = 20): pacjenci w podeszłym wieku z niewydolnością serca z upośledzoną frakcją wyrzutową (<45%), ale bez dysfunkcji segmentalnej
Kryteria wyłączenia:
- kobieta w ciąży
- migotanie przedsionków
- pacjent z defibrylatorem, rozrusznikiem serca
- przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego
- brak formularza zgody
- alergia na żel do echografii
- udział w innym badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: zdrowych ochotników
w celu uzyskania normalnych wartości wzorcowych rozkurczowej sztywności mięśnia sercowego.
Celem pracy będzie potwierdzenie narastania wraz z wiekiem sztywności mięśnia sercowego ocenianej elastograficznie u osób zdrowych.
|
nieinwazyjna ocena sztywności mięśnia sercowego metodą elastografii
|
|
Inny: rozkurczowa niewydolność serca
starsi pacjenci z izolowaną rozkurczową HF (EF > 45%, 60-80 lat, n = 20) i kardiomiopatią naciekową typu restrykcyjnego (n = 20).
Celem będzie zbadanie wyników elastografii na dwóch odrębnych typach klinicznych rozkurczowego IC, dobrze zidentyfikowanych.
|
nieinwazyjna ocena sztywności mięśnia sercowego metodą elastografii
|
|
Inny: skurczowa niewydolność serca
pacjenci w podeszłym wieku z niewydolnością serca z upośledzoną frakcją wyrzutową (<45%), ale bez dysfunkcji segmentowej. Ocena sztywności mięśnia sercowego za pomocą elastografii u wszystkich tych pacjentów zostanie porównana z konwencjonalnymi parametrami ultrasonograficznymi i biologicznymi stosowanymi obecnie w diagnostyce rozkurczowej HF u osób starszych |
nieinwazyjna ocena sztywności mięśnia sercowego metodą elastografii
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
sztywność mięśnia sercowego (mierzona w kPa)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Olivier VILLEMAIN, MD, LAngevin Institute
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2014-02
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rozkurczowa niewydolność serca
-
Region SkaneRejestracja na zaproszenieNiewydolność serca Klasa II według New York Heart Association (NYHA). | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart Association (NYHA).Szwecja
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... i inni współpracownicyZakończonyNiewydolność serca, skurcz | Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart Association | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart AssociationPolska
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationZakończonyNiewydolność serca, zastoinowa | Zmiana mitochondrialna | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart AssociationStany Zjednoczone
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutacyjnyCiężkie objawowe zwężenie zastawki aortalnej (zdefiniowane jako klasa New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalia
Badania kliniczne na MRI
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustRekrutacyjnyRak piersiZjednoczone Królestwo
-
Seoul National University Bundang HospitalBayerZakończony
-
American College of Radiology Imaging NetworkNational Cancer Institute (NCI); Eastern Cooperative Oncology GroupNieznanyRak piersi | PTAKI 3 | PTAKI 4 | PTAKI 5Stany Zjednoczone
-
University of EdinburghZakończony
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNieznanyUraz mózgu, śpiączka | Zatrzymanie krążenia (CA) | Urazowe uszkodzenie mózgu (TBI) | Tętniakowate krwotoki podpajęczynówkowe (aSAH)Francja
-
Sheba Medical CenterNieznany
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleZakończonyStwardnienie Zanikowe BoczneFrancja
-
The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation...Nieznany
-
Shaare Zedek Medical CenterThe Hospital for Sick Children; Rambam Health Care Campus; Children's Hospital... i inni współpracownicyZakończony
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyKostniakomięsak | Mięsak Ewinga | Choroba PagetaStany Zjednoczone