Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Functional Imaging in the Assessment of mRCC Response to Sunitinib

2015. november 20. frissítette: Imperial College Healthcare NHS Trust

Pilot Study to Evaluate the Feasibility of Functional MRI in Metastatic Renal Cell Carcinoma (mRCC) With Test--retest Repeatability and Early Response Assessment

The aim of this study is to assess whether functional magnetic resonance imaging (MRI) techniques are able to detect which patients with metastatic renal cell carcinoma will derive benefit from treatment with anti-angiogenic drugs early in their treatment. Early response assessment would allow selection of the most appropriate treatment option for each individual patient.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Részletes leírás

Renal cell carcinoma (RCC) is a highly vascularized tumour that is dependent on new vessel formation (angiogenesis) for growth and spread beyond the kidney (metastases). In recent years a new class of drugs have been developed which target the formation of this blood supply, stopping tumour growth and resulting in increased survival. These anti-angiogenic drugs such as Sunitinib, Pazopanib, Axitinib and Everolimus are now the standard of care in metastatic RCC (mRCC) in the United Kingdom.

Currently we assess if cancers are responding to treatment by looking at changes in the size of the tumour and metastases using computed tomography. However, the positive effects of drugs such as sunitinib do not always show a change in size, particularly early in treatment. Therefore we need to develop alternative methods for assessing if patients are responding in order to optimise individual management plans and prevent unnecessary toxicity and cost.

The aim of this study is to assess if three different functional magnetic resonance imaging (MRI) techniques are able to predict which patients will derive benefit from anti-angiogenic therapy early in their treatment. The study will recruit patients with mRCC who are going to be treated with anti-angiogenic drugs. These patients will have an MRI scan before they commence treatment and then a further scan after one treatment cycle (4 weeks) in addition to their normal clinical follow-up. The sequences being evaluated (arterial spin labeling, diffusion-weighted imaging and dynamic contrast imaging) look at the blood supply to the cancer and it is expected that there will be different changes in this blood supply in patients who are benefiting from treatment compared to those who are not responding. Early knowledge of response will help doctors choose the most appropriate treatment option for each individual patient.

Consenting patients with treatment naïve metastatic clear cell RCC will be recruited to the study. Before commencing anti-angiogenic therapy, patients will undergo 3 Tesla MRI covering the primary tumour or largest metastatic deposit identified from their staging CT examination if prior nephrectomy has been performed. Following 4 weeks of therapy (one treatment cycle), patients will undergo repeat MR imaging using the same protocol.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Patients with newly diagnosed (i.e. treatment naive) metastatic clear cell renal cell carcinoma judged by their treating physician to have the potential to derive benefit from anti-angiogenic therapy
  • Histopathologically confirmed clear cell renal cell carcinoma
  • Male or female aged 18 years or older

Exclusion Criteria:

  • Previous medical treatment for renal cancer
  • Cardiac pacemaker or other contra-indication to magnetic resonance imaging
  • Contra-indication to intravenous Gadolinium
  • Pregnancy or breastfeeding

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Metastatic renal cell carcinoma
Patients with clear cell renal cell carcinoma treated with anti-angiogenic therapies

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
To determine if functional MRI techniques are able to detect treatment-related changes in patients with metastatic renal cell carcinoma treated with sunitinib
Időkeret: At baseline and following one treatment cycle (expected 4 weeks) with anti-angiogenic therapy
At baseline and following one treatment cycle (expected 4 weeks) with anti-angiogenic therapy

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Repeatability of Arterial Spin Label and Diffusion Weighted MRI parameters
Időkeret: At baseline MRI scan
At baseline MRI scan
Changes in imaging parameters with treatment
Időkeret: At baseline and following one treatment cycle (expected 4 weeks) with anti-angiogenic therapy
At baseline and following one treatment cycle (expected 4 weeks) with anti-angiogenic therapy
Correlation of imaging parameters with progression free survival
Időkeret: Time from study enrolment to progression assessed by RECIST v1.1 on computed tomography performed after every three treatment cycles (up to 36 months)
Time from study enrolment to progression assessed by RECIST v1.1 on computed tomography performed after every three treatment cycles (up to 36 months)
Correlation of imaging parameters with overall survival
Időkeret: Time from study enrolment to date of death from any cause (up to 36 months)
Time from study enrolment to date of death from any cause (up to 36 months)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nishat Bharwani, MRCP FRCR, Imperial College Healthcare NHS Trust

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. szeptember 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. október 31.

Első közzététel (Becslés)

2013. november 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. november 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 20.

Utolsó ellenőrzés

2015. augusztus 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mágneses rezonancia képalkotás (MRI)

3
Iratkozz fel