Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Goal Achievement After Utilizing an Anti-PCSK9 Antibody in Statin Intolerant Subjects-3 (GAUSS-3)

1 listopada 2018 zaktualizowane przez: Amgen

A Double-blind, Randomized, Multicenter Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Evolocumab, Compared With Ezetimibe, in Hypercholesterolemic Subjects Unable to Tolerate an Effective Dose of a HMG-CoA Reductase Inhibitor Due to Muscle Related Side Effects

The primary objective of this study was to evaluate the effect of 24 weeks of evolocumab administered subcutaneously (SC) every month, compared with ezetimibe, on low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) levels in adults with high cholesterol who are unable to tolerate an effective dose of a statin due to muscle-related side effects (MRSE).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

The study is divided into 3 parts (A, B, C). After an initial 4-week washout period in which any statins, ezetimibe, or other lipid-lowering agents were discontinued, participants were enrolled in phase A, a double-blind, placebo-controlled crossover procedure to rechallenge patients with atorvastatin. Patients were randomly assigned in a 1:1 ratio to receive either atorvastatin (20 mg daily) or matching placebo for the first 10 weeks (period 1), then underwent a 2-week washout period, followed by crossover to the alternate therapy for a second 10-week period (period 2). Patients who experienced intolerable muscle symptoms during the first period did not complete the full 10 weeks of exposure but entered a 2-week washout period before proceeding to period 2.

Participants who did not develop muscle-related side effects were removed from the study, as were patients who reported muscle-related side effects during a placebo period.

After completion of phase A, patients who experienced muscle-related adverse effects while taking atorvastatin but not placebo were eligible for phase B, a 24-week, double-blind randomization to ezetimibe or evolocumab using a double-dummy design in which patients received either injectable placebo and oral ezetimibe or injectable evolocumab and oral placebo. A patient could proceed directly to phase B if they had a documented history of creatine kinase (CK) elevation more than 10 times the upper limit of normal accompanied by muscle symptoms while taking statin therapy, with documented resolution of both CK elevation and symptoms upon discontinuation of statin therapy.

These study procedures were designed to ensure that only patients with reproducible statin-associated muscle symptoms entered phase B of the study. For phase B, participants were randomized 2:1 to receive subcutaneously administered evolocumab (420 mg monthly) or oral ezetimibe (10 mg daily). Randomization in part B was stratified by screening LDL-C level (< 180 mg/dL [4.66 mmol/L] vs. ≥ 180 mg/dL) at study baseline.

Participants who completed phase B and did not discontinue SC investigational product for any reason, including an adverse event, were eligible to proceed to the 2-year open-label extension phase C to evaluate the long-term safety and efficacy of evolocumab in statin-intolerant patients. Participants in phase C were allowed to choose quarterly between evolocumab 420 mg SC QM or evolocumab 140 mg SC every 2 weeks (Q2W).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

511

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 2157
        • Research Site
      • Midrand, Gauteng, Afryka Południowa, 1685
        • Research Site
    • Western Cape
      • Observatory, Western Cape, Afryka Południowa, 7925
        • Research Site
      • Parow, Western Cape, Afryka Południowa, 7505
        • Research Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2015
        • Research Site
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Research Site
    • South Australia
      • Ashford, South Australia, Australia, 5035
        • Research Site
  • Czechy
      • Hradec Kralove, Czechy, 500 05
        • Research Site
      • Praha 2, Czechy, 128 08
        • Research Site
      • Praha 4, Czechy, 140 21
        • Research Site
  • Dania
      • Aarhus N, Dania, 8200
        • Research Site
      • Glostrup, Dania, 2600
        • Research Site
  • Francja
      • Nantes Cedex 1, Francja, 44093
        • Research Site
      • Paris Cedex 13, Francja, 75651
        • Research Site
      • Vénissieux, Francja, 69200
        • Research Site
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
        • Research Site
      • Rotterdam, Holandia, 3045 PM
        • Research Site
      • Zwijndrecht, Holandia, 3331 LZ
        • Research Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4M6
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Research Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • Research Site
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 0B2
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1R7
        • Research Site
      • St-Charles-Borromee, Quebec, Kanada, J6E 6J2
        • Research Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Research Site
      • Köln, Niemcy, 50937
        • Research Site
      • München, Niemcy, 80638
        • Research Site
  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia, 0373
        • Research Site
      • Ålesund, Norwegia, 6003
        • Research Site
  • Nowa Zelandia
      • Christchurch, Nowa Zelandia, 8011
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • Research Site
      • Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92648
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Research Site
      • San Pedro, California, Stany Zjednoczone, 90732
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Research Site
    • Illinois
      • Sterling, Illinois, Stany Zjednoczone, 61081
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Research Site
      • Towson, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17405
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Research Site
  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Research Site
      • Cagliari, Włochy, 09134
        • Research Site
      • Cinisello Balsamo (MI), Włochy, 20092
        • Research Site
      • Ferrara, Włochy, 44100
        • Research Site
      • Perugia, Włochy, 06129
        • Research Site
      • Pisa, Włochy, 56124
        • Research Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2TH
        • Research Site
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G12 8TA
        • Research Site
      • Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE1 4LP
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Male or female ≥ 18 to ≤ 80 years of age
  • Subject not at LDL-C goal
  • History of statin intolerance
  • Lipid lowering therapy has been stable prior to enrolment for at least 4 weeks
  • Fasting triglycerides ≤ 400 mg/dL

Exclusion Criteria:

  • New York Heart Association (NYHA) III or IV heart failure
  • Uncontrolled cardiac arrhythmia
  • Uncontrolled hypertension
  • Type 1 diabetes
  • Poorly controlled type 2 diabetes
  • Uncontrolled hypothyroidism or hyperthyroidism

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Part A: Atorvastatin 20 mg => Placebo
Participants received atorvastatin 20 mg orally for 10 weeks (period 1) followed by placebo orally for 10 weeks (period 2), separated by a 2-week washout period.
Lek: Atorvastatin
Atorvastatin was supplied as over-encapsulated 20 mg tablets
Inne nazwy:
  • Lipitor
Lek: Placebo to Atorvastatin
Placebo matching to atorvastatin supplied as over-encapsulated tablets
Inny: Part A: Placebo => Atorvastatin 20 mg
Participants received placebo orally for 10 weeks (period 1) followed by atorvastatin 20 mg orally for 10 weeks (period 2), separated by a 2-week washout period.
Lek: Atorvastatin
Atorvastatin was supplied as over-encapsulated 20 mg tablets
Inne nazwy:
  • Lipitor
Lek: Placebo to Atorvastatin
Placebo matching to atorvastatin supplied as over-encapsulated tablets
Aktywny komparator: Part B: Ezetimibe
Participants received 10 mg ezetimibe orally only a day and placebo to evolocumab by subcutaneous injection once a month for 24 weeks.
Lek: Ezetimibe
Ezetimibe was supplied as 10 mg tablets, over-encapsulated for blinding.
Inne nazwy:
  • Zetia
Inny: Placebo to Evolocumab
Placebo matching to evolocumab supplied as single-use prefilled autoinjector/pen(s)
Eksperymentalny: Part B: Evolocumab
Participants received 420 mg evolocumab by subcutaneous injection once a month and placebo to ezetimibe orally once a day for 24 weeks.
Inny: Placebo to Ezetimibe
Placebo matching to Ezetimibe supplied as over-encapsulated tablets.
Lek: Evolocumab
Evolocumab supplied as single-use prefilled autoinjector/pen(s)
Inne nazwy:
  • Repatha
Eksperymentalny: Part C: Open-label Evolocumab
Participants who completed part B and were eligible to proceed to open-label extension part C and could choose quarterly between evolocumab 420 mg once a month or evolocumab 140 mg every 2 weeks for up to 2 years.
Lek: Evolocumab
Evolocumab supplied as single-use prefilled autoinjector/pen(s)
Inne nazwy:
  • Repatha

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Percent Change From Baseline in LDL-C at the Mean of Weeks 22 and 24
Ramy czasowe: Baseline and weeks 22 and 24
Baseline and weeks 22 and 24
Percent Change From Baseline in LDL-C at Week 24
Ramy czasowe: Baseline and week 24
Baseline and week 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Change From Baseline in LDL-C at the Mean of Weeks 22 and 24
Ramy czasowe: Baselie and weeks 22 and 24
Baselie and weeks 22 and 24
Change From Baseline in LDL-C at Week 24
Ramy czasowe: Baseline and week 24
Baseline and week 24
Percentage of Participants Who Achieved a Mean LDL-C at Weeks 22 and 24 of Less Than 70 mg/dL
Ramy czasowe: Weeks 22 and 24
Weeks 22 and 24
Percentage of Participants Who Achieved LDL-C at Week 24 of Less Than 70 mg/dL
Ramy czasowe: Week 24
Week 24
Percent Change From Baseline in Total Cholesterol at the Mean of Weeks 22 and 24
Ramy czasowe: Baseline and weeks 22 and 24
Baseline and weeks 22 and 24
Percent Change From Baseline in Total Cholesterol at Week 24
Ramy czasowe: Baseline and week 24
Baseline and week 24
Percent Change From Baseline in Non-high-density Lipoprotein Cholesterol (Non-HDL-C) at the Mean of Weeks 22 and 24
Ramy czasowe: Baseline and weeks 22 and 24
Baseline and weeks 22 and 24
Percent Change From Baseline in Non-HDL-C at Week 24
Ramy czasowe: Baseline and week 24
Baseline and week 24
Percent Change From Baseline in Apolipoprotein B at the Mean of Weeks 22 and 24
Ramy czasowe: Baseline and weeks 22 and 24
Baseline and weeks 22 and 24
Percent Change From Baseline in Apolipoprotein B at Week 24
Ramy czasowe: Baseline and week 24
Baseline and week 24
Percent Change From Baseline in Total Cholesterol/HDL-C Ratio at the Mean of Weeks 22 and 24
Ramy czasowe: Baseline and weeks 22 and 24
Baseline and weeks 22 and 24
Percent Change From Baseline in Total Cholesterol/HDL-C Ratio at Week 24
Ramy czasowe: Baseline and week 24
Baseline and week 24
Percent Change From Baseline in Apolipoprotein B/Apolipoprotein A1 Ratio at the Mean of Weeks 22 and 24
Ramy czasowe: Baseline and Weeks 22 and 24
Baseline and Weeks 22 and 24
Percent Change From Baseline in Apolipoprotein B/Apolipoprotein A1 Ratio at Week 24
Ramy czasowe: Baseline and week 24
Baseline and week 24
Percent Change From Baseline in Lipoprotein(a) at the Mean of Weeks 22 and 24
Ramy czasowe: Baseline and Weeks 22 and 24
Baseline and Weeks 22 and 24
Percent Change From Baseline in Lipoprotein(a) at Week 24
Ramy czasowe: Baseline and week 24
Baseline and week 24
Percent Change From Baseline in Triglycerides at the Mean of Weeks 22 and 24
Ramy czasowe: Baseline and weeks 22 and 24
Baseline and weeks 22 and 24
Percent Change From Baseline in Triglycerides at Week 24
Ramy czasowe: Baseline and week 24
Baseline and week 24
Percent Change From Baseline in High-density Lipoprotein Cholesterol (HDL-C) at Week 24
Ramy czasowe: Baseline and weeks 22 and 24
Baseline and weeks 22 and 24
Percent Change From Baseline in HDL-C at Week 24
Ramy czasowe: Baseline and week 24
Baseline and week 24
Percent Change From Baseline in Very Low-density Lipoprotein Cholesterol (VLDL-C) at the Mean of Weeks 22 and 24
Ramy czasowe: Baseline and weeks 22 and 24
Baseline and weeks 22 and 24
Percent Change From Baseline in VLDL-C at Week 24
Ramy czasowe: Baseline and week 24
Baseline and week 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amgen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 listopada 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20120332
  • 2013-000935-29 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Atorvastatin

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj