Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe oceniające obrazowanie markerów magnetycznych w polineuropatii cukrzycowej i gastroparezie

3 września 2012 zaktualizowane przez: Prof. Dr. med. Thomas Seufferlein, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
Celem tego badania jest ustalenie, czy monitorowanie markerów magnetycznych jest odpowiednią okazją do zdiagnozowania i oceny ilościowej podejrzanej gastroparezy u pacjentów z polineuropatią cukrzycową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Halle, Niemcy, 06120
        • Universitätsklinikum Halle

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek > 50 lat
  • pisemna świadoma zgoda
  • Cukrzyca (tylko grupa Cukrzyca)
  • Objawy gastroparezy cukrzycowej w odniesieniu do nudności, uczucia pełności po posiłku, bólu brzucha, nudności, wymiotów, wzdęcia brzucha, wczesnego uczucia sytości, nieregularnego stężenia glukozy we krwi i utraty masy ciała oceniane za pomocą wystandaryzowanego kwestionariusza (tylko grupa Diabetes mellitus)
  • faktycznie zmierzone HbA1c (tylko grupa Diabetes mellitus)

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot, który jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Badany nie chce lub nie jest w stanie spełnić wymagań związanych z badaniem.
  • Dowolny środek badany lub udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 28 dni przed randomizacją
  • Każdy rodzaj zaburzenia, które zagraża zdolności uczestnika do wyrażenia świadomej pisemnej zgody i/lub przestrzegania procedur badania.
  • Historia jakiejkolwiek choroby, która może zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub może zakłócać interpretację wyników badania.
  • Znana alergia na badany produkt, na którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Czynna choroba zapalna jelit, ciężka choroba wrzodowa żołądka lub inne choroby jelit, takie jak np. celiakia
  • Wszczepiony kardiowerter-defibrylator serca lub rozrusznik serca
  • Zwężenie lub zwężenie przewodu pokarmowego lub jakakolwiek operacja w tej okolicy z wyjątkiem cholecystektomii lub wyrostka robaczkowego
  • Długotrwałe przyjmowanie leków wpływających na motorykę przewodu pokarmowego (opiaty, opioidy, erytromycyna, metoklopramid, środki przeczyszczające) < 3 dni przed randomizacją i przed monitorowaniem markera magnetycznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Grupa cukrzycowa
Pacjenci z cukrzycą i objawami gastroparezy cukrzycowej
Urządzenie: Magnetic Marker Imaging (MMI) z systemem Magma 3D
Obrazowanie znaczników magnetycznych (MMI). Składa się z trójwymiarowego systemu detektorów o wysokiej rozdzielczości, który pasywnie iw sposób ciągły wykrywa pole magnetyczne magnetycznej kapsułki znacznika (1 g, 6x12 mm), którą osoba badana przyjmuje doustnie. Zmiany częstotliwości, intensywności i czasu trwania oscylujących ruchów znaczników pozwalają nam nakreślić migrujące żołądkowe kompleksy motoryczne. Obrazowanie Markerem Magnetycznym trwa do 4 godzin, podczas których pacjent leży w łóżku. Możliwe są krótkie przerwy (np. na wizytę w toalecie) w ciągu tych 4 godzin.
Inny: Grupa kontrolna
Zdrowi ochotnicy jako dopasowane pary według płci i wieku
Urządzenie: Magnetic Marker Imaging (MMI) z systemem Magma 3D
Obrazowanie znaczników magnetycznych (MMI). Składa się z trójwymiarowego systemu detektorów o wysokiej rozdzielczości, który pasywnie iw sposób ciągły wykrywa pole magnetyczne magnetycznej kapsułki znacznika (1 g, 6x12 mm), którą osoba badana przyjmuje doustnie. Zmiany częstotliwości, intensywności i czasu trwania oscylujących ruchów znaczników pozwalają nam nakreślić migrujące żołądkowe kompleksy motoryczne. Obrazowanie Markerem Magnetycznym trwa do 4 godzin, podczas których pacjent leży w łóżku. Możliwe są krótkie przerwy (np. na wizytę w toalecie) w ciągu tych 4 godzin.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstotliwość perystaltyki żołądka
Ramy czasowe: 4 godziny
4 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Intensywność fal perystaltycznych żołądka
Ramy czasowe: 4 godziny
4 godziny
Korelacja z innymi parametrami polineuropatii cukrzycowej (nudności, uczucie pełności po posiłku, ból brzucha, nudności, wymioty, wzdęcia brzucha, wczesne uczucie sytości, wahania poziomu glukozy we krwi i utrata masy ciała oceniane za pomocą wystandaryzowanego kwestionariusza)
Ramy czasowe: 4 godziny
4 godziny
Wpływ wieku na parametry polineuropatii cukrzycowej mierzalne za pomocą obrazowania markerem magnetycznym
Ramy czasowe: 4 godziny
4 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas Seufferlein, MD, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 maja 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 września 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 września 2012

Ostatnia weryfikacja

1 września 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PAREMAG
  • CIV-11-05-000321 (Inny identyfikator: European Databank on Medical Devices - EUDAMED)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj